此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于电视胸腔镜手术的竖脊肌平面阻滞

2019年6月20日 更新者:Cheng Lin、Lawson Health Research Institute

用于电视胸腔镜手术的竖脊肌平面阻滞:一项随机对照试验

视频辅助胸腔镜手术 (VATS) 是一种微创手术,它利用基于摄像头的示波器和专用仪器通过锁孔大小的端口去除胸腔中的病变。 尽管与传统的开胸手术相比,手术创伤有所减少,但患者仍会经历中度至重度的术后疼痛。 阿片类药物等止痛药通常用于术后疼痛控制,但与副作用有关。 神经阻滞的使用,例如最近描述的竖脊肌平面阻滞 (ESPB),已在病例报告中显示可减轻疼痛,因此有可能改善患者康复并降低肺部并发症的风险。 本研究旨在探讨 ESPB 在控制 VATS 术后疼痛中的镇痛作用。

研究概览

详细说明

VATS 是一种去除胸腔内病灶的微创手术技术。 使用基于摄像头的范围和专门设计的仪器,可以通过三个“钥匙孔”大小的切口开始手术。 手术结束时,扩大切口以取出手术标本。 在手术结束时插入胸管并缝合在肋骨之间。

虽然 VATS 术后的急性疼痛比传统的开胸手术要轻,但患者在最初 24 小时内仍会感到中等程度的疼痛。 疼痛的来源可能来自膈肌刺激、手术切口和胸管。 由于起源于胸壁,VATS 引起的疼痛随着呼吸而加重。 当疼痛控制不佳时,会导致称为“夹板”的浅呼吸模式,这可能会发展为呼吸窘迫或衰竭。 鉴于该患者人群中吸烟史的发生率很高,许多人的基线呼吸功能较差。 因此,重要的是提供良好的疼痛控制以允许深呼吸和咳嗽以减少呼吸系统并发症[1][2]。

尽管切口较小,但 VATS 术后慢性术后疼痛 (CPSP) 的发生率与开胸手术惊人地相似。 该机制可能是由于套管针压迫神经,套管针是一种插入肋骨之间的仪器,可以在胸腔内顺利操作相机和手术器械。 此外,还假设急性疼痛控制不佳会导致 CPSP 的发展,这进一步强调了良好镇痛的重要性 [1]。

已经尝试了许多区域镇痛技术来改善术后镇痛。 胸段硬膜外镇痛 (TEA) 仍然是胸外科手术后疼痛控制的金标准。 虽然它提供了卓越的镇痛效果,但它的使用受到罕见但严重的硬膜外血肿和脓肿并发症的阻碍,这些并发症可能导致瘫痪。 此外,VATS 引起的疼痛往往是短暂的(少于 24 小时),使得 TEA 的风险收益比不太理想。 TEA 的替代方案是椎旁阻滞 (PVB)。 与 TEA 相比,它引起的低血压较少,并且椎旁间隙的血肿或脓肿可能不太严重。 然而,PVB 是一个深块,技术要求高,限制了它的广泛采用[3]。

竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 是一种新型神经阻滞,已用于胸壁和腹壁手术的镇痛。 使用骨结构,横突作为终点,阻滞针不太可能像 TEA 或 PVB 那样对重要结构造成伤害(例如,脊髓、肺和血管)。 它在技术上也很容易执行。 ESPB 仅在病例系列中有报道,但到目前为止,还没有低血压、血肿或感染等不良事件的报道。 ESPB 还在一个小病例系列中显示出在胸外科手术后管理 CPSP 方面的希望 [4]。

鉴于其安全性、易操作性和有效性,该研究旨在研究在接受 VATS 的患者中,除全身性镇痛外,ESPB 与单独全身性镇痛相比的镇痛效果。 假设是与单独的全身镇痛相比,ESPB 和全身镇痛将提供更好的镇痛效果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

82

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 成人患者
  2. 计划进行选修 VATS
  3. 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 至 III

排除标准:

  1. 年龄 < 18
  2. 体重指数 > 40
  3. 患者拒绝或无法提供同意
  4. 慢性疼痛状况
  5. 每日使用阿片类药物 > 60 毫克口服吗啡当量
  6. 使评估疼痛具有挑战性的认知或精神状况
  7. 中转开胸手术
  8. 对本研究中使用的任何药物过敏
  9. 神经阻滞禁忌症,如感染、严重凝血病或已有神经病
  10. 严重的全身性心脏、呼吸、肝脏或肾脏疾病
  11. 术后入住重症监护病房

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:假块
患者将在竖脊肌平面注射 20 mL 生理盐水
将在竖脊肌平面内注射生理盐水
其他名称:
  • 假块
有源比较器:竖脊肌阻滞
患者将在竖脊肌平面注射一针罗哌卡因注射液 [Naropin] 0.5% 20 mL
将罗哌卡因注射到竖脊肌平面
其他名称:
  • 竖脊肌阻滞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IV 吗啡当量的阿片类药物消耗量
大体时间:术后第一个 24 小时
阿片类药物的所有来源
术后第一个 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IV 吗啡当量的阿片类药物消耗量
大体时间:第二次术后24小时
阿片类药物的所有来源
第二次术后24小时
疼痛评分曲线下面积
大体时间:术后第一个 24 小时
0 - 10 数字疼痛评分量表(0 最小疼痛和 10 有史以来最严重的疼痛)
术后第一个 24 小时
疼痛评分曲线下面积
大体时间:第二次术后24小时
0 - 10 数字疼痛评分量表(0 最小疼痛和 10 有史以来最严重的疼痛)
第二次术后24小时
麻醉后恢复住院时间
大体时间:长达 12 小时
几分钟内
长达 12 小时
住院时间
大体时间:最多 1 周
小时内
最多 1 周
恶心的发生率
大体时间:最多 1 周
患者报告与阿片类药物摄入有关的恶心感
最多 1 周
呕吐的发生率
大体时间:最多 1 周
护士记录了与阿片类药物摄入相关的呕吐发生率
最多 1 周
嗜睡的发生率
大体时间:最多 1 周
患者报告与阿片类药物摄入有关的头晕、嗜睡
最多 1 周
瘙痒症的发生率
大体时间:最多 1 周
与阿片类药物摄入相关的新发瘙痒症
最多 1 周
块状注射部位感染发生率
大体时间:最多 1 周
定义为发红、肿胀、压痛和/或脓性分泌物
最多 1 周
块状注射部位症状性血肿的发生率
大体时间:最多 1 周
经超声波确认的血液采集
最多 1 周
阻滞覆盖区域的感觉异常发生率
大体时间:最多 1 周
感觉异常,感觉减退被认为与阻滞有关
最多 1 周
缺氧发生率
大体时间:在最初的 24 小时内
缺氧 (SaO2 < 90%) 尽管氧气 > 5 L
在最初的 24 小时内
机械通气发生率
大体时间:在最初的 24 小时内
需要重新插管
在最初的 24 小时内
呼吸急促的发生率
大体时间:在最初的 24 小时内
呼吸频率大于 30 且持续 2 小时以上
在最初的 24 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年9月1日

初级完成 (预期的)

2020年10月1日

研究完成 (预期的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月8日

首次发布 (实际的)

2018年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月20日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅