- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03628040
Rovinný blok Erector Spinae pro videoasistovanou torakoskopickou chirurgii
Rovinný blok Erector Spinae pro video-asistovanou torakoskopickou chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
VATS je minimálně invazivní chirurgická technika k odstranění intrathorakálních lézí. Pomocí kamerového dalekohledu a speciálně navržených nástrojů lze operaci zahájit třemi řezy o velikosti „klíčové dírky“. Na konci operace se řez zvětší, aby bylo možné odebrat chirurgický vzorek. Hrudní trubice se zavedou na konci procedury a přišijí se mezi žebra.
Zatímco akutní bolest po VATS je menší než u tradiční torakotomie, pacienti stále pociťují mírnou bolest během prvních 24 hodin. Zdrojem bolesti může být podráždění bránice, chirurgické řezy a hrudní trubice. Bolest z VATS se kvůli svému původu na hrudní stěně zhoršuje s dýcháním. Když je bolest špatně kontrolována, povede to k mělkému dýchání zvanému „dlahování“, což může vést k respirační tísni nebo selhání. Vzhledem k vysokému výskytu kuřáckých anamnéz v této populaci pacientů by mnozí vykazovali špatnou výchozí respirační funkci. Proto je důležité zajistit dobrou kontrolu bolesti, aby se umožnilo hluboké dýchání a kašel, aby se snížily respirační komplikace[1][2].
Navzdory menším řezům je výskyt chronické pooperační bolesti (CPSP) po VATS překvapivě podobný jako u torakotomie. Mechanismus může být způsoben kompresí nervu trokarem, nástrojem vloženým mezi žebra, který umožňuje hladkou manipulaci s kamerou a chirurgickými nástroji v hrudní dutině. Kromě toho se také předpokládá, že špatně kontrolovaná akutní bolest vede k rozvoji CPSP, což dále zdůrazňuje význam dobré analgezie[1].
Pro zlepšení pooperační analgezie bylo vyzkoušeno mnoho technik regionální analgezie. Zlatým standardem kontroly bolesti po hrudní chirurgii zůstává hrudní epidurální analgezie (TEA). Přestože poskytuje vynikající analgezii, jeho použití brání vzácná, ale závažná komplikace epidurálního hematomu a abscesu, které mohou způsobit paralýzu. Navíc bolest způsobená VATS má tendenci být krátkodobá (méně než 24 hodin), takže poměr rizika a přínosu je pro TEA méně ideální. Alternativou k TEA je paravertebrální blokáda (PVB). Ve srovnání s TEA způsobuje menší hypotenzi a hematom nebo absces v paravertebrálním prostoru může být méně následný. Nicméně PVB je hluboký blok a je technicky náročný, což omezuje jeho široké přijetí[3].
Erector spinae plane block (ESPB) je nový nervový blok, který se používá pro analgezii při operacích hrudníku a břišní stěny. Při použití kostní struktury, příčného procesu, jako koncového bodu, je velmi nepravděpodobné, že by bloková jehla způsobila poranění životně důležitých struktur, jak je to možné u TEA nebo PVB (například míchy, plic a krevních cév). Je také technicky snadné provést. ESPB byla hlášena pouze v sérii případů, ale dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, jako je hypotenze, hematom nebo infekce. ESPB se také ukázal jako slibný při zvládání CPSP po hrudní chirurgii v malé sérii případů[4].
Vzhledem k bezpečnosti, snadnému provedení a účinnosti je cílem studie studovat analgetickou účinnost ESPB vedle systémové analgezie ve srovnání se samotnou systémovou analgezií u pacientů podstupujících VATS. Hypotézou je, že ESPB a systémová analgezie poskytnou lepší analgezii ve srovnání se samotnou systémovou analgezií.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- Naplánováno na volitelný VATS
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18
- BMI > 40
- Odmítnutí nebo neschopnost pacienta poskytnout souhlas
- Chronické bolestivé stavy
- Denní užívání opioidů > 60 mg perorálního ekvivalentu morfinu
- Kognitivní nebo psychiatrický stav, který ztěžuje hodnocení bolesti
- Konverze na otevřenou torakotomii
- Alergie na kterýkoli z léků používaných v této studii
- Kontraindikace nervových blokád, jako je infekce, těžká koagulopatie nebo již existující neuropatie
- Významná systémová onemocnění srdce, dýchacích cest, jater nebo ledvin
- Pooperační příjem na jednotku intenzivní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Falešný blok
Pacient dostane jednu injekci normálního fyziologického roztoku 20 ml injekcí do roviny erector spinae
|
Normální fyziologický roztok bude injikován do roviny erector spinae
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Blok Erector Spinae
Pacient dostane jednu injekci Ropivacaine Injection [Naropin] 0,5% 20 ml vstříknutou do roviny erector spinae
|
Ropivakain bude injikován do roviny erector spinae
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spotřeba opioidů v ekvivalentech morfinu IV
Časové okno: První pooperační 24 hodin
|
Všechny zdroje opioidů
|
První pooperační 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spotřeba opioidů v ekvivalentech morfinu IV
Časové okno: Druhá pooperační 24 hodin
|
Všechny zdroje opioidů
|
Druhá pooperační 24 hodin
|
Plocha pod křivkou skóre bolesti
Časové okno: První pooperační 24 hodin
|
0 - 10 číselná stupnice pro hodnocení bolesti (0 minimální bolest a 10 nejhorší bolest vůbec)
|
První pooperační 24 hodin
|
Plocha pod křivkou skóre bolesti
Časové okno: Druhá pooperační 24 hodin
|
0 - 10 číselná stupnice pro hodnocení bolesti (0 minimální bolest a 10 nejhorší bolest vůbec)
|
Druhá pooperační 24 hodin
|
Délka pobytu po anestezii
Časové okno: až 12 hodin
|
Během několika minut
|
až 12 hodin
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 1 týden
|
v hodinách
|
Až 1 týden
|
Výskyt nevolnosti
Časové okno: Až 1 týden
|
pacient hlásil pocit nevolnosti související s příjmem opioidů
|
Až 1 týden
|
Výskyt zvracení
Časové okno: Až 1 týden
|
sestra zaznamenala výskyt zvracení v souvislosti s příjmem opioidů
|
Až 1 týden
|
Výskyt ospalosti
Časové okno: Až 1 týden
|
závratě, ospalost hlášená pacientem v souvislosti s příjmem opioidů
|
Až 1 týden
|
Výskyt svědění
Časové okno: Až 1 týden
|
nový nástup svědění souvisejícího s příjmem opioidů
|
Až 1 týden
|
Výskyt infekce v místě vpichu bloku
Časové okno: Až 1 týden
|
definované jako zarudnutí, otok, citlivost a/nebo svědivý výtok
|
Až 1 týden
|
Výskyt symptomatického hematomu v místě injekce bloku
Časové okno: Až 1 týden
|
odběr krve potvrzený ultrazvukem
|
Až 1 týden
|
Výskyt parestézie v oblasti pokryté blokem
Časové okno: Až 1 týden
|
parestézie, snížená citlivost, o které se předpokládá, že souvisí s blokádou
|
Až 1 týden
|
Výskyt hypoxie
Časové okno: během prvních 24 hodin
|
hypoxie (SaO2 < 90 %) i přes > 5 l kyslíku
|
během prvních 24 hodin
|
Výskyt mechanické ventilace
Časové okno: během prvních 24 hodin
|
vyžadující opětovnou intubaci
|
během prvních 24 hodin
|
Výskyt tachypnoe
Časové okno: během prvních 24 hodin
|
Dechová frekvence vyšší než 30 po dobu delší než 2 hodiny
|
během prvních 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 112452
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Běžná slanost
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno
-
TC Erciyes UniversityDokončeno
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHDokončenoDiabetes MellitusNěmecko
-
AdociaDokončeno