Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovinný blok Erector Spinae pro videoasistovanou torakoskopickou chirurgii

20. června 2019 aktualizováno: Cheng Lin, Lawson Health Research Institute

Rovinný blok Erector Spinae pro video-asistovanou torakoskopickou chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) je minimálně invazivní chirurgie, která využívá kamerové dalekohledy a specializované nástroje prostřednictvím portů velikosti klíčové dírky k odstranění lézí v hrudní dutině. Navzdory menšímu chirurgickému traumatu ve srovnání s tradičním přístupem torakotomie pacienti nadále pociťovali středně těžkou až silnou pooperační bolest. Léky proti bolesti, jako jsou opioidy, se běžně používají k potlačení pooperační bolesti, ale jsou spojeny s vedlejšími účinky. Použití nervových bloků, jako je nedávno popsaný blok erector spinae plane block (ESPB), prokázalo v kazuistikách snížení bolesti, a má tedy potenciál zlepšit zotavení pacienta a snížit riziko plicních komplikací. Tato studie si klade za cíl prozkoumat analgetický účinek ESPB při zvládání bolesti po VATS.

Přehled studie

Detailní popis

VATS je minimálně invazivní chirurgická technika k odstranění intrathorakálních lézí. Pomocí kamerového dalekohledu a speciálně navržených nástrojů lze operaci zahájit třemi řezy o velikosti „klíčové dírky“. Na konci operace se řez zvětší, aby bylo možné odebrat chirurgický vzorek. Hrudní trubice se zavedou na konci procedury a přišijí se mezi žebra.

Zatímco akutní bolest po VATS je menší než u tradiční torakotomie, pacienti stále pociťují mírnou bolest během prvních 24 hodin. Zdrojem bolesti může být podráždění bránice, chirurgické řezy a hrudní trubice. Bolest z VATS se kvůli svému původu na hrudní stěně zhoršuje s dýcháním. Když je bolest špatně kontrolována, povede to k mělkému dýchání zvanému „dlahování“, což může vést k respirační tísni nebo selhání. Vzhledem k vysokému výskytu kuřáckých anamnéz v této populaci pacientů by mnozí vykazovali špatnou výchozí respirační funkci. Proto je důležité zajistit dobrou kontrolu bolesti, aby se umožnilo hluboké dýchání a kašel, aby se snížily respirační komplikace[1][2].

Navzdory menším řezům je výskyt chronické pooperační bolesti (CPSP) po VATS překvapivě podobný jako u torakotomie. Mechanismus může být způsoben kompresí nervu trokarem, nástrojem vloženým mezi žebra, který umožňuje hladkou manipulaci s kamerou a chirurgickými nástroji v hrudní dutině. Kromě toho se také předpokládá, že špatně kontrolovaná akutní bolest vede k rozvoji CPSP, což dále zdůrazňuje význam dobré analgezie[1].

Pro zlepšení pooperační analgezie bylo vyzkoušeno mnoho technik regionální analgezie. Zlatým standardem kontroly bolesti po hrudní chirurgii zůstává hrudní epidurální analgezie (TEA). Přestože poskytuje vynikající analgezii, jeho použití brání vzácná, ale závažná komplikace epidurálního hematomu a abscesu, které mohou způsobit paralýzu. Navíc bolest způsobená VATS má tendenci být krátkodobá (méně než 24 hodin), takže poměr rizika a přínosu je pro TEA méně ideální. Alternativou k TEA je paravertebrální blokáda (PVB). Ve srovnání s TEA způsobuje menší hypotenzi a hematom nebo absces v paravertebrálním prostoru může být méně následný. Nicméně PVB je hluboký blok a je technicky náročný, což omezuje jeho široké přijetí[3].

Erector spinae plane block (ESPB) je nový nervový blok, který se používá pro analgezii při operacích hrudníku a břišní stěny. Při použití kostní struktury, příčného procesu, jako koncového bodu, je velmi nepravděpodobné, že by bloková jehla způsobila poranění životně důležitých struktur, jak je to možné u TEA nebo PVB (například míchy, plic a krevních cév). Je také technicky snadné provést. ESPB byla hlášena pouze v sérii případů, ale dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, jako je hypotenze, hematom nebo infekce. ESPB se také ukázal jako slibný při zvládání CPSP po hrudní chirurgii v malé sérii případů[4].

Vzhledem k bezpečnosti, snadnému provedení a účinnosti je cílem studie studovat analgetickou účinnost ESPB vedle systémové analgezie ve srovnání se samotnou systémovou analgezií u pacientů podstupujících VATS. Hypotézou je, že ESPB a systémová analgezie poskytnou lepší analgezii ve srovnání se samotnou systémovou analgezií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

82

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti
  2. Naplánováno na volitelný VATS
  3. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18
  2. BMI > 40
  3. Odmítnutí nebo neschopnost pacienta poskytnout souhlas
  4. Chronické bolestivé stavy
  5. Denní užívání opioidů > 60 mg perorálního ekvivalentu morfinu
  6. Kognitivní nebo psychiatrický stav, který ztěžuje hodnocení bolesti
  7. Konverze na otevřenou torakotomii
  8. Alergie na kterýkoli z léků používaných v této studii
  9. Kontraindikace nervových blokád, jako je infekce, těžká koagulopatie nebo již existující neuropatie
  10. Významná systémová onemocnění srdce, dýchacích cest, jater nebo ledvin
  11. Pooperační příjem na jednotku intenzivní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešný blok
Pacient dostane jednu injekci normálního fyziologického roztoku 20 ml injekcí do roviny erector spinae
Normální fyziologický roztok bude injikován do roviny erector spinae
Ostatní jména:
  • Falešný blok
Aktivní komparátor: Blok Erector Spinae
Pacient dostane jednu injekci Ropivacaine Injection [Naropin] 0,5% 20 ml vstříknutou do roviny erector spinae
Ropivakain bude injikován do roviny erector spinae
Ostatní jména:
  • Blokáda vzpřimovače páteře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů v ekvivalentech morfinu IV
Časové okno: První pooperační 24 hodin
Všechny zdroje opioidů
První pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů v ekvivalentech morfinu IV
Časové okno: Druhá pooperační 24 hodin
Všechny zdroje opioidů
Druhá pooperační 24 hodin
Plocha pod křivkou skóre bolesti
Časové okno: První pooperační 24 hodin
0 - 10 číselná stupnice pro hodnocení bolesti (0 minimální bolest a 10 nejhorší bolest vůbec)
První pooperační 24 hodin
Plocha pod křivkou skóre bolesti
Časové okno: Druhá pooperační 24 hodin
0 - 10 číselná stupnice pro hodnocení bolesti (0 minimální bolest a 10 nejhorší bolest vůbec)
Druhá pooperační 24 hodin
Délka pobytu po anestezii
Časové okno: až 12 hodin
Během několika minut
až 12 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 1 týden
v hodinách
Až 1 týden
Výskyt nevolnosti
Časové okno: Až 1 týden
pacient hlásil pocit nevolnosti související s příjmem opioidů
Až 1 týden
Výskyt zvracení
Časové okno: Až 1 týden
sestra zaznamenala výskyt zvracení v souvislosti s příjmem opioidů
Až 1 týden
Výskyt ospalosti
Časové okno: Až 1 týden
závratě, ospalost hlášená pacientem v souvislosti s příjmem opioidů
Až 1 týden
Výskyt svědění
Časové okno: Až 1 týden
nový nástup svědění souvisejícího s příjmem opioidů
Až 1 týden
Výskyt infekce v místě vpichu bloku
Časové okno: Až 1 týden
definované jako zarudnutí, otok, citlivost a/nebo svědivý výtok
Až 1 týden
Výskyt symptomatického hematomu v místě injekce bloku
Časové okno: Až 1 týden
odběr krve potvrzený ultrazvukem
Až 1 týden
Výskyt parestézie v oblasti pokryté blokem
Časové okno: Až 1 týden
parestézie, snížená citlivost, o které se předpokládá, že souvisí s blokádou
Až 1 týden
Výskyt hypoxie
Časové okno: během prvních 24 hodin
hypoxie (SaO2 < 90 %) i přes > 5 l kyslíku
během prvních 24 hodin
Výskyt mechanické ventilace
Časové okno: během prvních 24 hodin
vyžadující opětovnou intubaci
během prvních 24 hodin
Výskyt tachypnoe
Časové okno: během prvních 24 hodin
Dechová frekvence vyšší než 30 po dobu delší než 2 hodiny
během prvních 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

3
Předplatit