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위장관 암 또는 원인 불명의 암에 대한 Mebendazole의 임상 안전성 및 효능 연구. (RepoMeb)

2020년 1월 18일 업데이트: Repos Pharma

진행성 위장관암 또는 원인 불명의 암 환자를 대상으로 한 메벤다졸의 안전성 및 효능에 관한 2a상 TDM 안내 임상 연구

이 연구는 진행성 위장관암 또는 원인 불명의 암 환자에서 메벤다졸(ReposMBZ)의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 모든 환자는 메벤다졸의 혈청 농도에 따라 개별적으로 투여되는 16주 연속 치료 동안 ReposMBZ를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

메벤다졸은 장기간에 걸쳐 국소 장내 기생충 감염에 저용량으로 광범위하게 사용되었지만 침습성 에키노코쿠스 감염에 대해 수개월에서 수년 동안 상당히 높은 용량으로도 사용되었습니다. 최근 연구에 따르면 메벤다졸이 항암 효과가 있음이 명확하게 나타났습니다. 이러한 관찰과 메벤다졸에 대한 우수한 내약성의 경험을 고려할 때 현재 임상 시험 프로토콜은 메벤다졸이 유용한 항암제로 개발될 수 있는지 여부를 보다 광범위하게 조사하기 위한 재배치 전략을 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Dept of Oncology, University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 간, 위장관의 원발성 암 또는 원인을 알 수 없는 암을 포함하여 편평 세포암 또는 선암종의 조직학적으로 확인된 진단.
  3. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  4. 시험 치료에 앞서 표준/실험 치료에서 종양 진행까지 정의된 시간.
  5. 표준 치료에 따르지 않는 국소 진행성 또는 전이성 질환, 즉 표준 요법의 진행 또는 표준 요법에 대한 관찰/예상된 불내성.
  6. - (수정안 1을 통해 삭제됨)
  7. 합리적인 것으로 간주되는 약리학적 치료 시도.

  8. 가임 여성은 연구 내내 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

    1. 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구, 질내 또는 경피)
    2. 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사 또는 이식)
    3. 자궁 내 장치(IUD)
    4. 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
    5. 양측 난관 폐색
    6. 정관 수술 파트너
    7. 성적 금욕
  9. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 연구 약물 투여일 전 3주 이내의 항종양 요법
  2. 조사자에 따르면 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하는 진행 중인 감염 또는 기타 주요 최근 또는 진행 중인 질병.
  3. WHO 수행 상태 ≥ 2.
  4. 간세포 암종인 경우 Child-Pugh B 또는 C 간 기능 상태.

  5. 주요 장기 기능을 반영하는 부적절한 실험실 매개변수, 즉:

    1. 호중구 ≤ 1,3 x 109/l
    2. 혈소판 ≤ 100 x 109/l
    3. 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한(ULN)
    4. 알라닌 아미노전이효소(ALAT) > 5 x ULN
    5. 사구체 여과율(GFR) <50 ml/min(P-크레아티닌에서 계산)
    6. 정상 범위를 벗어난 프로트롬빈 복합체/INR
  6. 현재 기타 중재적 임상 연구에 적극적으로 참여하고 있습니다.
  7. 연구 제품에 대한 금기, 예. 알려진 또는 의심되는 과민증 또는 경구 약물 투여에 대한 무능력.
  8. 임신 또는 수유.
  9. 연구 참여에 대한 적합성 결여, 예를 들어 조사자가 판단한 바와 같이 프로토콜 절차를 따르는 데 예상되는 어려움.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔 연구

입으로 ReposMBZ 100mg 캡슐을 투여한 후 초기 일일 용량을 결정하기 위해 8시간 PK 샘플링을 수행합니다.

치료: 메벤다졸의 혈청 수준을 기준으로 16주 동안 매일 2회 입으로 Repos MBZ 캡슐, 일일 용량 50mg-4g.
의약품: 레포스MBZ
캡슐 50mg, 100mg, 200mg
다른 이름들:
  • 메벤다졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ReposMBZ와 관련이 있거나 가능성이 있는 부작용(AE)의 발생률
기간: 첫 번째 투여일로부터 ReposMBZ의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 치료 시작 후(먼저 오는 것이 무엇이든) 치료 단계 시작 후 최대 20주까지 평가됩니다.
CTCAE 4.03에 따라 등급이 매겨진 AE.
첫 번째 투여일로부터 ReposMBZ의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 치료 시작 후(먼저 오는 것이 무엇이든) 치료 단계 시작 후 최대 20주까지 평가됩니다.
시간 경과에 따른 혈장 알부민의 변화
기간: 첫 번째 투여일로부터 ReposMBZ의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 치료 시작 후(먼저 오는 것이 무엇이든) 치료 단계 시작 후 최대 20주까지 평가됩니다.
혈액 화학(혈장): 알부민(g/L)
첫 번째 투여일로부터 ReposMBZ의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 치료 시작 후(먼저 오는 것이 무엇이든) 치료 단계 시작 후 최대 20주까지 평가됩니다.
시간 경과에 따른 C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 첫 번째 투여일로부터 ReposMBZ의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 치료 시작 후(먼저 오는 것이 무엇이든) 치료 단계 시작 후 최대 20주까지 평가됩니다.
혈액 화학(혈장): CRP(mg/L)
첫 번째 투여일로부터 ReposMBZ의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 치료 시작 후(먼저 오는 것이 무엇이든) 치료 단계 시작 후 최대 20주까지 평가됩니다.
시간 경과에 따른 혈장 나트륨, 칼륨, 칼슘 및 포도당의 변화
기간: 첫 번째 투여일로부터 ReposMBZ의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 치료 시작 후(먼저 오는 것이 무엇이든) 치료 단계 시작 후 최대 20주까지 평가됩니다.
혈액 화학(혈장): 나트륨, 칼륨, 칼슘, 포도당(mmol/L)
첫 번째 투여일로부터 ReposMBZ의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 치료 시작 후(먼저 오는 것이 무엇이든) 치료 단계 시작 후 최대 20주까지 평가됩니다.
시간 경과에 따른 혈장 빌리루빈의 변화
기간: 첫 번째 투여일로부터 ReposMBZ의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 치료 시작 후(먼저 오는 것이 무엇이든) 치료 단계 시작 후 최대 20주까지 평가됩니다.
혈액 화학(혈장): 빌리루빈(µmol/L)
첫 번째 투여일로부터 ReposMBZ의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 치료 시작 후(먼저 오는 것이 무엇이든) 치료 단계 시작 후 최대 20주까지 평가됩니다.
시간에 따른 혈장 ALAT(alanine aminotransferase), ASAT(aspartate aminotransferase), LDH(lactate dehydrogenase), ALP(alkaline phosphatase)의 변화
기간: 첫 번째 투여일로부터 ReposMBZ의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 치료 시작 후(먼저 오는 것이 무엇이든) 치료 단계 시작 후 최대 20주까지 평가됩니다.
혈액 화학(혈장): ALAT, ASAT, LDH, ALP(µkat/L)
첫 번째 투여일로부터 ReposMBZ의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 치료 시작 후(먼저 오는 것이 무엇이든) 치료 단계 시작 후 최대 20주까지 평가됩니다.
시간 경과에 따른 헤모글로빈의 변화
기간: 첫 번째 투여일로부터 ReposMBZ의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 치료 시작 후(먼저 오는 것이 무엇이든) 치료 단계 시작 후 최대 20주까지 평가됩니다.
혈액학: 헤모글로빈(g/L)
첫 번째 투여일로부터 ReposMBZ의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 치료 시작 후(먼저 오는 것이 무엇이든) 치료 단계 시작 후 최대 20주까지 평가됩니다.
시간 경과에 따른 적혈구, 백혈구 및 혈소판 수의 변화
기간: 첫 번째 투여일로부터 ReposMBZ의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 치료 시작 후(먼저 오는 것이 무엇이든) 치료 단계 시작 후 최대 20주까지 평가됩니다.
혈액학: RBC(적혈구 수), 백혈구 수와 혈소판 수(절대수/L)
첫 번째 투여일로부터 ReposMBZ의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 치료 시작 후(먼저 오는 것이 무엇이든) 치료 단계 시작 후 최대 20주까지 평가됩니다.
시간 경과에 따른 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)의 변화
기간: 첫 번째 투여일로부터 ReposMBZ의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 치료 시작 후(먼저 오는 것이 무엇이든) 치료 단계 시작 후 최대 20주까지 평가됩니다.
응고(혈장): APTT(들)
첫 번째 투여일로부터 ReposMBZ의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 치료 시작 후(먼저 오는 것이 무엇이든) 치료 단계 시작 후 최대 20주까지 평가됩니다.
시간 경과에 따른 프로트롬빈 복합체(PK/INR)의 변화
기간: 첫 번째 투여일로부터 ReposMBZ의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 치료 시작 후(먼저 오는 것이 무엇이든) 치료 단계 시작 후 최대 20주까지 평가됩니다.
응고(혈장): 프로트롬빈 복합체(INR)
첫 번째 투여일로부터 ReposMBZ의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 치료 시작 후(먼저 오는 것이 무엇이든) 치료 단계 시작 후 최대 20주까지 평가됩니다.
시간 경과에 따른 혈압 변화
기간: 첫 번째 투여일로부터 ReposMBZ의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 치료 시작 후(먼저 오는 것이 무엇이든) 치료 단계 시작 후 최대 20주까지 평가됩니다.
수축기 및 확장기 혈압(mmHg) 체중(kg)
첫 번째 투여일로부터 ReposMBZ의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 치료 시작 후(먼저 오는 것이 무엇이든) 치료 단계 시작 후 최대 20주까지 평가됩니다.
시간 경과에 따른 심박수 변화
기간: 첫 번째 투여일로부터 ReposMBZ의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 치료 시작 후(먼저 오는 것이 무엇이든) 치료 단계 시작 후 최대 20주까지 평가됩니다.
앙와위 심박수(분당 박동수)
첫 번째 투여일로부터 ReposMBZ의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 치료 시작 후(먼저 오는 것이 무엇이든) 치료 단계 시작 후 최대 20주까지 평가됩니다.
시간 경과에 따른 체온 변화.
기간: 첫 번째 투여일로부터 ReposMBZ의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 치료 시작 후(먼저 오는 것이 무엇이든) 치료 단계 시작 후 최대 20주까지 평가됩니다.
체온(섭씨도)
첫 번째 투여일로부터 ReposMBZ의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 치료 시작 후(먼저 오는 것이 무엇이든) 치료 단계 시작 후 최대 20주까지 평가됩니다.
종양 반응: RECIST 1.1에 따라 평가된 CT/MRI
기간: 첫 번째 용량 ReposMBZ 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월(연구 종료)까지 평가됩니다.
이 프로토콜 직전의 치료에서 TTP와 비교하여 종양 진행까지의 시간(TTP)이 가장 좋습니다.
첫 번째 용량 ReposMBZ 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월(연구 종료)까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 용량 투여 후 ReposMBZ의 최고 혈청 농도(Cmax).
기간: 투여 전, 30분, 60분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간.
Cmax는 치료 단계에서 시작 용량을 결정하는 데 사용됩니다.
투여 전, 30분, 60분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간.
ReposMBZ에 대한 혈청 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전, 30분, 60분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간.
ReposMBZ 단회 투여 후 혈청 농도 분석.
투여 전, 30분, 60분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간.
반복 용량 투여 후 ReposMBZ의 Cmax 혈청 농도.
기간: 투여 전, 30분, 60분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간(1회 투여 후 Cmax 시점까지만), 치료 단계 시작 후 최대 16주까지 평가.
Cmax는 목표 S-메벤다졸 수준에 도달할 때까지 용량을 조정하고 시간 경과에 따른 S-메벤다졸 농도의 개인차를 보여주기 위해 사용됩니다.
투여 전, 30분, 60분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간(1회 투여 후 Cmax 시점까지만), 치료 단계 시작 후 최대 16주까지 평가.
반복 투여 후 목표 S-메벤다졸 농도.
기간: 치료 단계의 첫 번째 투여부터 치료 단계 시작 후 최대 16주까지 평가됩니다.
정상 상태 S-메벤다졸 목표 농도에 도달한 환자 수.
치료 단계의 첫 번째 투여부터 치료 단계 시작 후 최대 16주까지 평가됩니다.
반복 투여 후 정상 상태 S-메벤다졸 목표 농도에 도달하는 시간..
기간: 치료 단계의 첫 번째 투여부터 치료 단계 시작 후 최대 16주까지 평가됩니다.
치료 단계의 첫 번째 투여부터 목표 S-메벤다졸 농도에 도달할 때까지의 시간
치료 단계의 첫 번째 투여부터 치료 단계 시작 후 최대 16주까지 평가됩니다.
전신 면역 활성화.
기간: 기준선에서 치료 단계 시작 후 최대 20주까지, 최대 24개월(연구 종료)까지 평가.
사이토카인 배열로 평가한 혈액 내 사이토카인 수치의 변화.
기준선에서 치료 단계 시작 후 최대 20주까지, 최대 24개월(연구 종료)까지 평가.
면역 세포 활성화.
기간: 기준선에서 치료 단계 시작 후 최대 20주까지, 최대 24개월(연구 종료)까지 평가.
유동 세포측정법에 의해 평가된 기준선과 비교하여 활성화 마커의 상향 조절.
기준선에서 치료 단계 시작 후 최대 20주까지, 최대 24개월(연구 종료)까지 평가.
전반적인 생존.
기간: 첫 번째 용량 ReposMBZ 날짜부터 사망 날짜까지, 최대 24개월(연구 종료)까지 평가되었습니다.
첫 번째 투여로부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 몇 개월 동안 생존합니다.
첫 번째 용량 ReposMBZ 날짜부터 사망 날짜까지, 최대 24개월(연구 종료)까지 평가되었습니다.
IrRECIST에 따른 종양 부하 및 TTP의 변화
기간: 첫 번째 용량 ReposMBZ 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월(연구 종료)까지 평가됩니다.
IrRECIST 1.1에 따라 모든 방사선 반응에 대해 최고입니다.
첫 번째 용량 ReposMBZ 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월(연구 종료)까지 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ReposMBZ 효능과 진단 종양 조직의 특성 간의 연관성(선택 사항)
기간: 24개월까지 평가됨(연구 종료).
면역 세포의 유전적 변화 및 침윤, 등급, 분자 하위 유형, 유전자 및 단백질 발현 및 종양 침윤 및 대식세포 및 림프구의 하위 유형.
24개월까지 평가됨(연구 종료).
표적 S-메벤다졸 농도(선택 사항)에서 치료 4주 후 진단 조직과 새로운 종양 생검의 비교.
기간: 치료 단계 시작 후 최대 20주까지 수집하고 최대 24개월(연구 종료)까지 평가했습니다.
보관된 조직(기준선) 및 새로운 생검에서 분석된 특성의 변화.
치료 단계 시작 후 최대 20주까지 수집하고 최대 24개월(연구 종료)까지 평가했습니다.
S-mebendazole과 효능 및 안전성의 연관성
기간: 첫 번째 투여 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 오는 날짜까지 최대 24개월(연구 종료)까지 평가됩니다.
각각 안전성(CTCAE 4.03 등급 3 및 4 독성) 및 효능(종양 반응 및 TTP)과 관련하여 치료 단계 동안의 평균 S-메벤다졸 농도.
첫 번째 투여 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 오는 날짜까지 최대 24개월(연구 종료)까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Repos Pharma

협력자

Uppsala University
Uppsala University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RP-2017-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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