Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mebendatsolin kliininen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus GI-syövän tai tuntemattoman alkuperän syövän hoidossa. (RepoMeb)

lauantai 18. tammikuuta 2020 päivittänyt: Repos Pharma

Vaiheen 2a TDM-ohjattu kliininen tutkimus mebendatsolin turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt maha-suolikanavan syöpä tai tuntematonta alkuperää oleva syöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan mebendatsolin (ReposMBZ) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt maha-suolikanavan syöpä tai syöpä, jonka alkuperää ei tunneta. Kaikille potilaille annetaan ReposMBZ-hoitoa 16 viikon jatkuvan hoidon ajan yksilöllisesti seerumin mebendatsolipitoisuuden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mebendatsolia on käytetty laajalti pitkään paikallisiin suoliston helmintisinfektioihin pieninä annoksina, mutta myös huomattavasti suurempina annoksina kuukausien tai vuosien ajan invasiivisia ekinokokkiinfektioita vastaan. Viimeaikaiset tutkimukset ovat nyt selvästi osoittaneet, että mebendatsolilla on syöpää estävä vaikutus. Kun otetaan huomioon nämä havainnot ja kokemus erinomaisesta mebendatsolin sietokyvystä, nykyinen kliininen tutkimusprotokolla perustuu uudelleensijoitusstrategiaan, jonka tarkoituksena on tutkia tarkemmin, voitaisiinko mebendatsolista kehittää hyödyllinen syöpälääke.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Dept of Oncology, University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias.
  2. Histologisesti vahvistettu levyepiteelisyövän tai adenokarsinooman diagnoosi, mukaan lukien primaarinen maksan, maha-suolikanavan syöpä tai tuntemattoman alkuperän syöpä.
  3. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan.
  4. Määritelty aika kasvaimen etenemiseen koehoitoa edeltävällä tavanomaisella/kokeellisella hoidolla.
  5. Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, jota ei voida soveltaa tavanomaiseen hoitoon, eli eteneminen tavanomaisessa hoidossa tai havaittu/odotettu tavanomaisen hoidon intoleranssi.
  6. - (poistettu tarkistuksen 1 kautta)
  7. Lääkehoitoyritystä pidettiin kohtuullisena.

  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan;

    1. Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (suun kautta, intravaginaalinen tai transdermaalinen)
    2. Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, injektoitava tai implantoitava)
    3. Kohdunsisäinen laite (IUD)
    4. Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
    5. Kahdenvälinen munanjohtimien tukos
    6. Vasektomoitu kumppani
    7. Seksuaalinen raittius
  9. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kasvainten vastainen hoito 3 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antopäivää
  2. Jatkuva infektio tai muu vakava äskettäinen tai meneillään oleva sairaus, joka tutkijan mukaan aiheuttaa potilaalle kohtuuttoman riskin.
  3. WHO:n suorituskykytila ​​≥ 2.
  4. Child-Pugh B tai C maksan toimintatila, jos hepatosellulaarinen karsinooma.

  5. Riittämättömät laboratorioparametrit, jotka heijastavat pääelimen toimintaa, esim.

    1. neutrofiilit ≤ 1,3 x 109/l
    2. verihiutaleet ≤ 100 x 109/l
    3. bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    4. Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) > 5 x ULN
    5. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <50 ml/min (laskettu P-kreatiniinista)
    6. Protrombiinikompleksi/INR normaalin alueen ulkopuolella
  6. Tällä hetkellä aktiivinen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
  7. Tutkimusvalmisteen vasta-aiheet, esim. tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai kyvyttömyys suun kautta annettavaan lääkkeeseen.
  8. Raskaus tai imetys.
  9. Sopimattomuus tutkimukseen osallistumiseen, esim. oletetut vaikeudet protokollamenettelyjen noudattamisessa, tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden käden tutkimus

ReposMBZ 100 mg kapseli suun kautta ja sen jälkeen 8 tunnin PK-näytteenotto päivittäisen aloitusannoksen määrittämiseksi.

Hoito: Repos MBZ -kapselit suun kautta kahdesti päivässä 16 viikon ajan, vuorokausiannos 50mg-4g seerumin mebendatsolin tason perusteella.
Lääke: ReposMBZ
Kapselit 50mg, 100mg, 200mg
Muut nimet:
  • Mebendatsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ReposMBZ:hen todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä, 30 päivään viimeisestä ReposMBZ-annoksesta tai uuden hoidon aloittamisesta, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 20 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
AE:t luokiteltu CTCAE 4.03:n mukaan.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä, 30 päivään viimeisestä ReposMBZ-annoksesta tai uuden hoidon aloittamisesta, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 20 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
Muutokset plasman albumiinissa ajan myötä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä, 30 päivään viimeisestä ReposMBZ-annoksesta tai uuden hoidon aloittamisesta, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 20 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
Veren kemia (plasma): Albumiini (g/l)
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä, 30 päivään viimeisestä ReposMBZ-annoksesta tai uuden hoidon aloittamisesta, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 20 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
Muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) ajan myötä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä, 30 päivään viimeisestä ReposMBZ-annoksesta tai uuden hoidon aloittamisesta, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 20 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
Veren kemia (plasma): CRP (mg/l)
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä, 30 päivään viimeisestä ReposMBZ-annoksesta tai uuden hoidon aloittamisesta, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 20 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
Plasman natriumin, kaliumin, kalsiumin ja glukoosin muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä, 30 päivään viimeisestä ReposMBZ-annoksesta tai uuden hoidon aloittamisesta, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 20 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
Veren kemia (plasma): natrium, kalium, kalsium, glukoosi (mmol/l)
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä, 30 päivään viimeisestä ReposMBZ-annoksesta tai uuden hoidon aloittamisesta, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 20 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
Plasman bilirubiinin muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä, 30 päivään viimeisestä ReposMBZ-annoksesta tai uuden hoidon aloittamisesta, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 20 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
Veren kemia (plasma): Bilirubiini (µmol/l)
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä, 30 päivään viimeisestä ReposMBZ-annoksesta tai uuden hoidon aloittamisesta, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 20 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
Muutokset plasman ALAT:ssa (alaniiniaminotransferaasi), ASAT:ssa (aspartaattiaminotransferaasi), LDH:ssa (laktaattidehydrogenaasi), ALP:ssä (alkalinen fosfataasi) ajan myötä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä, 30 päivään viimeisestä ReposMBZ-annoksesta tai uuden hoidon aloittamisesta, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 20 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
Veren kemia (plasma): ALAT, ASAT, LDH, ALP (µkat/L)
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä, 30 päivään viimeisestä ReposMBZ-annoksesta tai uuden hoidon aloittamisesta, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 20 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
Hemoglobiinin muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä, 30 päivään viimeisestä ReposMBZ-annoksesta tai uuden hoidon aloittamisesta, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 20 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
Hematologia: Hemoglobiini (g/l)
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä, 30 päivään viimeisestä ReposMBZ-annoksesta tai uuden hoidon aloittamisesta, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 20 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
Muutokset punaisten, valkoisten ja verihiutaleiden määrässä ajan myötä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä, 30 päivään viimeisestä ReposMBZ-annoksesta tai uuden hoidon aloittamisesta, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 20 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
Hematologia: RBC (punasolujen määrä), valkosolut, joissa on erilainen määrä ja verihiutaleet (absoluuttinen määrä/l)
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä, 30 päivään viimeisestä ReposMBZ-annoksesta tai uuden hoidon aloittamisesta, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 20 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (APTT) muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä, 30 päivään viimeisestä ReposMBZ-annoksesta tai uuden hoidon aloittamisesta, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 20 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
Koagulaatio (plasma): APTT (s)
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä, 30 päivään viimeisestä ReposMBZ-annoksesta tai uuden hoidon aloittamisesta, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 20 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
Protrombiinikompleksin (PK/INR) muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä, 30 päivään viimeisestä ReposMBZ-annoksesta tai uuden hoidon aloittamisesta, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 20 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
Koagulaatio (plasma): Protrombiinikompleksi (INR)
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä, 30 päivään viimeisestä ReposMBZ-annoksesta tai uuden hoidon aloittamisesta, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 20 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
Verenpaineen muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä, 30 päivään viimeisestä ReposMBZ-annoksesta tai uuden hoidon aloittamisesta, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 20 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) Paino (kg)
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä, 30 päivään viimeisestä ReposMBZ-annoksesta tai uuden hoidon aloittamisesta, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 20 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
Muutokset sykkeessä ajan myötä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä, 30 päivään viimeisestä ReposMBZ-annoksesta tai uuden hoidon aloittamisesta, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 20 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
Syke makuulla (lyöntiä minuutissa)
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä, 30 päivään viimeisestä ReposMBZ-annoksesta tai uuden hoidon aloittamisesta, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 20 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
Kehon lämpötilan muutokset ajan myötä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä, 30 päivään viimeisestä ReposMBZ-annoksesta tai uuden hoidon aloittamisesta, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 20 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
Kehon lämpötila (Celsius-astetta)
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä, 30 päivään viimeisestä ReposMBZ-annoksesta tai uuden hoidon aloittamisesta, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 20 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
Kasvainvaste: CT/MRI arvioitu RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisen ReposMBZ-annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan (tutkimuksen lopussa).
Paras kokonaisradiologinen vaste Aika kasvaimen etenemiseen (TTP) verrattuna TTP:hen juuri tätä protokollaa edeltävässä hoidossa.
Ensimmäisen ReposMBZ-annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan (tutkimuksen lopussa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ReposMBZ:n huippupitoisuus seerumissa (Cmax) kerta-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia.
Cmax-arvoa käytetään aloitusannoksen päättämiseen hoitovaiheessa.
Ennakkoannos, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia.
ReposMBZ:n seerumikonsentraatio-aikakäyrän alla (AUC).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia.
Seerumipitoisuuden analyysi ReposMBZ:n kerta-annoksen jälkeen.
Ennakkoannos, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia.
ReposMBZ:n Cmax-pitoisuus seerumissa toistuvan annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia (vain Cmax-arvoon kerta-annoksen jälkeen), arvioituna 16 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
Cmax-arvoa käytetään annoksen säätämiseen, kunnes S-mebendatsolin tavoitetaso saavutetaan, ja S-mebendatsolipitoisuuden yksilöllisen vaihtelun näyttämiseen ajan kuluessa.
Ennen annosta, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia (vain Cmax-arvoon kerta-annoksen jälkeen), arvioituna 16 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
S-mebendatsolin tavoitepitoisuus toistuvan annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoitovaiheessa ja arvioituna 16 viikkoon hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
Potilaiden määrä, jotka saavuttavat vakaan tilan S-mebendatsolin tavoitepitoisuuden.
Ensimmäisestä annoksesta hoitovaiheessa ja arvioituna 16 viikkoon hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
Aika vakaan tilan S-mebendatsolin tavoitepitoisuuden saavuttamiseen toistuvan annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoitovaiheessa ja arvioituna 16 viikkoon hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
Aika ensimmäisestä hoitovaiheen annoksesta S-mebendatsolin tavoitepitoisuuden saavuttamiseen
Ensimmäisestä annoksesta hoitovaiheessa ja arvioituna 16 viikkoon hoitovaiheen alkamisen jälkeen.
Systeeminen immuuniaktivaatio.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 20 viikkoon hoitovaiheen alkamisen jälkeen, arvioituna 24 kuukauteen asti (tutkimuksen loppu).
Muutos sytokiinitasoissa veressä, arvioituna sytokiinitaulukolla.
Lähtötilanteesta 20 viikkoon hoitovaiheen alkamisen jälkeen, arvioituna 24 kuukauteen asti (tutkimuksen loppu).
Immuunisolujen aktivointi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja enintään 20 viikkoon hoitovaiheen alkamisen jälkeen, arvioituna 24 kuukauden ajan (tutkimuksen lopussa).
Aktivaatiomarkkerien noususäätely lähtötasoon verrattuna, arvioituna virtaussytometrialla.
Lähtötilanteesta ja enintään 20 viikkoon hoitovaiheen alkamisen jälkeen, arvioituna 24 kuukauden ajan (tutkimuksen lopussa).
Kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ReposMBZ-annoksesta kuolinpäivään, arvioituna 24 kuukauden ajan (tutkimuksen lopussa).
Eloonjäämiskuukausia ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Ensimmäisestä ReposMBZ-annoksesta kuolinpäivään, arvioituna 24 kuukauden ajan (tutkimuksen lopussa).
Muutos kasvainkuormassa ja TTP:ssä irRECISTin mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen ReposMBZ-annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan (tutkimuksen lopussa).
Paras kaikista radiologisista vasteista irRECIST 1.1:n mukaan.
Ensimmäisen ReposMBZ-annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan (tutkimuksen lopussa).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ReposMBZ-tehon ja diagnostisen kasvainkudoksen ominaisuuksien välinen yhteys (valinnainen)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 24 kuukautta (tutkimuksen lopussa).
Immuunisolujen geneettiset muutokset ja infiltraatio, laatu, molekyylialatyyppi, geeni- ja proteiiniekspressio ja kasvaininfiltraatio sekä makrofagien ja lymfosyyttien alatyypit.
Arvioitu enintään 24 kuukautta (tutkimuksen lopussa).
Diagnostisen kudoksen ja tuoreen kasvainbiopsian vertailu 4 viikon hoidon jälkeen tavoite-S-mebendatsolipitoisuudella (valinnainen).
Aikaikkuna: Kerätty 20 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen, arvioitu 24 kuukauden ajan (tutkimuksen lopussa).
Muutokset analysoiduissa ominaisuuksissa arkistoidussa kudoksessa (perustila) ja tuoreessa biopsiassa.
Kerätty 20 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen, arvioitu 24 kuukauden ajan (tutkimuksen lopussa).
S-mebendatsolin ja tehon ja turvallisuuden välinen yhteys
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan (tutkimuksen lopussa).
Keskimääräinen S-mebendatsolipitoisuus hoitovaiheen aikana suhteessa turvallisuuteen (CTCAE 4.03, aste 3 ja 4 toksisuus) ja tehoon (kasvainvaste ja TTP).
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan (tutkimuksen lopussa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Repos Pharma

Yhteistyökumppanit

Uppsala University
Uppsala University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP-2017-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa