- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03628040
Erector Spinae Plane Block for videoassistert torakoskopisk kirurgi
Erector Spinae Plane Block for videoassistert torakoskopisk kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VATS er en minimalt invasiv kirurgisk teknikk for å fjerne intratorakale lesjoner. Ved å bruke et kamerabasert skop og spesialdesignede instrumenter, kan operasjonen startes med tre "nøkkelhull"-størrelser. På slutten av operasjonen forstørres et snitt for å tillate fjerning av kirurgisk prøve. Brystrør settes inn på slutten av prosedyren og sys inn mellom ribbeina.
Mens akutte smerter etter VATS er mindre enn tradisjonell torakotomi, opplever pasienter fortsatt moderat smerte i løpet av de første 24 timene. Kilden til smerte kan være fra membranirritasjon, kirurgiske snitt og brystrør. På grunn av sin opprinnelse på brystveggen, forverres smerte fra VATS med pust. Når smerte er dårlig kontrollert, vil det føre til et grunt pustemønster kalt "skinne", og dette kan utvikle seg til pustebesvær eller svikt. Gitt den høye forekomsten av røykehistorie i denne pasientpopulasjonen, ville mange ha presentert seg med dårlig baseline respirasjonsfunksjon. Derfor er det viktig å sørge for god smertekontroll for å tillate dyp pusting og hoste for å redusere luftveiskomplikasjoner[1][2].
Til tross for de mindre snittene, er forekomsten av kronisk post-kirurgisk smerte (CPSP) etter VATS overraskende lik torakotomi. Mekanismen kan skyldes nervekompresjon av trokaren, et instrument satt inn mellom ribbeina for å tillate jevn manipulering av kamera og kirurgiske instrumenter i brysthulen. I tillegg har dårlig kontrollert akutt smerte også blitt postulert å føre til utvikling av CPSP, noe som ytterligere understreker viktigheten av god analgesi[1].
Mange regionale analgesiteknikker har blitt prøvd for å forbedre postoperativ analgesi. Thorax epidural analgesi (TEA) er fortsatt gullstandarden for smertekontroll etter thoraxkirurgi. Selv om det gir overlegen analgesi, hindres bruken av den sjeldne, men alvorlige komplikasjonen av epiduralt hematom og abscess som kan forårsake lammelse. Videre har smerter fra VATS en tendens til å være kortvarige (mindre enn 24 timer), noe som gjør risiko/nytte-forholdet mindre ideelt for TEA. Et alternativ til TEA er paravertebral blokk (PVB). Sammenlignet med TEA, forårsaker det mindre hypotensjon, og hematom eller abscess i paravertebralrommet kan være mindre konsekvens. Ikke desto mindre er PVB en dyp blokkering og er teknisk krevende, noe som begrenser den brede bruken[3].
Erector spinae plane block (ESPB) er en ny nerveblokk som har blitt brukt til analgesi for operasjoner i brystet og bukveggen. Ved å bruke en benstruktur, den tverrgående prosessen, som endepunkt, er det svært lite sannsynlig at blokknålen forårsaker skade på vitale strukturer som er mulig med TEA eller PVB (for eksempel ryggmargen, lungene og blodårene). Det er også teknisk enkelt å utføre. ESPB har bare blitt rapportert i tilfelleserier, men så langt har ingen bivirkninger som hypotensjon, hematom eller infeksjon blitt rapportert. ESPB har også vist lovende håndtering av CPSP etter thoraxkirurgi i en liten saksserie[4].
Gitt dens sikkerhet, brukervennlighet og effektivitet, har studien som mål å studere den smertestillende effekten av ESPB i tillegg til systemisk analgesi sammenlignet med systemisk analgesi alene hos pasienter som gjennomgår VATS. Hypotesen er at ESPB og systemisk analgesi vil gi bedre analgesi sammenlignet med systemisk analgesi alene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter
- Planlagt for en valgfri MVA
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- BMI > 40
- Pasientens nektelse eller manglende evne til å gi samtykke
- Kroniske smertetilstander
- Daglig opioidbruk > 60 mg orale morfinekvivalenter
- Kognitiv eller psykiatrisk tilstand som gjør det utfordrende å vurdere smerte
- Konvertering til åpen torakotomi
- Allergi mot noen av legemidlene brukt i denne studien
- Kontraindikasjon mot nerveblokker som infeksjon, alvorlig koagulopati eller eksisterende nevropati
- Betydelige systemiske hjerte-, luftveis-, lever- eller nyresykdommer
- Postoperativ innleggelse på intensivavdeling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham Block
Pasienten vil motta et enkelt skudd med vanlig saltvann 20 ml injisert ved erector spinae-planet
|
Vanlig saltvann vil bli injisert i erector spinae-planet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Erector Spinae Block
Pasienten vil få et enkelt skudd med Ropivacaine Injection [Naropin] 0,5 % 20 ml injisert ved erector spinae-planet
|
Ropivacaine vil bli injisert i erector spinae-planet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk i IV morfinekvivalenter
Tidsramme: Første postoperative 24 timer
|
Alle kilder til opioid
|
Første postoperative 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk i IV morfinekvivalenter
Tidsramme: Andre postoperative 24 timer
|
Alle kilder til opioid
|
Andre postoperative 24 timer
|
|
Område under kurve for smertescore
Tidsramme: Første postoperative 24 timer
|
0 - 10 numerisk vurderingsskala for smerte (0 minimal smerte og 10 verste smerte noensinne)
|
Første postoperative 24 timer
|
|
Område under kurve for smertescore
Tidsramme: Andre postoperative 24 timer
|
0 - 10 numerisk vurderingsskala for smerte (0 minimal smerte og 10 verste smerte noensinne)
|
Andre postoperative 24 timer
|
|
Restitusjonslengde etter anestesi
Tidsramme: opptil 12 timer
|
Om minutter
|
opptil 12 timer
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
i timer
|
Inntil 1 uke
|
|
Forekomst av kvalme
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
pasienten rapporterte følelse av kvalme relatert til opioidinntak
|
Inntil 1 uke
|
|
Forekomst av oppkast
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
sykepleier registrerte forekomst av oppkast relatert til opioidinntak
|
Inntil 1 uke
|
|
Forekomst av døsighet
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
svimmelhet, døsighet rapportert av pasienten relatert til opioidinntak
|
Inntil 1 uke
|
|
Forekomst av kløe
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
ny debut av kløe relatert til opioidinntak
|
Inntil 1 uke
|
|
Forekomst av infeksjon på blokkinjeksjonsstedet
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
definert som rødhet, hevelse, ømhet og/eller prurulent utflod
|
Inntil 1 uke
|
|
Forekomst av symptomatisk hematom på blokkinjeksjonsstedet
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
innsamling av blod bekreftet ved ultralyd
|
Inntil 1 uke
|
|
Forekomst av parestesi i området dekket av blokk
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
parestesi, nedsatt følelse antas å være relatert til blokkering
|
Inntil 1 uke
|
|
Forekomst av hypoksi
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene
|
hypoksi (SaO2 < 90%) til tross for > 5 L oksygen
|
i løpet av de første 24 timene
|
|
Forekomst av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene
|
som krever re-intubasjon
|
i løpet av de første 24 timene
|
|
Forekomst av takypné
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene
|
Respirasjonsfrekvens over 30 i mer enn 2 timer
|
i løpet av de første 24 timene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 112452
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .