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Chemioterapia di associazione con pazopanib in bambini e adolescenti con tumori solidi recidivanti/refrattari

17 settembre 2018 aggiornato da: Samsung Medical Center

Sicurezza ed efficacia della chemioterapia di associazione con pazopanib nei bambini e negli adolescenti con tumori solidi recidivanti/refrattari

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della chemioterapia di combinazione con Pazopanib in pazienti pediatrici con tumore solido recidivato/refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 22 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumore solido refrattario/recidivato (malattia stabile o progressiva dopo trattamento di prima linea o recidiva)
  • Pazienti precedentemente iscritti a "Diagnosi genomica dei tumori pediatrici mediante NGS (IRB n. SMC 2015-11-053)"

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe
  • Pazienti con disfunzione d'organo come segue (aumento della creatinina ≥ 1,5 x limite superiore della norma (ULN), frazione di eiezione <40%, aritmia significativa o disturbo della conduzione)
  • Pazienti che non sono idonei a ricevere un trattamento programmato a causa dell'altra significativa compromissione della funzione d'organo
  • Pazienti con sanguinamento attivo
  • Pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A4, farmaci che prolungano l'intervallo QTc, agenti antitrombotici o agenti antipiastrinici
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti che non possono ingoiare la pillola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazopanib + chemioterapia convenzionale
Chemioterapia convenzionale (Ifosfamide, carboplatino, etoposide) con Pazopanib
Droga: Pazopanib
Chemioterapia convenzionale (Ifosfamide, carboplatino, etoposide) con Pazopanib
Droga: Ifosfamide
Chemioterapia convenzionale (Ifosfamide, carboplatino, etoposide) con Pazopanib
Droga: Carboplatino
Chemioterapia convenzionale (Ifosfamide, carboplatino, etoposide) con Pazopanib
Droga: Etoposide
Chemioterapia convenzionale (Ifosfamide, carboplatino, etoposide) con Pazopanib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di Pazopanib in combinazione con chemioterapia
Lasso di tempo: 42 giorni

Definizione di tossicità dose-limitante (DLT)

  • DLT ematologico: recupero ritardato di ANC/piastrine > 42 giorni
  • Aumento della creatinina di grado 3, proteinuria, iperbilirubinemia, sanguinamento
  • Trombosi arteriosa di grado 2
  • Qualsiasi tossicità di grado 4 eccetto le tossicità ematologiche
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore (neuroblastoma)
Lasso di tempo: 4 settimane
  • come valutato dall'International Neuroblastoma Response
  • Tumore primitivo: TC e/o RM; Scansione MIBG se disponibile

  • Sedi metastatiche: biopsie del midollo osseo, TC/MRI, scansione MIBG

    • CR (risposta completa): nessun tumore (primario e metastatico)
    • VGPR (PR molto buono): Diminuito del 90-99% (primario) e nessun tumore (metastatico)
    • PR (risposta parziale): Diminuito di > 50% (primario e metastatico)
    • MR (risposta mista): riduzione > 50% di qualsiasi lesione misurabile (primaria o metastasi) con riduzione < 50% in qualsiasi altra; Aumento < 25% di qualsiasi lesione esistente
    • SD (malattia stabile): nessuna nuova lesione; <50% di riduzione ma <25% di aumento di qualsiasi lesione esistente.
    • PD (malattia progressiva): qualsiasi nuova lesione; aumento di qualsiasi lesione misurabile di > 25%
4 settimane
Tasso di risposta del tumore (tumore al cervello)
Lasso di tempo: 4 settimane

- come valutato dalla misurazione bidimensionale (il prodotto del diametro più lungo del tumore e del suo diametro perpendicolare più lungo)

  • CR: completa scomparsa di tutti i tumori precedentemente misurabili.
  • PR: riduzione superiore al 50% delle dimensioni del tumore
  • DS: riduzione inferiore al 50% delle dimensioni del tumore o aumento inferiore al 25% delle dimensioni del tumore
  • PD: aumento superiore al 25% delle dimensioni del tumore o comparsa di un nuovo tumore
4 settimane
Tasso di risposta del tumore (altri tumori solidi)
Lasso di tempo: 4 settimane

- come valutato da The Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST versione 1.1)

  • CR: Scomparsa di tutte le lesioni target.
  • PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target
  • SD: Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD
  • PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Ministry of Health, Republic of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-11-147

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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