Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block for videoassistert torakoskopisk kirurgi

20. juni 2019 oppdatert av: Cheng Lin, Lawson Health Research Institute

Erector Spinae Plane Block for videoassistert torakoskopisk kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) er en minimalt invasiv kirurgi som bruker kamerabaserte skoper og spesialiserte instrumenter gjennom porter på størrelse med nøkkelhull for å fjerne lesjoner i thoraxhulen. Til tross for redusert kirurgisk traume sammenlignet med den tradisjonelle torakotomitilnærmingen, fortsatte pasientene å oppleve moderat til alvorlig postoperativ smerte. Smertemedisiner som opioider brukes ofte for postoperativ smertekontroll, men er forbundet med bivirkninger. Bruken av nerveblokker, slik som den nylig beskrevne erector spinae plane blokken (ESPB) har vist seg i kasusrapporter å redusere smerte og har dermed potensial til å forbedre pasientens restitusjon og redusere risikoen for lungekomplikasjoner. Denne studien tar sikte på å undersøke den smertestillende effekten av ESPB i å håndtere smerte etter VATS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

VATS er en minimalt invasiv kirurgisk teknikk for å fjerne intratorakale lesjoner. Ved å bruke et kamerabasert skop og spesialdesignede instrumenter, kan operasjonen startes med tre "nøkkelhull"-størrelser. På slutten av operasjonen forstørres et snitt for å tillate fjerning av kirurgisk prøve. Brystrør settes inn på slutten av prosedyren og sys inn mellom ribbeina.

Mens akutte smerter etter VATS er mindre enn tradisjonell torakotomi, opplever pasienter fortsatt moderat smerte i løpet av de første 24 timene. Kilden til smerte kan være fra membranirritasjon, kirurgiske snitt og brystrør. På grunn av sin opprinnelse på brystveggen, forverres smerte fra VATS med pust. Når smerte er dårlig kontrollert, vil det føre til et grunt pustemønster kalt "skinne", og dette kan utvikle seg til pustebesvær eller svikt. Gitt den høye forekomsten av røykehistorie i denne pasientpopulasjonen, ville mange ha presentert seg med dårlig baseline respirasjonsfunksjon. Derfor er det viktig å sørge for god smertekontroll for å tillate dyp pusting og hoste for å redusere luftveiskomplikasjoner[1][2].

Til tross for de mindre snittene, er forekomsten av kronisk post-kirurgisk smerte (CPSP) etter VATS overraskende lik torakotomi. Mekanismen kan skyldes nervekompresjon av trokaren, et instrument satt inn mellom ribbeina for å tillate jevn manipulering av kamera og kirurgiske instrumenter i brysthulen. I tillegg har dårlig kontrollert akutt smerte også blitt postulert å føre til utvikling av CPSP, noe som ytterligere understreker viktigheten av god analgesi[1].

Mange regionale analgesiteknikker har blitt prøvd for å forbedre postoperativ analgesi. Thorax epidural analgesi (TEA) er fortsatt gullstandarden for smertekontroll etter thoraxkirurgi. Selv om det gir overlegen analgesi, hindres bruken av den sjeldne, men alvorlige komplikasjonen av epiduralt hematom og abscess som kan forårsake lammelse. Videre har smerter fra VATS en tendens til å være kortvarige (mindre enn 24 timer), noe som gjør risiko/nytte-forholdet mindre ideelt for TEA. Et alternativ til TEA er paravertebral blokk (PVB). Sammenlignet med TEA, forårsaker det mindre hypotensjon, og hematom eller abscess i paravertebralrommet kan være mindre konsekvens. Ikke desto mindre er PVB en dyp blokkering og er teknisk krevende, noe som begrenser den brede bruken[3].

Erector spinae plane block (ESPB) er en ny nerveblokk som har blitt brukt til analgesi for operasjoner i brystet og bukveggen. Ved å bruke en benstruktur, den tverrgående prosessen, som endepunkt, er det svært lite sannsynlig at blokknålen forårsaker skade på vitale strukturer som er mulig med TEA eller PVB (for eksempel ryggmargen, lungene og blodårene). Det er også teknisk enkelt å utføre. ESPB har bare blitt rapportert i tilfelleserier, men så langt har ingen bivirkninger som hypotensjon, hematom eller infeksjon blitt rapportert. ESPB har også vist lovende håndtering av CPSP etter thoraxkirurgi i en liten saksserie[4].

Gitt dens sikkerhet, brukervennlighet og effektivitet, har studien som mål å studere den smertestillende effekten av ESPB i tillegg til systemisk analgesi sammenlignet med systemisk analgesi alene hos pasienter som gjennomgår VATS. Hypotesen er at ESPB og systemisk analgesi vil gi bedre analgesi sammenlignet med systemisk analgesi alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

82

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter
  2. Planlagt for en valgfri MVA
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18
  2. BMI > 40
  3. Pasientens nektelse eller manglende evne til å gi samtykke
  4. Kroniske smertetilstander
  5. Daglig opioidbruk > 60 mg orale morfinekvivalenter
  6. Kognitiv eller psykiatrisk tilstand som gjør det utfordrende å vurdere smerte
  7. Konvertering til åpen torakotomi
  8. Allergi mot noen av legemidlene brukt i denne studien
  9. Kontraindikasjon mot nerveblokker som infeksjon, alvorlig koagulopati eller eksisterende nevropati
  10. Betydelige systemiske hjerte-, luftveis-, lever- eller nyresykdommer
  11. Postoperativ innleggelse på intensivavdeling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham Block
Pasienten vil motta et enkelt skudd med vanlig saltvann 20 ml injisert ved erector spinae-planet
Vanlig saltvann vil bli injisert i erector spinae-planet
Andre navn:
  • Skum blokk
Aktiv komparator: Erector Spinae Block
Pasienten vil få et enkelt skudd med Ropivacaine Injection [Naropin] 0,5 % 20 ml injisert ved erector spinae-planet
Ropivacaine vil bli injisert i erector spinae-planet
Andre navn:
  • Erector spinae blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk i IV morfinekvivalenter
Tidsramme: Første postoperative 24 timer
Alle kilder til opioid
Første postoperative 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk i IV morfinekvivalenter
Tidsramme: Andre postoperative 24 timer
Alle kilder til opioid
Andre postoperative 24 timer
Område under kurve for smertescore
Tidsramme: Første postoperative 24 timer
0 - 10 numerisk vurderingsskala for smerte (0 minimal smerte og 10 verste smerte noensinne)
Første postoperative 24 timer
Område under kurve for smertescore
Tidsramme: Andre postoperative 24 timer
0 - 10 numerisk vurderingsskala for smerte (0 minimal smerte og 10 verste smerte noensinne)
Andre postoperative 24 timer
Restitusjonslengde etter anestesi
Tidsramme: opptil 12 timer
Om minutter
opptil 12 timer
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Inntil 1 uke
i timer
Inntil 1 uke
Forekomst av kvalme
Tidsramme: Inntil 1 uke
pasienten rapporterte følelse av kvalme relatert til opioidinntak
Inntil 1 uke
Forekomst av oppkast
Tidsramme: Inntil 1 uke
sykepleier registrerte forekomst av oppkast relatert til opioidinntak
Inntil 1 uke
Forekomst av døsighet
Tidsramme: Inntil 1 uke
svimmelhet, døsighet rapportert av pasienten relatert til opioidinntak
Inntil 1 uke
Forekomst av kløe
Tidsramme: Inntil 1 uke
ny debut av kløe relatert til opioidinntak
Inntil 1 uke
Forekomst av infeksjon på blokkinjeksjonsstedet
Tidsramme: Inntil 1 uke
definert som rødhet, hevelse, ømhet og/eller prurulent utflod
Inntil 1 uke
Forekomst av symptomatisk hematom på blokkinjeksjonsstedet
Tidsramme: Inntil 1 uke
innsamling av blod bekreftet ved ultralyd
Inntil 1 uke
Forekomst av parestesi i området dekket av blokk
Tidsramme: Inntil 1 uke
parestesi, nedsatt følelse antas å være relatert til blokkering
Inntil 1 uke
Forekomst av hypoksi
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene
hypoksi (SaO2 < 90%) til tross for > 5 L oksygen
i løpet av de første 24 timene
Forekomst av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene
som krever re-intubasjon
i løpet av de første 24 timene
Forekomst av takypné
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene
Respirasjonsfrekvens over 30 i mer enn 2 timer
i løpet av de første 24 timene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere