Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia pazopanibbal kiújult/refrakter szilárd daganatos gyermekeknél és serdülőknél

2018. szeptember 17. frissítette: Samsung Medical Center

A pazopanibbal végzett kombinált kemoterápia biztonságossága és hatékonysága kiújult/refrakter szilárd daganatos gyermekeknél és serdülőknél

A vizsgálat célja a Pazopanibbal kombinált kemoterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése relapszusban/refrakter szolid tumorban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Refrakter/relapszusos szolid tumorban szenvedő betegek (stabil vagy progresszív betegség az első vonalbeli kezelést vagy visszaesést követően)
  • Azok a betegek, akik korábban beiratkoztak a „gyermekkori daganatok genomikus diagnosztikája NGS által (IRB No. SMC 2015-11-053)” programba.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban nagy dózisú kemoterápián és autológ őssejt-transzplantáción estek át
  • Szervműködési zavarban szenvedő betegek az alábbiak szerint (kreatinin-emelkedés ≥ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), ejekciós frakció <40%, jelentős aritmia vagy vezetési zavar)
  • Azok a betegek, akik egyéb jelentős károsodott szervfunkció miatt nem jogosultak ütemezett kezelésre
  • Aktív vérzéses betegek
  • Olyan betegek, akik erős CYP3A4-gátlókat, QTc-megnyújtó gyógyszereket, antitrombotikus szereket vagy vérlemezke-gátló szereket szednek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Olyan betegek, akik nem tudják lenyelni a tablettát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Pazopanib + hagyományos kemoterápia
Hagyományos kemoterápia (ifoszfamid, karboplatin, etopozid) pazopanibbal
Drog: Pazopanib
Hagyományos kemoterápia (ifoszfamid, karboplatin, etopozid) pazopanibbal
Drog: Ifoszfamid
Hagyományos kemoterápia (ifoszfamid, karboplatin, etopozid) pazopanibbal
Drog: Carboplatin
Hagyományos kemoterápia (ifoszfamid, karboplatin, etopozid) pazopanibbal
Drog: Etoposide
Hagyományos kemoterápia (ifoszfamid, karboplatin, etopozid) pazopanibbal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pazopanib maximális tolerált dózisa (MTD) kombinált kemoterápiában
Időkeret: 42 nap

A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) meghatározása

  • Hematológiai DLT: az ANC/vérlemezkék késleltetett felépülése > 42 nap
  • 3. fokozatú kreatininszint emelkedés, proteinuria, hyperbilirubinémia, vérzés
  • 2. fokozatú artériás trombózis
  • Bármilyen 4. fokozatú toxicitás, kivéve a hematológiai toxicitást
42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumorválasz aránya (neuroblasztóma)
Időkeret: 4 hét
  • az International Neuroblastoma Response szerint
  • Elsődleges daganat: CT és/vagy MRI; MIBG szkennelés, ha elérhető

  • Áttétes helyek: csontvelő biopszia, CT/MRI, MIBG vizsgálat

    • CR (teljes válasz): Nincs daganat (elsődleges és metasztatikus)
    • VGPR (Nagyon jó PR): 90-99%-kal csökkent (elsődleges) és nincs daganat (áttét)
    • PR (részleges válasz): > 50%-kal csökkent (elsődleges és metasztatikus)
    • MR (kevert válasz): bármely mérhető elváltozás (elsődleges vagy metasztázisok) > 50%-os csökkenése, bármely más elváltozás < 50%-os csökkenése; < 25%-os növekedés bármely meglévő elváltozásban
    • SD (stabil betegség): Nincsenek új elváltozások; < 50% csökkenés, de < 25% növekedés bármely meglévő elváltozásban.
    • PD (progresszív betegség): bármilyen új elváltozás; bármely mérhető elváltozás > 25%-os növekedése
4 hét
A tumorválasz aránya (agytumor)
Időkeret: 4 hét

- kétdimenziós méréssel (a daganat leghosszabb átmérőjének és leghosszabb merőleges átmérőjének szorzata)

  • CR: az összes korábban mérhető daganat teljes eltűnése.
  • PR: a tumor méretének több mint 50%-os csökkenése
  • SD: kevesebb, mint 50%-os csökkenés a daganat méretében vagy kevesebb, mint 25%-os növekedés a tumor méretében
  • PD: a tumor méretének 25%-nál nagyobb növekedése vagy új daganat megjelenése
4 hét
A tumorválasz aránya (egyéb szolid daganatok)
Időkeret: 4 hét

- a The Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1-es verzió) szerint.

  • CR: Az összes céllézió eltűnése.
  • PR: Legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében
  • SD: Sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz
  • PD: Legalább 20%-os növekedés a célléziók átmérőjének összegében
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Együttműködők

Ministry of Health, Republic of Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-11-147

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pazopanib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel