Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spinae Plane Block videoavusteiseen torakoskooppiseen kirurgiaan

torstai 20. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Cheng Lin, Lawson Health Research Institute

Erector Spinae Plane Block videoavusteiseen torakoskooppiseen kirurgiaan: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) on minimaalisesti invasiivinen leikkaus, jossa käytetään kamerapohjaisia ​​skooppeja ja erikoisinstrumentteja avaimenreiän kokoisten porttien kautta rintaontelon leesioiden poistamiseksi. Huolimatta pienemmästä kirurgisesta traumasta verrattuna perinteiseen torakotomiaan, potilaat kokivat edelleen kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua. Kipulääkitystä, kuten opioideja, käytetään yleisesti postoperatiiviseen kivunhallintaan, mutta niihin liittyy sivuvaikutuksia. Hermoblokkien, kuten äskettäin kuvatun erector spinae plane block (ESPB) käytön on osoitettu tapausraporteissa vähentävän kipua ja siten voivan parantaa potilaan toipumista ja vähentää keuhkokomplikaatioiden riskiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ESPB:n analgeettista vaikutusta kivun hallinnassa VATS:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

VATS on minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka rintakehän sisäisten leesioiden poistamiseksi. Kamerapohjaisen kiikaritähtäimen ja erityisesti suunniteltujen instrumenttien avulla leikkaus voidaan aloittaa kolmella "avaimenreiän" kokoisella viillolla. Leikkauksen lopussa viiltoa suurennetaan, jotta leikkausnäyte voidaan poistaa. Rintaputket asetetaan toimenpiteen lopussa ja ommellaan kylkiluiden väliin.

Vaikka akuutti kipu VATS:n jälkeen on pienempi kuin perinteinen torakotomia, potilaat kokevat edelleen kohtalaista kipua ensimmäisten 24 tunnin aikana. Kivun lähde voi olla pallean ärsytys, kirurgiset viillot ja rintaputket. Koska VATS-kipu on peräisin rintakehästä, se pahenee hengityksen myötä. Kun kipu on huonosti hallinnassa, se johtaa matalaan hengitysmalliin, jota kutsutaan "hajoamiseksi", ja tämä voi edetä hengitysvaikeuksiksi tai vajaatoiminnaksi. Ottaen huomioon tupakoinnin suuren esiintyvyyden tässä potilaspopulaatiossa, monilla olisi ollut heikko lähtötason hengitystoiminta. Siksi on tärkeää tarjota hyvä kivunhallinta syvän hengityksen mahdollistamiseksi ja yskän vähentämiseksi hengityselinten komplikaatioiden vähentämiseksi[1][2].

Pienemmistä viilloista huolimatta kroonisen post-kirurgisen kivun (CPSP) ilmaantuvuus VATS-leikkauksen jälkeen on yllättävän samanlainen kuin torakotomia. Mekanismi voi johtua troakaarin, kylkiluiden väliin asetetun instrumentin, hermon puristamisesta mahdollistamaan kameran ja kirurgisten instrumenttien sujuvan käsittelyn rintaontelossa. Lisäksi huonosti hallitun akuutin kivun on myös oletettu johtavan CPSP:n kehittymiseen, mikä korostaa entisestään hyvän analgesian merkitystä[1].

Monia alueellisia analgesiatekniikoita on yritetty parantaa postoperatiivista analgesiaa. Rintakehä epiduraalikivut (TEA) on edelleen kultainen standardi kivunhallinnassa rintakehäleikkauksen jälkeen. Vaikka se tarjoaakin erinomaisen kivunlievityksen, sen käyttöä haittaa harvinainen mutta vakava komplikaatio, epiduraalinen hematooma ja paise, jotka voivat aiheuttaa halvauksen. Lisäksi VATS-kipu on yleensä lyhytaikaista (alle 24 tuntia), mikä tekee riskin ja hyödyn suhteen vähemmän ihanteellisen TEA:lle. Vaihtoehto TEA:lle on paravertebral block (PVB). TEA:han verrattuna se aiheuttaa vähemmän hypotensiota ja hematooma tai paise paravertebraalisessa tilassa voi olla vähemmän seurausta. Siitä huolimatta PVB on syvä lohko ja teknisesti vaativa, mikä rajoittaa sen laajaa käyttöä[3].

Erector spinae tasoblokki (ESPB) on uusi hermosto, jota on käytetty kivunlievitykseen rintakehän ja vatsan seinämän leikkauksissa. Käyttämällä luista rakennetta, poikittaista prosessia, päätepisteenä, lohkoneula ei todennäköisesti aiheuta vaurioita elintärkeille rakenteille, kuten TEA:lla tai PVB:llä on mahdollista (esimerkiksi selkäydin, keuhkot ja verisuonet). Se on myös teknisesti helppo suorittaa. ESPB:tä on raportoitu vain tapaussarjoissa, mutta toistaiseksi ei ole raportoitu haittavaikutuksia, kuten hypotensiota, hematoomaa tai infektiota. ESPB on myös osoittanut lupaavuutta CPSP:n hoidossa rintakehäleikkauksen jälkeen pienessä tapaussarjassa[4].

Kun otetaan huomioon ESPB:n turvallisuus, helppokäyttöisyys ja tehokkuus, tutkimuksen tavoitteena on tutkia ESPB:n analgeettista tehoa systeemisen analgesian lisäksi verrattuna pelkkään systeemiseen kivunlievitykseen VATS-potilailla. Oletuksena on, että ESPB ja systeeminen analgesia antavat paremman kivunlievityksen verrattuna pelkkään systeemiseen analgesiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

82

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat
  2. Suunniteltu valinnaiselle ATS:lle
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18
  2. BMI > 40
  3. Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa suostumus
  4. Krooniset kiputilat
  5. Päivittäinen opioidien käyttö > 60 mg oraalista morfiiniekvivalenttia
  6. Kognitiivinen tai psykiatrinen tila, joka tekee kivun arvioinnista haastavaa
  7. Siirtyminen avoimeen torakotomiaan
  8. Allergia jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
  9. Vasta-aihe hermosalpauksille, kuten infektio, vaikea koagulopatia tai olemassa oleva neuropatia
  10. Merkittävät systeemiset sydän-, hengitys-, maksa- tai munuaissairaudet
  11. Leikkauksen jälkeinen vastaanotto teho-osastolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijauslohko
Potilas saa yhden ruiskeen 20 ml:n normaalia suolaliuosta erector spinae -tasoon
Normaalia suolaliuosta ruiskutetaan erector spinae -tasoon
Muut nimet:
  • Huijauslohko
Active Comparator: Erector Spinae Block
Potilas saa yhden injektion Ropivacaine Injection [Naropin] 0,5 % 20 ml injektoituna erector spinae -tasoon
Ropivakaiini ruiskutetaan erector spinae -tasoon
Muut nimet:
  • Erector spinae -tukos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus IV morfiiniekvivalentteina
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Kaikki opioidien lähde
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus IV morfiiniekvivalentteina
Aikaikkuna: Toinen leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Kaikki opioidien lähde
Toinen leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Kipupisteen käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
0 - 10 numeerinen kivun arviointiasteikko (0 minimaalista kipua ja 10 pahin kipua koskaan)
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Kipupisteen käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Toinen leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
0 - 10 numeerinen kivun arviointiasteikko (0 minimaalista kipua ja 10 pahin kipua koskaan)
Toinen leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Oleskelun kesto anestesian jälkeisen toipumisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
Minuutteissa
jopa 12 tuntia
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
tunneissa
Jopa 1 viikko
Pahoinvoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
potilas ilmoitti opioidien nauttimiseen liittyvää pahoinvointia
Jopa 1 viikko
Oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
sairaanhoitaja kirjasi opioidien nauttimiseen liittyvää oksentelua
Jopa 1 viikko
Uneliaisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
pyörrytys, potilaan ilmoittama uneliaisuus, joka liittyy opioidien saantiin
Jopa 1 viikko
Kutina esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
uusi opioidien saantiin liittyvä kutina
Jopa 1 viikko
Infektion ilmaantuvuus pistoskohdassa
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
punoitusta, turvotusta, arkuutta ja/tai kutisevaa vuotoa
Jopa 1 viikko
Oireisen hematooman ilmaantuvuus pistoskohdassa
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
ultraäänellä vahvistettu verenotto
Jopa 1 viikko
Parestesian ilmaantuvuus lohkon peittämillä alueella
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
parestesia, heikentynyt tunne, jonka uskotaan liittyvän tukkoon
Jopa 1 viikko
Hypoksian esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
hypoksia (SaO2 < 90 %) huolimatta > 5 litrasta happea
ensimmäisen 24 tunnin aikana
Mekaanisen ilmanvaihdon esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
vaatii uudelleenintuboinnin
ensimmäisen 24 tunnin aikana
Takypnean esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
Hengitystiheys yli 30 yli 2 tuntia
ensimmäisen 24 tunnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa