再発/難治性固形腫瘍の小児および青年におけるパゾパニブとの併用化学療法
2018年9月17日 更新者：Samsung Medical Center
再発/難治性固形腫瘍の小児および青年におけるパゾパニブとの併用化学療法の安全性と有効性
この研究の目的は、再発/難治性固形腫瘍の小児患者におけるパゾパニブとの併用化学療法の安全性と有効性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～22年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 難治性・再発の固形がん患者（一次治療または再発後の安定または進行性疾患）
- 「NGSによる小児腫瘍のゲノム診断（IRB No. SMC 2015-11-053）」に登録済みの患者
除外基準:
- 以前に大量化学療法および自家幹細胞移植を受けた患者
- -次のような臓器機能障害のある患者（クレアチニン上昇≥1.5 x正常上限（ULN）、駆出率<40％、重大な不整脈または伝導障害）
- -他の重大な臓器機能障害のために、予定された治療を受ける資格がない患者
- 活動性出血のある患者
- 強力なCYP3A4阻害薬、QTc延長薬、抗血栓薬、抗血小板薬を服用している患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 錠剤を飲み込めない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パゾパニブ + 従来の化学療法
パゾパニブによる従来の化学療法（イホスファミド、カルボプラチン、エトポシド）
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パゾパニブによる従来の化学療法（イホスファミド、カルボプラチン、エトポシド）
パゾパニブによる従来の化学療法（イホスファミド、カルボプラチン、エトポシド）
パゾパニブによる従来の化学療法（イホスファミド、カルボプラチン、エトポシド）
パゾパニブによる従来の化学療法（イホスファミド、カルボプラチン、エトポシド）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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併用化学療法におけるパゾパニブの最大耐用量（MTD）
時間枠：42日
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用量制限毒性（DLT）の定義
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍反応率（神経芽細胞腫）
時間枠：4週間
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4週間
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腫瘍反応率（脳腫瘍）
時間枠：4週間
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- 2次元測定による評価 (腫瘍の最長直径と最長垂直直径の積)
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4週間
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腫瘍反応率（その他の固形腫瘍）
時間枠：4週間
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-固形腫瘍における応答評価基準（RECISTバージョン1.1）によって評価される
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年10月1日
一次修了 (予期された)
2023年7月1日
研究の完了 (予期された)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月8日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月17日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-11-147
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。