甲苯咪唑对胃肠道癌症或不明原因癌症的临床安全性和有效性研究。 (RepoMeb)

纳入标准：

1. 至少 18 岁。
2. 经组织学确诊为鳞状细胞癌或腺癌，包括原发性肝癌、胃肠道癌或不明原因的癌症。
3. 根据 RECIST 1.1 的可测量疾病。
4. 在试验治疗之前的标准/实验治疗中确定肿瘤进展的时间。
5. 不适合标准治疗的局部晚期或转移性疾病，即标准治疗取得进展或观察到/预期对标准治疗不耐受。
6. -（通过修正案 1 删除）
7. 药物治疗尝试被认为是合理的。

8. 有生育能力的女性应在整个研究过程中采取充分的避孕措施；

   1. 与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药（口服、阴道内或经皮）
   2. 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药（口服、注射或植入）
   3. 宫内节育器 (IUD)
   4. 宫内激素释放系统 (IUS)
   5. 双侧输卵管阻塞
   6. 输精管结扎伴侣
   7. 禁欲
9. 签署知情同意书。

排除标准：

1. 在研究药物给药日之前 3 周内进行过抗肿瘤治疗
2. 正在进行的感染或其他主要的近期或持续的疾病，根据研究者的说法，对患者构成不可接受的风险。
3. WHO 表现状态 ≥ 2。
4. 如果是肝细胞癌，Child-Pugh B 或 C 肝功能状态。

5. 反映主要器官功能的实验室参数不足，即：

   1. 中性粒细胞 ≤ 1,3 x 109/l
   2. 血小板 ≤ 100 x 109/l
   3. 胆红素 > 1.5 x 正常上限 (ULN)
   4. 丙氨酸转氨酶 (ALAT) > 5 x ULN
   5. 肾小球滤过率 (GFR) <50 ml/min（根据 P-肌酐计算）
   6. 凝血酶原复合物/INR 超出正常范围
6. 当前积极参与任何其他介入性临床研究。
7. 研究产品的禁忌症，例如 已知或怀疑对口服药物过敏或不能。
8. 怀孕或哺乳。
9. 不适合参与研究，例如，根据研究者的判断，预计难以遵循方案程序。