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Quimioterapia Combinada com Pazopanibe em Crianças e Adolescentes com Tumores Sólidos Recidivantes/Refratários

17 de setembro de 2018 atualizado por: Samsung Medical Center

Segurança e eficácia da quimioterapia combinada com pazopanibe em crianças e adolescentes com tumores sólidos recidivantes/refratários

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da quimioterapia combinada com pazopanibe em pacientes pediátricos com tumor sólido recidivante/refratário

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 22 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumor sólido refratário/recidivante (doença estável ou progressiva após tratamento de 1ª linha ou recidiva)
  • Pacientes previamente inscritos no "Diagnóstico genômico de tumores pediátricos por NGS (IRB No. SMC 2015-11-053)"

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam quimioterapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco anteriormente
  • Pacientes com disfunção orgânica como segue (elevação de creatinina ≥ 1,5 x limite superior do normal (LSN), fração de ejeção <40%, arritmia significativa ou distúrbio de condução)
  • Pacientes que não são elegíveis para tratamento agendado devido a outro comprometimento significativo da função do órgão
  • Pacientes com sangramento ativo
  • Pacientes que estão tomando inibidores potentes do CYP3A4, medicamentos que prolongam o intervalo QTc, agentes antitrombóticos ou agentes antiplaquetários
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes que não conseguem engolir a pílula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pazopanibe + quimioterapia convencional
Quimioterapia convencional (ifosfamida, carboplatina, etoposídeo) com pazopanibe
Medicamento: Pazopanibe
Quimioterapia convencional (ifosfamida, carboplatina, etoposídeo) com pazopanibe
Medicamento: Ifosfamida
Quimioterapia convencional (ifosfamida, carboplatina, etoposídeo) com pazopanibe
Medicamento: Carboplatina
Quimioterapia convencional (ifosfamida, carboplatina, etoposídeo) com pazopanibe
Medicamento: Etoposídeo
Quimioterapia convencional (ifosfamida, carboplatina, etoposídeo) com pazopanibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD) de Pazopanibe em quimioterapia combinada
Prazo: 42 dias

Definição de toxicidade limitante da dose (DLT)

  • DLT hematológico: recuperação tardia de ANC/plaquetas > 42 dias
  • Elevação de creatinina grau 3, proteinúria, hiperbilirrubinemia, sangramento
  • Trombose arterial grau 2
  • Qualquer toxicidade de grau 4, exceto toxicidade hematológica
42 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta do tumor (neuroblastoma)
Prazo: 4 semanas
  • conforme avaliado pela International Neuroblastoma Response
  • Tumor primário: TC e/ou RM; Varredura MIBG, se disponível

  • Locais metastáticos: biópsias de medula óssea, tomografia computadorizada/ressonância magnética, varredura MIBG

    • CR (resposta completa): Sem tumor (primário e metastático)
    • VGPR (PR muito bom): reduzido em 90-99% (primário) e sem tumor (metastático)
    • PR (resposta parcial): Diminuiu em > 50% (primário e metastático)
    • RM (resposta mista): redução > 50% de qualquer lesão mensurável (primária ou metástases) com redução < 50% em qualquer outra; < 25% de aumento em qualquer lesão existente
    • SD (doença estável): Sem novas lesões; < 50% de redução, mas < 25% de aumento em qualquer lesão existente.
    • DP (doença progressiva): Qualquer nova lesão; aumento de qualquer lesão mensurável em > 25%
4 semanas
Taxa de resposta tumoral (tumor cerebral)
Prazo: 4 semanas

- conforme avaliado por medição bidimensional (o produto do maior diâmetro do tumor e seu maior diâmetro perpendicular)

  • CR: desaparecimento completo de todos os tumores previamente mensuráveis.
  • PR: redução superior a 50% no tamanho do tumor
  • SD: menos de 50% de redução no tamanho do tumor ou menos de 25% de aumento no tamanho do tumor
  • DP: aumento superior a 25% no tamanho do tumor ou aparecimento de um novo tumor
4 semanas
Taxa de resposta tumoral (outros tumores sólidos)
Prazo: 4 semanas

- conforme avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST versão 1.1)

  • CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo.
  • PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo
  • SD: Nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD
  • PD: Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

Ministry of Health, Republic of Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

14 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-11-147

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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