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Eine klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Mebendazol bei GI-Krebs oder Krebs unbekannter Herkunft. (RepoMeb)

18. Januar 2020 aktualisiert von: Repos Pharma

Eine TDM-geführte klinische Phase-2a-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Mebendazol bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs oder Krebs unbekannter Ursache

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Mebendazol (ReposMBZ) bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs oder Krebs unbekannter Ursache bewerten. Alle Patienten erhalten ReposMBZ für eine Dauerbehandlung von 16 Wochen, individuell dosiert basierend auf der Serumkonzentration von Mebendazol.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mebendazol wurde lange Zeit ausgiebig bei lokalen Wurminfektionen des Darms in niedriger Dosis, aber auch in erheblich höheren Dosen über Monate bis Jahre gegen invasive Echinococcus-Infektionen verwendet. Neuere Forschungen haben nun eindeutig gezeigt, dass Mebendazol eine krebshemmende Wirkung hat. Angesichts dieser Beobachtungen und der Erfahrung mit der ausgezeichneten Verträglichkeit von Mebendazol basiert das aktuelle klinische Studienprotokoll auf der Neupositionierungsstrategie, um umfassender zu untersuchen, ob Mebendazol zu einem nützlichen Krebsmedikament entwickelt werden könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Dept of Oncology, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt.
  2. Histologisch gesicherte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms oder Adenokarzinoms, einschließlich Primärkrebs der Leber, des Gastrointestinaltrakts oder Krebs unbekannter Genese.
  3. Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1.
  4. Definierte Zeit bis zur Tumorprogression bei der Standard-/experimentellen Behandlung vor der Studienbehandlung.
  5. Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung, die einer Standardbehandlung nicht zugänglich ist, d. h. Fortschritte bei der Standardtherapie oder beobachtete/erwartete Unverträglichkeit gegenüber der Standardtherapie.
  6. - (entfernt durch Änderungsantrag 1)
  7. Pharmakologischer Behandlungsversuch als zumutbar erachtet.

  8. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der gesamten Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden;

    1. Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit einer Ovulationshemmung (oral, intravaginal oder transdermal)
    2. Hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, injizierbar oder implantierbar)
    3. Intrauterinpessar (IUP)
    4. Intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS)
    5. Bilateraler Tubenverschluss
    6. Vasektomieter Partner
    7. Sexuelle Abstinenz
  9. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Antitumortherapie innerhalb von 3 Wochen vor dem Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
  2. Anhaltende Infektion oder andere kürzlich aufgetretene oder andauernde schwere Erkrankung, die nach Angaben des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellt.
  3. WHO-Leistungsstatus ≥ 2.
  4. Child-Pugh B oder C Leberfunktionsstatus bei hepatozellulärem Karzinom.

  5. Unzureichende Laborparameter, die die Funktion wichtiger Organe widerspiegeln, d. h.:

    1. Neutrophile ≤ 1,3 x 109/l
    2. Blutplättchen ≤ 100 x 109/l
    3. Bilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    4. Alaninaminotransferase (ALAT) > 5 x ULN
    5. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <50 ml/min (berechnet aus P-Kreatinin)
    6. Prothrombinkomplex/INR außerhalb des normalen Bereichs
  6. Aktuelle aktive Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  7. Kontraindikationen für das Prüfpräparat, z. bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Unfähigkeit zur oralen Verabreichung von Arzneimitteln.
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  9. Mangelnde Eignung zur Teilnahme an der Studie, z. B. erwartete Schwierigkeiten bei der Befolgung der Protokollverfahren, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Studie

ReposMBZ 100 mg Kapsel zum Einnehmen, gefolgt von einer 8-stündigen PK-Probenahme, um die anfängliche Tagesdosis zu bestimmen.

Behandlung: Repos MBZ-Kapseln zum Einnehmen zweimal täglich für 16 Wochen, Tagesdosis 50 mg-4 g, basierend auf dem Serumspiegel von Mebendazol.
Arzneimittel: ReposMBZ
Kapseln 50 mg, 100 mg, 200 mg
Andere Namen:
  • Mebendazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), die wahrscheinlich oder möglicherweise mit ReposMBZ zusammenhängen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von ReposMBZ oder Beginn einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 20 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase.
UEs eingestuft nach CTCAE 4.03.
Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von ReposMBZ oder Beginn einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 20 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase.
Veränderungen des Plasmaalbumins im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von ReposMBZ oder Beginn einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 20 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase.
Blutchemie (Plasma): Albumin (g/L)
Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von ReposMBZ oder Beginn einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 20 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase.
Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von ReposMBZ oder Beginn einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 20 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase.
Blutchemie (Plasma): CRP (mg/L)
Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von ReposMBZ oder Beginn einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 20 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase.
Veränderungen von Natrium, Kalium, Kalzium und Glukose im Plasma im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von ReposMBZ oder Beginn einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 20 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase.
Blutchemie (Plasma): Natrium, Kalium, Calcium, Glukose (mmol/L)
Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von ReposMBZ oder Beginn einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 20 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase.
Veränderungen des Plasma-Bilirubins im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von ReposMBZ oder Beginn einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 20 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase.
Blutchemie (Plasma): Bilirubin (µmol/L)
Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von ReposMBZ oder Beginn einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 20 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase.
Veränderungen der Plasma-ALAT (Alanin-Aminotransferase), ASAT (Aspartat-Aminotransferase), LDH (Laktatdehydrogenase), ALP (alkalische Phosphatase) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von ReposMBZ oder Beginn einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 20 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase.
Blutchemie (Plasma): ALAT, ASAT, LDH, ALP (µkat/L)
Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von ReposMBZ oder Beginn einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 20 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase.
Änderungen des Hämoglobins im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von ReposMBZ oder Beginn einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 20 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase.
Hämatologie: Hämoglobin (g/L)
Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von ReposMBZ oder Beginn einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 20 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase.
Veränderungen der Anzahl roter, weißer und Blutplättchen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von ReposMBZ oder Beginn einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 20 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase.
Hämatologie: Erythrozytenzahl (Red Blood Cell Count), Leukozyten mit Differenzialzahl und Thrombozyten (absolute Zahl/l)
Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von ReposMBZ oder Beginn einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 20 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase.
Änderungen der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von ReposMBZ oder Beginn einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 20 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase.
Gerinnung (Plasma): APTT (s)
Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von ReposMBZ oder Beginn einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 20 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase.
Veränderungen des Prothrombinkomplexes (PK/INR) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von ReposMBZ oder Beginn einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 20 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase.
Gerinnung (Plasma): Prothrombinkomplex (INR)
Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von ReposMBZ oder Beginn einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 20 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase.
Veränderungen des Blutdrucks im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von ReposMBZ oder Beginn einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 20 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase.
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg) Gewicht (kg)
Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von ReposMBZ oder Beginn einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 20 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase.
Änderungen der Herzfrequenz im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von ReposMBZ oder Beginn einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 20 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase.
Herzfrequenz im Liegen (Schläge pro Minute)
Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von ReposMBZ oder Beginn einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 20 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase.
Änderungen der Körpertemperatur im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von ReposMBZ oder Beginn einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 20 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase.
Körpertemperatur (Celsius Grad)
Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von ReposMBZ oder Beginn einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 20 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase.
Tumoransprechen: CT/MRT beurteilt gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Gabe von ReposMBZ bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate (Ende der Studie).
Bestes radiologisches Gesamtansprechen Zeit bis zur Tumorprogression (TTP) im Vergleich zu TTP bei der Behandlung unmittelbar vor diesem Protokoll.
Vom Datum der ersten Gabe von ReposMBZ bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate (Ende der Studie).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximale Serumkonzentration (Cmax) von ReposMBZ nach Verabreichung einer Einzeldosis.
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden.
Cmax wird verwendet, um die Anfangsdosis in der Behandlungsphase festzulegen.
Vordosierung, 30 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden.
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für ReposMBZ
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden.
Analyse der Serumkonzentration nach Verabreichung einer Einzeldosis von ReposMBZ.
Vordosierung, 30 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden.
Die Cmax-Serumkonzentration von ReposMBZ nach wiederholter Gabe von Dosen.
Zeitfenster: Prädosis, 30 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden (nur bis zum Zeitpunkt für Cmax nach Einzeldosis), bewertet bis zu 16 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase.
Cmax wird verwendet, um die Dosis anzupassen, bis der S-Mebendazol-Zielspiegel erreicht ist, und um die individuelle Schwankung der S-Mebendazol-Konzentration im Laufe der Zeit darzustellen
Prädosis, 30 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden (nur bis zum Zeitpunkt für Cmax nach Einzeldosis), bewertet bis zu 16 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase.
Zielkonzentration von S-Mebendazol nach wiederholter Gabe.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis in der Behandlungsphase bis zu 16 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase.
Anzahl der Patienten, die die S-Mebendazol-Zielkonzentration im Steady State erreichen.
Von der ersten Dosis in der Behandlungsphase bis zu 16 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase.
Zeit bis zum Erreichen der S-Mebendazol-Zielkonzentration im Steady State nach wiederholter Gabe.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis in der Behandlungsphase bis zu 16 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase.
Zeit von der ersten Dosis in der Behandlungsphase bis zum Erreichen der Zielkonzentration von S-Mebendazol
Von der ersten Dosis in der Behandlungsphase bis zu 16 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase.
Systemische Immunaktivierung.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 20 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase, bewertet bis zu 24 Monate (Ende der Studie).
Veränderung des Zytokinspiegels im Blut, ausgewertet durch Zytokin-Array.
Von der Baseline bis zu 20 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase, bewertet bis zu 24 Monate (Ende der Studie).
Aktivierung der Immunzellen.
Zeitfenster: Ab Studienbeginn und bis zu 20 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase, bewertet bis zu 24 Monate (Ende der Studie).
Hochregulierung von Aktivierungsmarkern im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet durch Durchflusszytometrie.
Ab Studienbeginn und bis zu 20 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase, bewertet bis zu 24 Monate (Ende der Studie).
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis ReposMBZ bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 24 Monate (Ende der Studie).
Überlebensmonate von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache.
Vom Datum der ersten Dosis ReposMBZ bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 24 Monate (Ende der Studie).
Veränderung der Tumorlast und TTP nach irRECIST
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Gabe von ReposMBZ bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate (Ende der Studie).
Bestes radiologisches Gesamtansprechen gemäß irRECIST 1.1.
Vom Datum der ersten Gabe von ReposMBZ bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate (Ende der Studie).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen ReposMBZ-Wirksamkeit und Eigenschaften des diagnostischen Tumorgewebes (optional)
Zeitfenster: Bewertet bis 24 Monate (Studienende).
Genetische Veränderungen und Infiltration von Immunzellen, Grad, molekularer Subtyp, Gen- und Proteinexpression und Tumorinfiltration und Subtypen von Makrophagen und Lymphozyten.
Bewertet bis 24 Monate (Studienende).
Vergleich von diagnostischem Gewebe und einer frischen Tumorbiopsie nach 4-wöchiger Behandlung mit der Zielkonzentration von S-Mebendazol (optional).
Zeitfenster: Erhebung bis 20 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase, Auswertung bis 24 Monate (Studienende).
Veränderungen der analysierten Eigenschaften im archivierten Gewebe (Baseline) und der frischen Biopsie.
Erhebung bis 20 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase, Auswertung bis 24 Monate (Studienende).
Assoziation zwischen S-Mebendazol und Wirksamkeit und Sicherheit
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate (Ende der Studie).
Mittlere S-Mebendazol-Konzentration während der Behandlungsphase im Verhältnis zur Sicherheit (Toxizität CTCAE 4.03 Grad 3 und 4) bzw. Wirksamkeit (Tumoransprechen und TTP).
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate (Ende der Studie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Repos Pharma

Mitarbeiter

Uppsala University
Uppsala University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP-2017-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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