Клиническое исследование безопасности и эффективности мебендазола при раке желудочно-кишечного тракта или раке неизвестного происхождения. (RepoMeb)

Критерии включения:

1. Не моложе 18 лет.
2. Гистологически подтвержденный диагноз плоскоклеточного рака или аденокарциномы, включая первичный рак печени, желудочно-кишечного тракта или рак неясного генеза.
3. Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1.
4. Определенное время до прогрессирования опухоли при стандартном/экспериментальном лечении, предшествующем пробному лечению.
5. Местно-распространенное или метастатическое заболевание, не поддающееся стандартному лечению, т.е. прогрессирование на стандартной терапии или наблюдаемая/ожидаемая непереносимость стандартной терапии.
6. - (удалено поправкой 1)
7. Попытка фармакологического лечения признана обоснованной.

8. Женщины детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию на протяжении всего исследования;

   1. Комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции (пероральная, интравагинальная или трансдермальная)
   2. Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, инъекционная или имплантируемая)
   3. Внутриматочная спираль (ВМС)
   4. Внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС)
   5. Двусторонняя трубная окклюзия
   6. Вазэктомированный партнер
   7. Половое воздержание
9. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Противоопухолевая терапия в течение 3 недель до дня введения исследуемого препарата
2. Текущая инфекция или другое серьезное недавнее или продолжающееся заболевание, которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для пациента.
3. Статус эффективности ВОЗ ≥ 2.
4. Функциональный статус печени по Чайлд-Пью B или C при гепатоцеллюлярной карциноме.

5. Неадекватные лабораторные параметры, отражающие функцию основных органов, т.е.:

   1. нейтрофилы ≤ 1,3 х 109/л
   2. тромбоциты ≤ 100 х 109/л
   3. билирубин > 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
   4. Аланинаминотрансфераза (ALAT) > 5 x ULN
   5. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <50 мл/мин (рассчитывается по Р-креатинину)
   6. Протромбиновый комплекс/МНО вне нормы
6. Текущее активное участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании.
7. Противопоказания к исследуемому продукту, например. известная или подозреваемая повышенная чувствительность или невозможность перорального введения препарата.
8. Беременность или лактация.
9. Отсутствие пригодности для участия в исследовании, например, ожидаемые трудности с соблюдением протокольных процедур, по мнению исследователя.