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Quimioterapia combinada con pazopanib en niños y adolescentes con tumores sólidos en recaída/refractarios

17 de septiembre de 2018 actualizado por: Samsung Medical Center

Seguridad y eficacia de la quimioterapia combinada con pazopanib en niños y adolescentes con tumores sólidos en recaída/refractarios

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la quimioterapia combinada con pazopanib en pacientes pediátricos con tumor sólido en recaída/refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 22 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumor sólido refractario/recidivante (enfermedad estable o progresiva después del tratamiento de primera línea o recidivante)
  • Pacientes inscritos previamente en "Diagnóstico genómico de tumores pediátricos por NGS (IRB No. SMC 2015-11-053)"

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron quimioterapia de dosis alta y trasplante autólogo de células madre anteriormente
  • Pacientes con disfunción orgánica de la siguiente manera (elevación de creatinina ≥ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), fracción de eyección <40 %, arritmia significativa o alteración de la conducción)
  • Pacientes que no son elegibles para recibir un tratamiento programado debido a otra función orgánica significativamente deteriorada
  • Pacientes con sangrado activo
  • Pacientes que toman inhibidores potentes de CYP3A4, medicamentos que prolongan el intervalo QTc, agentes antitrombóticos o agentes antiplaquetarios
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes que no pueden tragar la píldora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pazopanib + quimioterapia convencional
Quimioterapia convencional (ifosfamida, carboplatino, etopósido) con pazopanib
Droga: Pazopanib
Quimioterapia convencional (ifosfamida, carboplatino, etopósido) con pazopanib
Droga: Ifosfamida
Quimioterapia convencional (ifosfamida, carboplatino, etopósido) con pazopanib
Droga: Carboplatino
Quimioterapia convencional (ifosfamida, carboplatino, etopósido) con pazopanib
Droga: Etopósido
Quimioterapia convencional (ifosfamida, carboplatino, etopósido) con pazopanib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (DMT) de pazopanib en quimioterapia combinada
Periodo de tiempo: 42 días

Definición de toxicidad limitante de la dosis (DLT)

  • DLT hematológico: recuperación tardía de ANC/plaquetas > 42 días
  • Elevación de creatinina grado 3, proteinuria, hiperbilirrubinemia, sangrado
  • Trombosis arterial de grado 2
  • Cualquier toxicidad de grado 4 excepto toxicidad hematológica
42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta tumoral (neuroblastoma)
Periodo de tiempo: 4 semanas
  • según lo evaluado por International Neuroblastoma Response
  • Tumor primario: TC y/o RM; Escaneo MIBG si está disponible

  • Sitios metastásicos: biopsias de médula ósea, CT/MRI, exploración MIBG

    • CR (respuesta completa): sin tumor (primario y metastásico)
    • VGPR (PR muy bueno): Disminuido en un 90-99 % (primario) y sin tumor (metastásico)
    • PR (respuesta parcial): Disminución de > 50 % (primaria y metastásica)
    • MR (respuesta mixta): > 50 % de reducción de cualquier lesión medible (primaria o metástasis) con < 50 % de reducción en cualquier otra; < 25% de aumento en cualquier lesión existente
    • SD (enfermedad estable): sin lesiones nuevas; Reducción < 50% pero aumento < 25% en cualquier lesión existente.
    • PD (enfermedad progresiva): cualquier lesión nueva; aumento de cualquier lesión medible en > 25%
4 semanas
Tasa de respuesta tumoral (tumor cerebral)
Periodo de tiempo: 4 semanas

- según lo evaluado por medición bidimensional (el producto del diámetro más largo del tumor y su diámetro perpendicular más largo)

  • CR: desaparición completa de todos los tumores previamente medibles.
  • PR: más del 50% de disminución en el tamaño del tumor
  • SD: menos del 50 % de reducción en el tamaño del tumor o menos del 25 % de aumento en el tamaño del tumor
  • PD: aumento superior al 25% en el tamaño del tumor o la aparición de un nuevo tumor
4 semanas
Tasa de respuesta tumoral (otros tumores sólidos)
Periodo de tiempo: 4 semanas

- según lo evaluado por The Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST versión 1.1)

  • CR: Desaparición de todas las lesiones diana.
  • PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana
  • SD: Ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD
  • PD: Al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

Ministry of Health, Republic of Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-11-147

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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