Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi med pazopanib hos barn och ungdomar med återfallande/refraktära fasta tumörer

17 september 2018 uppdaterad av: Samsung Medical Center

Säkerhet och effekt av kombinationskemoterapi med pazopanib hos barn och ungdomar med återfallande/refraktära fasta tumörer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av kombinationskemoterapi med Pazopanib hos pediatriska patienter med recidiverande/refraktär solid tumör

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 22 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med refraktär/återfallande solid tumör (stabil eller progressiv sjukdom efter 1:a linjens behandling eller återfall)
  • Patienter som tidigare registrerats för "Genomisk diagnos av pediatriska tumörer av NGS (IRB nr. SMC 2015-11-053)"

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare genomgått högdos kemoterapi och autolog stamcellstransplantation
  • Patienter med organdysfunktion enligt följande (kreatininhöjning ≥ 1,5 x övre normalgräns (ULN), ejektionsfraktion <40 %, signifikant arytmi eller överledningsstörning)
  • Patienter som inte är berättigade till schemalagd behandling på grund av den andra betydande nedsatta organfunktionen
  • Patienter med aktiv blödning
  • Patienter som tar starka CYP3A4-hämmare, QTc-förlängande läkemedel, antitrombotiska medel eller trombocythämmande medel
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som inte kan svälja p-piller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pazopanib + konventionell kemoterapi
Konventionell kemoterapi (ifosfamid, karboplatin, etoposid) med Pazopanib
Läkemedel: Pazopanib
Konventionell kemoterapi (ifosfamid, karboplatin, etoposid) med Pazopanib
Läkemedel: Ifosfamid
Konventionell kemoterapi (ifosfamid, karboplatin, etoposid) med Pazopanib
Läkemedel: Karboplatin
Konventionell kemoterapi (ifosfamid, karboplatin, etoposid) med Pazopanib
Läkemedel: Etoposid
Konventionell kemoterapi (ifosfamid, karboplatin, etoposid) med Pazopanib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD) av Pazopanib i kombinationskemoterapi
Tidsram: 42 dagar

Definition av dosbegränsande toxicitet (DLT)

  • Hematologisk DLT: försenad återhämtning av ANC/trombocyter > 42 dagar
  • Grad 3 förhöjning av kreatinin, proteinuri, hyperbilirubinemi, blödning
  • Grad 2 arteriell trombos
  • Alla grad 4 toxiciteter utom hematologiska toxiciteter
42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av tumörsvar (neuroblastom)
Tidsram: 4 veckor
  • enligt bedömning av International Neuroblastoma Response
  • Primär tumör: CT och/eller MRI; MIBG-skanning om tillgänglig

  • Metastatiska platser: benmärgsbiopsier, CT/MRI, MIBG-skanning

    • CR (komplett svar): Ingen tumör (primär och metastaserande)
    • VGPR (Mycket bra PR): Minskade med 90-99% (primär) & ingen tumör (metastaserande)
    • PR (partiell respons): Minskade med > 50 % (primär och metastaserad)
    • MR (blandat svar): > 50 % minskning av alla mätbara lesioner (primära eller metastaser) med < 50 % minskning av alla andra; < 25 % ökning av alla befintliga lesioner
    • SD (stabil sjukdom): Inga nya lesioner; < 50 % minskning men < 25 % ökning av befintlig lesion.
    • PD (progressiv sjukdom): Varje ny lesion; ökning av eventuella mätbara lesioner med > 25 %
4 veckor
Hastighet av tumörsvar (hjärntumör)
Tidsram: 4 veckor

- bedömd genom 2-dimensionell mätning (produkten av tumörens längsta diameter och dess längsta vinkelräta diameter)

  • CR: fullständigt försvinnande av alla tidigare mätbara tumörer.
  • PR: mer än 50 % minskning i tumörstorlek
  • SD: mindre än 50 % minskning av tumörstorlek eller mindre än 25 % ökning av tumörstorlek
  • PD: mer än 25 % ökning av tumörstorlek eller uppkomsten av en ny tumör
4 veckor
Hastighet av tumörsvar (andra solida tumörer)
Tidsram: 4 veckor

- enligt bedömningen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST version 1.1)

  • CR: Försvinnande av alla målskador.
  • PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador
  • SD: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD
  • PD: Minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbetspartners

Ministry of Health, Republic of Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

14 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-11-147

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pazopanib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera