胃腸がんまたは原因不明のがんに対するメベンダゾールの臨床安全性および有効性研究。 (RepoMeb)

包含基準:

1. 18歳以上。
2. -組織学的に確認された扁平上皮がんまたは腺がん（肝臓の原発がん、胃腸管のがん、または原因不明のがんを含む）の診断。
3. -RECIST 1.1に従って測定可能な疾患。
4. 試験治療前の標準/実験的治療における腫瘍進行までの時間。
5. -標準治療に適していない局所進行性または転移性疾患、つまり、標準治療での進行、または標準治療に対する不耐性が観察/予想される。
6. - (修正案 1 により削除)
7. 合理的と考えられる薬理学的治療の試み。

8. 出産の可能性のある女性は、研究を通して適切な避妊を使用する必要があります。

   1. 併用（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊に関連する排卵の抑制（経口、膣内または経皮）
   2. 排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射または埋め込み）
   3. 子宮内避妊器具 (IUD)
   4. 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
   5. 両側卵管閉塞
   6. 精管切除されたパートナー
   7. 性的禁欲
9. 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

1. -治験薬投与日の3週間前までの抗腫瘍療法
2. -治験責任医師によると、患者に容認できないリスクをもたらす進行中の感染症またはその他の主要な最近または進行中の疾患。
3. WHOパフォーマンスステータス≧2。
4. 肝細胞癌の場合、Child-Pugh BまたはCの肝機能状態。

5. 主要な臓器機能を反映する不十分な実験室パラメータ、すなわち：

   1. 好中球 ≤ 1,3 x 109/l
   2. 血小板 ≤ 100 x 109/l
   3. ビリルビン > 1.5 x 正常上限 (ULN)
   4. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT) > 5 x ULN
   5. -糸球体濾過率（GFR）<50 ml /分（P-クレアチニンから計算）
   6. プロトロンビン複合体/INR が正常範囲外
6. -他の介入臨床研究への現在の積極的な参加。
7. 治験薬の禁忌。 既知または疑われる過敏症または経口薬物投与ができない。
8. 妊娠中または授乳中。
9. 治験責任医師が判断した、治験実施計画書の手順に従うことが困難であると予想されるなど、治験への参加に適していない。