Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi med pazopanib hos børn og unge med recidiverende/refraktære solide tumorer

17. september 2018 opdateret af: Samsung Medical Center

Sikkerhed og effekt af kombinationskemoterapi med pazopanib hos børn og unge med tilbagefaldende/refraktære solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi med Pazopanib hos pædiatriske patienter med recidiverende/refraktær solid tumor

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 22 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med refraktær/relapserende solid tumor (stabil eller progressiv sygdom efter 1.-linjes behandling eller tilbagefald)
  • Patienter, der tidligere er tilmeldt "Genomisk diagnose af pædiatriske tumorer af NGS (IRB-nr. SMC 2015-11-053)"

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har haft højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation
  • Patienter med organdysfunktion som følger (kreatininforhøjelse ≥ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), ejektionsfraktion <40 %, signifikant arytmi eller ledningsforstyrrelse)
  • Patienter, der ikke er berettiget til at få planlagt behandling på grund af den anden væsentlige nedsatte organfunktion
  • Patienter med aktiv blødning
  • Patienter, der tager stærke CYP3A4-hæmmere, QTc-forlængende lægemidler, antitrombotiske midler eller blodpladehæmmende midler
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der ikke kan sluge pillen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pazopanib + konventionel kemoterapi
Konventionel kemoterapi (ifosfamid, carboplatin, etoposid) med Pazopanib
Medicin: Pazopanib
Konventionel kemoterapi (ifosfamid, carboplatin, etoposid) med Pazopanib
Medicin: Ifosfamid
Konventionel kemoterapi (ifosfamid, carboplatin, etoposid) med Pazopanib
Medicin: Carboplatin
Konventionel kemoterapi (ifosfamid, carboplatin, etoposid) med Pazopanib
Medicin: Etoposid
Konventionel kemoterapi (ifosfamid, carboplatin, etoposid) med Pazopanib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Pazopanib i kombinationskemoterapi
Tidsramme: 42 dage

Definition af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)

  • Hæmatologisk DLT: forsinket genopretning af ANC/blodplader > 42 dage
  • Grad 3 forhøjet kreatinin, proteinuri, hyperbilirubinæmi, blødning
  • Grad 2 arteriel trombose
  • Enhver grad 4 toksicitet undtagen hæmatologisk toksicitet
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for tumorrespons (neuroblastom)
Tidsramme: 4 uger
  • som vurderet af International Neuroblastoma Response
  • Primær tumor: CT og/eller MR; MIBG-scanning, hvis tilgængelig

  • Metastatiske steder: knoglemarvsbiopsier, CT/MRI, MIBG-scanning

    • CR (komplet respons): Ingen tumor (primær og metastatisk)
    • VGPR (Meget god PR): Faldet med 90-99% (primær) & ingen tumor (metastatisk)
    • PR (delvis respons): Faldet med > 50 % (primær og metastatisk)
    • MR (blandet respons): > 50 % reduktion af enhver målbar læsion (primær eller metastaser) med < 50 % reduktion i enhver anden; < 25 % stigning i enhver eksisterende læsion
    • SD (stabil sygdom): Ingen nye læsioner; < 50 % reduktion, men < 25 % stigning i enhver eksisterende læsion.
    • PD (progressiv sygdom): Enhver ny læsion; stigning af enhver målbar læsion med > 25 %
4 uger
Hastighed for tumorrespons (hjernetumor)
Tidsramme: 4 uger

- som vurderet ved 2-dimensionel måling (produktet af tumorens længste diameter og dens længste vinkelrette diameter)

  • CR: fuldstændig forsvinden af ​​alle tidligere målbare tumorer.
  • PR: større end 50 % fald i tumorstørrelse
  • SD: mindre end 50 % reduktion i tumorstørrelse eller mindre end 25 % stigning i tumorstørrelse
  • PD: større end 25 % stigning i tumorstørrelse eller udseendet af en ny tumor
4 uger
Hastighed for tumorrespons (andre solide tumorer)
Tidsramme: 4 uger

- som vurderet af The Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST version 1.1)

  • CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner.
  • PR: Mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner
  • SD: Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD
  • PD: Mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Republic of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-11-147

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende pædiatrisk solid tumor

Kliniske forsøg med Pazopanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner