Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s pazopanibem u dětí a dospívajících s recidivujícími/refrakterními solidními nádory

17. září 2018 aktualizováno: Samsung Medical Center

Bezpečnost a účinnost kombinované chemoterapie s pazopanibem u dětí a dospívajících s recidivujícími/refrakterními solidními nádory

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost kombinované chemoterapie s pazopanibem u pediatrických pacientů s relabujícím/refrakterním solidním nádorem

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 22 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s refrakterním/recidivujícím solidním nádorem (stabilní nebo progresivní onemocnění po léčbě 1. linie nebo relapsu)
  • Pacienti dříve zařazení do „Genomické diagnostiky dětských nádorů podle NGS (IRB č. SMC 2015-11-053)“

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve podstoupili vysokou dávku chemoterapie a autologní transplantaci kmenových buněk
  • Pacienti s níže uvedenou orgánovou dysfunkcí (elevace kreatininu ≥ 1,5 x horní hranice normy (ULN), ejekční frakce < 40 %, významná arytmie nebo porucha vedení)
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro plánovanou léčbu z důvodu jiné významné poruchy funkce orgánů
  • Pacienti s aktivním krvácením
  • Pacienti, kteří užívají silné inhibitory CYP3A4, léky prodlužující QTc, antitrombotika nebo antiagregancia
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří nemohou spolknout pilulku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pazopanib + konvenční chemoterapie
Konvenční chemoterapie (ifosfamid, karboplatina, etoposid) s pazopanibem
Lék: Pazopanib
Konvenční chemoterapie (ifosfamid, karboplatina, etoposid) s pazopanibem
Lék: Ifosfamid
Konvenční chemoterapie (ifosfamid, karboplatina, etoposid) s pazopanibem
Lék: Karboplatina
Konvenční chemoterapie (ifosfamid, karboplatina, etoposid) s pazopanibem
Lék: Etoposid
Konvenční chemoterapie (ifosfamid, karboplatina, etoposid) s pazopanibem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) pazopanibu v kombinované chemoterapii
Časové okno: 42 dní

Definice toxicity omezující dávku (DLT)

  • Hematologická DLT: opožděná obnova ANC/trombocytů > 42 dní
  • Zvýšení kreatininu 3. stupně, proteinurie, hyperbilirubinémie, krvácení
  • Arteriální trombóza 2. stupně
  • Jakákoli toxicita 4. stupně kromě hematologické toxicity
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odpovědi nádoru (neuroblastom)
Časové okno: 4 týdny
  • podle hodnocení International Neuroblastoma Response
  • Primární nádor: CT a/nebo MRI; Skenování MIBG, pokud je k dispozici

  • Metastatická místa: biopsie kostní dřeně, CT/MRI, MIBG sken

    • CR (kompletní odpověď): Žádný nádor (primární a metastatický)
    • VGPR (velmi dobrá PR): Snížená o 90–99 % (primární) a žádný nádor (metastatický)
    • PR (částečná odpověď): Snížená o > 50 % (primární a metastatická)
    • MR (smíšená odpověď): > 50 % snížení jakékoli měřitelné léze (primární nebo metastázy) s < 50 % snížení jakékoli jiné; < 25% zvýšení jakékoli existující léze
    • SD (stabilní onemocnění): Žádné nové léze; < 50% snížení, ale < 25% zvýšení jakékoli existující léze.
    • PD (progresivní onemocnění): Jakákoli nová léze; zvýšení jakékoli měřitelné léze o > 25 %
4 týdny
Rychlost odpovědi nádoru (nádor na mozku)
Časové okno: 4 týdny

- jak bylo hodnoceno 2-rozměrným měřením (součin nejdelšího průměru nádoru a jeho nejdelšího kolmého průměru)

  • CR: úplné vymizení všech dříve měřitelných nádorů.
  • PR: větší než 50% snížení velikosti nádoru
  • SD: méně než 50% zmenšení velikosti nádoru nebo méně než 25% zvětšení velikosti nádoru
  • PD: větší než 25% nárůst velikosti nádoru nebo výskyt nového nádoru
4 týdny
Rychlost odpovědi nádoru (jiné solidní nádory)
Časové okno: 4 týdny

- podle hodnocení The Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST verze 1.1)

  • CR: Zmizení všech cílových lézí.
  • PR: Minimálně 30% pokles součtu průměrů cílových lézí
  • SD: Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD
  • PD: Minimálně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Ministry of Health, Republic of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-11-147

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relapsovaný dětský pevný nádor

Klinické studie na Pazopanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit