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재발성/불응성 고형 종양이 있는 소아 및 청소년의 파조파닙과 병용 화학요법

2018년 9월 17일 업데이트: Samsung Medical Center

재발성/불응성 고형암 소아청소년에서 파조파닙 병용화학요법의 안전성 및 유효성

본 연구의 목적은 소아 재발성/불응성 고형암 환자에서 파조파닙과 병용화학요법의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

46

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 불응성/재발성 고형암 환자 (1차 치료 또는 재발 후 안정 또는 진행성 질환)
  • 이전에 "NGS에 의한 소아 종양의 게놈 진단 (IRB No. SMC 2015-11-053)"에 등록된 환자

제외 기준:

  • 이전에 고용량 화학요법 및 자가 줄기세포 이식을 받은 환자
  • 다음과 같은 장기 기능 장애가 있는 환자(크레아티닌 상승 ≥ 1.5 x 정상 상한(ULN), 박출률 <40%, 심각한 부정맥 또는 전도 장애)
  • 다른 중대한 장기 기능 장애로 인해 예정된 치료를 받을 수 없는 환자
  • 활동성 출혈 환자
  • 강력한 CYP3A4 억제제, QTc 연장제, 항혈전제 또는 항혈소판제를 복용 중인 환자
  • 임산부 또는 수유부
  • 알약을 삼킬 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파조파닙 + 기존 화학요법
Pazopanib을 사용한 기존 화학요법(Ifosfamide, carboplatin, etoposide)
의약품: 파조파닙
Pazopanib을 사용한 기존 화학요법(Ifosfamide, carboplatin, etoposide)
의약품: 이포스파마이드
Pazopanib을 사용한 기존 화학요법(Ifosfamide, carboplatin, etoposide)
의약품: 카보플라틴
Pazopanib을 사용한 기존 화학요법(Ifosfamide, carboplatin, etoposide)
의약품: 에토포사이드
Pazopanib을 사용한 기존 화학요법(Ifosfamide, carboplatin, etoposide)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병용 화학요법에서 파조파닙의 최대 내약 용량(MTD)
기간: 42일

용량 제한 독성(DLT)의 정의

  • 혈액학적 DLT: ANC/혈소판 회복 지연 > 42일
  • 3등급 크레아티닌 상승, 단백뇨, 고빌리루빈혈증, 출혈
  • 2등급 동맥 혈전증
  • 혈액학적 독성을 제외한 모든 4등급 독성
42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응률(신경모세포종)
기간: 4 주
  • International Neuroblastoma Response에 의해 평가됨
  • 원발성 종양: CT 및/또는 MRI; 가능한 경우 MIBG 스캔

  • 전이 부위: 골수 생검, CT/MRI, MIBG 스캔

    • CR(완전 반응): 종양 없음(원발성 및 전이성)
    • VGPR(Very good PR): 90-99% 감소(원발성) & 종양 없음(전이성)
    • PR(부분 반응): > 50% 감소(1차 및 전이)
    • MR(혼합 반응): 측정 가능한 모든 병변(원발 또는 전이)의 > 50% 감소와 다른 모든 병변의 < 50% 감소; < 기존 병변의 25% 증가
    • SD(안정적 질병): 새로운 병변 없음; < 50% 감소하지만 기존 병변의 < 25% 증가.
    • PD(진행성 질환): 모든 새로운 병변; 측정 가능한 병변의 > 25% 증가
4 주
종양 반응률(뇌종양)
기간: 4 주

- 2차원 측정으로 평가(종양의 가장 긴 직경과 가장 긴 수직 직경의 곱)

  • CR: 이전에 측정할 수 있었던 모든 종양의 완전한 소실.
  • PR: 종양 크기의 50% 이상 감소
  • SD: 종양 크기의 50% 미만 감소 또는 종양 크기의 25% 미만 증가
  • PD: 종양 크기가 25% 이상 증가하거나 새로운 종양이 나타나는 경우
4 주
종양 반응률(기타 고형 종양)
기간: 4 주

- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 의해 평가됨

  • CR: 모든 표적 병변의 소실.
  • PR: 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소
  • SD: PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 위한 충분한 증가도 아님
  • PD: 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

협력자

Ministry of Health, Republic of Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-11-147

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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