Комбинированная химиотерапия с пазопанибом у детей и подростков с рецидивирующими/резистентными солидными опухолями
17 сентября 2018 г. обновлено: Samsung Medical Center
Безопасность и эффективность комбинированной химиотерапии пазопанибом у детей и подростков с рецидивирующими/резистентными солидными опухолями
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности комбинированной химиотерапии с пазопанибом у детей с рецидивирующей/резистентной солидной опухолью.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
46
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 22 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рефрактерной/рецидивирующей солидной опухолью (стабильное или прогрессирующее заболевание после лечения 1-й линии или рецидива)
- Пациенты, ранее включенные в программу «Геномная диагностика опухолей у детей с помощью NGS (IRB № SMC 2015-11-053)».
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее перенесшие высокодозную химиотерапию и трансплантацию аутологичных стволовых клеток.
- Пациенты со следующей органной дисфункцией (повышение уровня креатинина в ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), фракция выброса <40%, значительная аритмия или нарушение проводимости)
- Пациенты, которые не имеют права на плановое лечение из-за других значительных нарушений функции органов
- Пациенты с активным кровотечением
- Пациенты, принимающие сильные ингибиторы CYP3A4, препараты, удлиняющие интервал QTc, антитромботические или антитромбоцитарные препараты.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, которые не могут проглотить таблетку
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пазопаниб + традиционная химиотерапия
Обычная химиотерапия (ифосфамид, карбоплатин, этопозид) с пазопанибом
|
Обычная химиотерапия (ифосфамид, карбоплатин, этопозид) с пазопанибом
Обычная химиотерапия (ифосфамид, карбоплатин, этопозид) с пазопанибом
Обычная химиотерапия (ифосфамид, карбоплатин, этопозид) с пазопанибом
Обычная химиотерапия (ифосфамид, карбоплатин, этопозид) с пазопанибом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (МПД) пазопаниба при комбинированной химиотерапии
Временное ограничение: 42 дня
|
Определение дозолимитирующей токсичности (DLT)
|
42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость реакции опухоли (нейробластома)
Временное ограничение: 4 недели
|
|
4 недели
|
|
Скорость реакции опухоли (опухоль головного мозга)
Временное ограничение: 4 недели
|
- по оценке двумерного измерения (произведение наибольшего диаметра опухоли и ее наибольшего перпендикулярного диаметра)
|
4 недели
|
|
Скорость реакции опухоли (другие солидные опухоли)
Временное ограничение: 4 недели
|
- по оценке Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1)
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Карбоплатин
- Этопозид
- Ифосфамид
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-11-147
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .