用于电视胸腔镜手术的竖脊肌平面阻滞
用于电视胸腔镜手术的竖脊肌平面阻滞:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
VATS 是一种去除胸腔内病灶的微创手术技术。 使用基于摄像头的范围和专门设计的仪器,可以通过三个“钥匙孔”大小的切口开始手术。 手术结束时,扩大切口以取出手术标本。 在手术结束时插入胸管并缝合在肋骨之间。
虽然 VATS 术后的急性疼痛比传统的开胸手术要轻,但患者在最初 24 小时内仍会感到中等程度的疼痛。 疼痛的来源可能来自膈肌刺激、手术切口和胸管。 由于起源于胸壁,VATS 引起的疼痛随着呼吸而加重。 当疼痛控制不佳时,会导致称为“夹板”的浅呼吸模式,这可能会发展为呼吸窘迫或衰竭。 鉴于该患者人群中吸烟史的发生率很高,许多人的基线呼吸功能较差。 因此,重要的是提供良好的疼痛控制以允许深呼吸和咳嗽以减少呼吸系统并发症[1][2]。
尽管切口较小,但 VATS 术后慢性术后疼痛 (CPSP) 的发生率与开胸手术惊人地相似。 该机制可能是由于套管针压迫神经,套管针是一种插入肋骨之间的仪器,可以在胸腔内顺利操作相机和手术器械。 此外,还假设急性疼痛控制不佳会导致 CPSP 的发展,这进一步强调了良好镇痛的重要性 [1]。
已经尝试了许多区域镇痛技术来改善术后镇痛。 胸段硬膜外镇痛 (TEA) 仍然是胸外科手术后疼痛控制的金标准。 虽然它提供了卓越的镇痛效果,但它的使用受到罕见但严重的硬膜外血肿和脓肿并发症的阻碍,这些并发症可能导致瘫痪。 此外,VATS 引起的疼痛往往是短暂的(少于 24 小时),使得 TEA 的风险收益比不太理想。 TEA 的替代方案是椎旁阻滞 (PVB)。 与 TEA 相比,它引起的低血压较少,并且椎旁间隙的血肿或脓肿可能不太严重。 然而,PVB 是一个深块,技术要求高,限制了它的广泛采用[3]。
竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 是一种新型神经阻滞,已用于胸壁和腹壁手术的镇痛。 使用骨结构,横突作为终点,阻滞针不太可能像 TEA 或 PVB 那样对重要结构造成伤害(例如,脊髓、肺和血管)。 它在技术上也很容易执行。 ESPB 仅在病例系列中有报道,但到目前为止,还没有低血压、血肿或感染等不良事件的报道。 ESPB 还在一个小病例系列中显示出在胸外科手术后管理 CPSP 方面的希望 [4]。
鉴于其安全性、易操作性和有效性,该研究旨在研究在接受 VATS 的患者中,除全身性镇痛外,ESPB 与单独全身性镇痛相比的镇痛效果。 假设是与单独的全身镇痛相比,ESPB 和全身镇痛将提供更好的镇痛效果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 成人患者
- 计划进行选修 VATS
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 至 III
排除标准:
- 年龄 < 18
- 体重指数 > 40
- 患者拒绝或无法提供同意
- 慢性疼痛状况
- 每日使用阿片类药物 > 60 毫克口服吗啡当量
- 使评估疼痛具有挑战性的认知或精神状况
- 中转开胸手术
- 对本研究中使用的任何药物过敏
- 神经阻滞禁忌症,如感染、严重凝血病或已有神经病
- 严重的全身性心脏、呼吸、肝脏或肾脏疾病
- 术后入住重症监护病房
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器:假块
患者将在竖脊肌平面注射 20 mL 生理盐水
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将在竖脊肌平面内注射生理盐水
其他名称:
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有源比较器:竖脊肌阻滞
患者将在竖脊肌平面注射一针罗哌卡因注射液 [Naropin] 0.5% 20 mL
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将罗哌卡因注射到竖脊肌平面
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IV 吗啡当量的阿片类药物消耗量
大体时间:术后第一个 24 小时
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阿片类药物的所有来源
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术后第一个 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IV 吗啡当量的阿片类药物消耗量
大体时间:第二次术后24小时
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阿片类药物的所有来源
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第二次术后24小时
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疼痛评分曲线下面积
大体时间:术后第一个 24 小时
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0 - 10 数字疼痛评分量表(0 最小疼痛和 10 有史以来最严重的疼痛)
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术后第一个 24 小时
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疼痛评分曲线下面积
大体时间:第二次术后24小时
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0 - 10 数字疼痛评分量表(0 最小疼痛和 10 有史以来最严重的疼痛)
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第二次术后24小时
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麻醉后恢复住院时间
大体时间:长达 12 小时
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几分钟内
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长达 12 小时
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住院时间
大体时间:最多 1 周
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小时内
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最多 1 周
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恶心的发生率
大体时间:最多 1 周
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患者报告与阿片类药物摄入有关的恶心感
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最多 1 周
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呕吐的发生率
大体时间:最多 1 周
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护士记录了与阿片类药物摄入相关的呕吐发生率
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最多 1 周
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嗜睡的发生率
大体时间:最多 1 周
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患者报告与阿片类药物摄入有关的头晕、嗜睡
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最多 1 周
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瘙痒症的发生率
大体时间:最多 1 周
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与阿片类药物摄入相关的新发瘙痒症
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最多 1 周
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块状注射部位感染发生率
大体时间:最多 1 周
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定义为发红、肿胀、压痛和/或脓性分泌物
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最多 1 周
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块状注射部位症状性血肿的发生率
大体时间:最多 1 周
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经超声波确认的血液采集
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最多 1 周
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阻滞覆盖区域的感觉异常发生率
大体时间:最多 1 周
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感觉异常,感觉减退被认为与阻滞有关
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最多 1 周
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缺氧发生率
大体时间:在最初的 24 小时内
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缺氧 (SaO2 < 90%) 尽管氧气 > 5 L
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在最初的 24 小时内
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机械通气发生率
大体时间:在最初的 24 小时内
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需要重新插管
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在最初的 24 小时内
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呼吸急促的发生率
大体时间:在最初的 24 小时内
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呼吸频率大于 30 且持续 2 小时以上
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在最初的 24 小时内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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