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Kombinationschemotherapie mit Pazopanib bei Kindern und Jugendlichen mit rezidivierenden/refraktären soliden Tumoren

17. September 2018 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit Pazopanib bei Kindern und Jugendlichen mit rezidivierten/refraktären soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit Pazopanib bei pädiatrischen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem solidem Tumor

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2
Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Korea, Republik von
- - Seoul, Korea, Republik von
    - Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 22 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit refraktärem/rezidiviertem solidem Tumor (stabile oder fortschreitende Erkrankung nach Erstlinienbehandlung oder Rezidiv)
Patienten, die zuvor für „Genomische Diagnose von pädiatrischen Tumoren durch NGS (IRB Nr. SMC 2015-11-053)“ eingeschrieben waren

Ausschlusskriterien:

Patienten, die zuvor eine Hochdosis-Chemotherapie und eine autologe Stammzelltransplantation erhalten haben
Patienten mit Organfunktionsstörungen wie folgt (Kreatininerhöhung ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Ejektionsfraktion < 40 %, signifikante Arrhythmie oder Leitungsstörung)
Patienten, die aufgrund einer anderen erheblich beeinträchtigten Organfunktion nicht für eine geplante Behandlung in Frage kommen
Patienten mit aktiver Blutung
Patienten, die starke CYP3A4-Hemmer, QTc-verlängernde Arzneimittel, Antithrombotika oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen
Schwangere oder stillende Frauen
Patienten, die die Pille nicht schlucken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskierung: KEINER

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pazopanib + konventionelle Chemotherapie Konventionelle Chemotherapie (Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) mit Pazopanib	Arzneimittel: Pazopanib Konventionelle Chemotherapie (Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) mit Pazopanib Arzneimittel: Ifosfamid Konventionelle Chemotherapie (Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) mit Pazopanib Arzneimittel: Carboplatin Konventionelle Chemotherapie (Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) mit Pazopanib Arzneimittel: Etoposid Konventionelle Chemotherapie (Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) mit Pazopanib