Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z pazopanibem u dzieci i młodzieży z nawrotowymi/opornymi na leczenie guzami litymi

17 września 2018 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Bezpieczeństwo i skuteczność chemioterapii skojarzonej z pazopanibem u dzieci i młodzieży z nawrotowymi/opornymi na leczenie guzami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności chemioterapii skojarzonej z pazopanibem u dzieci i młodzieży z nawracającym/opornym na leczenie guzem litym

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 22 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z opornym/nawracającym guzem litym (stabilna lub postępująca choroba po leczeniu pierwszego rzutu lub nawrót)
  • Pacjenci zakwalifikowani wcześniej do „Diagnostyki genomowej nowotworów dziecięcych metodą NGS (IRB nr SMC 2015-11-053)”

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli chemioterapię w dużych dawkach i autologiczny przeszczep komórek macierzystych
  • Pacjenci z następującymi zaburzeniami czynności narządów (zwiększenie stężenia kreatyniny ≥ 1,5 x górna granica normy (GGN), frakcja wyrzutowa <40%, istotne zaburzenia rytmu lub przewodzenia)
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do leczenia planowego z powodu innego istotnego upośledzenia funkcji narządu
  • Pacjenci z aktywnym krwawieniem
  • Pacjenci przyjmujący silne inhibitory CYP3A4, leki wydłużające odstęp QTc, leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci, którzy nie mogą połknąć pigułki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pazopanib + konwencjonalna chemioterapia
Konwencjonalna chemioterapia (ifosfamid, karboplatyna, etopozyd) z Pazopanibem
Lek: Pazopanib
Konwencjonalna chemioterapia (ifosfamid, karboplatyna, etopozyd) z Pazopanibem
Lek: Ifosfamid
Konwencjonalna chemioterapia (ifosfamid, karboplatyna, etopozyd) z Pazopanibem
Lek: Karboplatyna
Konwencjonalna chemioterapia (ifosfamid, karboplatyna, etopozyd) z Pazopanibem
Lek: Etopozyd
Konwencjonalna chemioterapia (ifosfamid, karboplatyna, etopozyd) z Pazopanibem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) pazopanibu w chemioterapii skojarzonej
Ramy czasowe: 42 dni

Definicja toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)

  • Hematologiczna DLT: opóźniona regeneracja ANC/płytek > 42 dni
  • Zwiększenie stężenia kreatyniny 3. stopnia, białkomocz, hiperbilirubinemia, krwawienie
  • Zakrzepica tętnicza stopnia 2
  • Wszelkie toksyczności stopnia 4 z wyjątkiem toksyczności hematologicznej
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odpowiedzi guza (neuroblastoma)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
  • zgodnie z oceną International Neuroblastoma Response
  • Guz pierwotny: CT i/lub MRI; Skanowanie MIBG, jeśli jest dostępne

  • Miejsca przerzutów: biopsje szpiku kostnego, CT/MRI, skan MIBG

    • CR (całkowita odpowiedź): Brak guza (pierwotny i przerzutowy)
    • VGPR (bardzo dobry PR): Zmniejszony o 90-99% (pierwotny) i brak guza (przerzuty)
    • PR (odpowiedź częściowa): zmniejszona o > 50% (pierwotna i przerzutowa)
    • MR (odpowiedź mieszana): > 50% redukcja jakiejkolwiek mierzalnej zmiany (pierwotnej lub przerzutów) z < 50% redukcją jakiejkolwiek innej; < 25% wzrost jakiejkolwiek istniejącej zmiany
    • SD (choroba stabilna): brak nowych uszkodzeń; Zmniejszenie o < 50%, ale zwiększenie o < 25% każdej istniejącej zmiany.
    • PD (choroba postępująca): każda nowa zmiana; wzrost jakiejkolwiek mierzalnej zmiany o > 25%
4 tygodnie
Szybkość odpowiedzi guza (guz mózgu)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

- oceniane na podstawie pomiaru dwuwymiarowego (iloczyn najdłuższej średnicy guza i jego najdłuższej prostopadłej średnicy)

  • CR: całkowite zniknięcie wszystkich wcześniej mierzalnych guzów.
  • PR: większy niż 50% spadek wielkości guza
  • SD: zmniejszenie wielkości guza o mniej niż 50% lub zwiększenie wielkości guza o mniej niż 25%.
  • PD: większy niż 25% wzrost wielkości guza lub pojawienie się nowego guza
4 tygodnie
Szybkość odpowiedzi guza (inne guzy lite)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

- zgodnie z oceną The Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST wersja 1.1)

  • CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych.
  • PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych
  • SD: Ani wystarczające skurczenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD
  • PD: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Ministry of Health, Republic of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-11-147

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pazopanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj