- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03628040
Erector Spinae Plane Block videoavusteiseen torakoskooppiseen kirurgiaan
Erector Spinae Plane Block videoavusteiseen torakoskooppiseen kirurgiaan: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VATS on minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka rintakehän sisäisten leesioiden poistamiseksi. Kamerapohjaisen kiikaritähtäimen ja erityisesti suunniteltujen instrumenttien avulla leikkaus voidaan aloittaa kolmella "avaimenreiän" kokoisella viillolla. Leikkauksen lopussa viiltoa suurennetaan, jotta leikkausnäyte voidaan poistaa. Rintaputket asetetaan toimenpiteen lopussa ja ommellaan kylkiluiden väliin.
Vaikka akuutti kipu VATS:n jälkeen on pienempi kuin perinteinen torakotomia, potilaat kokevat edelleen kohtalaista kipua ensimmäisten 24 tunnin aikana. Kivun lähde voi olla pallean ärsytys, kirurgiset viillot ja rintaputket. Koska VATS-kipu on peräisin rintakehästä, se pahenee hengityksen myötä. Kun kipu on huonosti hallinnassa, se johtaa matalaan hengitysmalliin, jota kutsutaan "hajoamiseksi", ja tämä voi edetä hengitysvaikeuksiksi tai vajaatoiminnaksi. Ottaen huomioon tupakoinnin suuren esiintyvyyden tässä potilaspopulaatiossa, monilla olisi ollut heikko lähtötason hengitystoiminta. Siksi on tärkeää tarjota hyvä kivunhallinta syvän hengityksen mahdollistamiseksi ja yskän vähentämiseksi hengityselinten komplikaatioiden vähentämiseksi[1][2].
Pienemmistä viilloista huolimatta kroonisen post-kirurgisen kivun (CPSP) ilmaantuvuus VATS-leikkauksen jälkeen on yllättävän samanlainen kuin torakotomia. Mekanismi voi johtua troakaarin, kylkiluiden väliin asetetun instrumentin, hermon puristamisesta mahdollistamaan kameran ja kirurgisten instrumenttien sujuvan käsittelyn rintaontelossa. Lisäksi huonosti hallitun akuutin kivun on myös oletettu johtavan CPSP:n kehittymiseen, mikä korostaa entisestään hyvän analgesian merkitystä[1].
Monia alueellisia analgesiatekniikoita on yritetty parantaa postoperatiivista analgesiaa. Rintakehä epiduraalikivut (TEA) on edelleen kultainen standardi kivunhallinnassa rintakehäleikkauksen jälkeen. Vaikka se tarjoaakin erinomaisen kivunlievityksen, sen käyttöä haittaa harvinainen mutta vakava komplikaatio, epiduraalinen hematooma ja paise, jotka voivat aiheuttaa halvauksen. Lisäksi VATS-kipu on yleensä lyhytaikaista (alle 24 tuntia), mikä tekee riskin ja hyödyn suhteen vähemmän ihanteellisen TEA:lle. Vaihtoehto TEA:lle on paravertebral block (PVB). TEA:han verrattuna se aiheuttaa vähemmän hypotensiota ja hematooma tai paise paravertebraalisessa tilassa voi olla vähemmän seurausta. Siitä huolimatta PVB on syvä lohko ja teknisesti vaativa, mikä rajoittaa sen laajaa käyttöä[3].
Erector spinae tasoblokki (ESPB) on uusi hermosto, jota on käytetty kivunlievitykseen rintakehän ja vatsan seinämän leikkauksissa. Käyttämällä luista rakennetta, poikittaista prosessia, päätepisteenä, lohkoneula ei todennäköisesti aiheuta vaurioita elintärkeille rakenteille, kuten TEA:lla tai PVB:llä on mahdollista (esimerkiksi selkäydin, keuhkot ja verisuonet). Se on myös teknisesti helppo suorittaa. ESPB:tä on raportoitu vain tapaussarjoissa, mutta toistaiseksi ei ole raportoitu haittavaikutuksia, kuten hypotensiota, hematoomaa tai infektiota. ESPB on myös osoittanut lupaavuutta CPSP:n hoidossa rintakehäleikkauksen jälkeen pienessä tapaussarjassa[4].
Kun otetaan huomioon ESPB:n turvallisuus, helppokäyttöisyys ja tehokkuus, tutkimuksen tavoitteena on tutkia ESPB:n analgeettista tehoa systeemisen analgesian lisäksi verrattuna pelkkään systeemiseen kivunlievitykseen VATS-potilailla. Oletuksena on, että ESPB ja systeeminen analgesia antavat paremman kivunlievityksen verrattuna pelkkään systeemiseen analgesiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat
- Suunniteltu valinnaiselle ATS:lle
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18
- BMI > 40
- Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa suostumus
- Krooniset kiputilat
- Päivittäinen opioidien käyttö > 60 mg oraalista morfiiniekvivalenttia
- Kognitiivinen tai psykiatrinen tila, joka tekee kivun arvioinnista haastavaa
- Siirtyminen avoimeen torakotomiaan
- Allergia jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
- Vasta-aihe hermosalpauksille, kuten infektio, vaikea koagulopatia tai olemassa oleva neuropatia
- Merkittävät systeemiset sydän-, hengitys-, maksa- tai munuaissairaudet
- Leikkauksen jälkeinen vastaanotto teho-osastolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijauslohko
Potilas saa yhden ruiskeen 20 ml:n normaalia suolaliuosta erector spinae -tasoon
|
Normaalia suolaliuosta ruiskutetaan erector spinae -tasoon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Erector Spinae Block
Potilas saa yhden injektion Ropivacaine Injection [Naropin] 0,5 % 20 ml injektoituna erector spinae -tasoon
|
Ropivakaiini ruiskutetaan erector spinae -tasoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus IV morfiiniekvivalentteina
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Kaikki opioidien lähde
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus IV morfiiniekvivalentteina
Aikaikkuna: Toinen leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Kaikki opioidien lähde
|
Toinen leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Kipupisteen käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
0 - 10 numeerinen kivun arviointiasteikko (0 minimaalista kipua ja 10 pahin kipua koskaan)
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Kipupisteen käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Toinen leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
0 - 10 numeerinen kivun arviointiasteikko (0 minimaalista kipua ja 10 pahin kipua koskaan)
|
Toinen leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Oleskelun kesto anestesian jälkeisen toipumisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
|
Minuutteissa
|
jopa 12 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
tunneissa
|
Jopa 1 viikko
|
|
Pahoinvoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
potilas ilmoitti opioidien nauttimiseen liittyvää pahoinvointia
|
Jopa 1 viikko
|
|
Oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
sairaanhoitaja kirjasi opioidien nauttimiseen liittyvää oksentelua
|
Jopa 1 viikko
|
|
Uneliaisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
pyörrytys, potilaan ilmoittama uneliaisuus, joka liittyy opioidien saantiin
|
Jopa 1 viikko
|
|
Kutina esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
uusi opioidien saantiin liittyvä kutina
|
Jopa 1 viikko
|
|
Infektion ilmaantuvuus pistoskohdassa
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
punoitusta, turvotusta, arkuutta ja/tai kutisevaa vuotoa
|
Jopa 1 viikko
|
|
Oireisen hematooman ilmaantuvuus pistoskohdassa
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
ultraäänellä vahvistettu verenotto
|
Jopa 1 viikko
|
|
Parestesian ilmaantuvuus lohkon peittämillä alueella
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
parestesia, heikentynyt tunne, jonka uskotaan liittyvän tukkoon
|
Jopa 1 viikko
|
|
Hypoksian esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
hypoksia (SaO2 < 90 %) huolimatta > 5 litrasta happea
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
vaatii uudelleenintuboinnin
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
Takypnean esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Hengitystiheys yli 30 yli 2 tuntia
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112452
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .