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帕唑帕尼联合化疗治疗患有复发/难治性实体瘤的儿童和青少年

2018年9月17日 更新者：Samsung Medical Center

帕唑帕尼联合化疗对儿童和青少年复发/难治性实体瘤的安全性和有效性

本研究的目的是评估帕唑帕尼联合化疗对复发/难治性实体瘤儿科患者的安全性和有效性

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

46

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 22年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 难治性/复发性实体瘤患者（一线治疗或复发后病情稳定或进展）
  • 之前登记参加“通过 NGS 对儿科肿瘤进行基因组诊断（IRB No. SMC 2015-11-053）”的患者

排除标准：

  • 既往接受过大剂量化疗和自体干细胞移植的患者
  • 具有以下器官功能障碍的患者（肌酐升高≥1.5 x 正常上限（ULN），射血分数<40%，显着心律失常或传导障碍）
  • 因其他脏器功能明显受损而不能接受预定治疗的患者
  • 活动性出血患者
  • 正在服用强效 CYP3A4 抑制剂、QTc 延长药物、抗血栓药物或抗血小板药物的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 不能吞服药丸的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：帕唑帕尼+常规化疗
帕唑帕尼常规化疗（异环磷酰胺、卡铂、依托泊苷）
药品：帕唑帕尼
帕唑帕尼常规化疗（异环磷酰胺、卡铂、依托泊苷）
药品：异环磷酰胺
帕唑帕尼常规化疗（异环磷酰胺、卡铂、依托泊苷）
药品：卡铂
帕唑帕尼常规化疗（异环磷酰胺、卡铂、依托泊苷）
药品：依托泊甙
帕唑帕尼常规化疗（异环磷酰胺、卡铂、依托泊苷）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
联合化疗中帕唑帕尼的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：42天

剂量限制性毒性 (DLT) 的定义

  • 血液学 DLT：ANC/血小板延迟恢复 > 42 天
  • 3 级肌酐升高、蛋白尿、高胆红素血症、出血
  • 2级动脉血栓形成
  • 除血液学毒性外的任何 4 级毒性
42天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤反应率（神经母细胞瘤）
大体时间：4周
  • 根据国际神经母细胞瘤反应评估
  • 原发肿瘤：CT和/或MRI； MIBG 扫描（如果可用）

  • 转移部位：骨髓活检、CT/MRI、MIBG扫描

    • CR（完全反应）：无肿瘤（原发性和转移性）
    • VGPR（非常好的 PR）：减少 90-99%（原发性）且无肿瘤（转移性）
    • PR（部分缓解）：降低 > 50%（原发性和转移性）
    • MR（混合反应）：任何可测量的病灶（原发或转移）减少 50% 以上，任何其他病灶减少 50% 以下；任何现有病变增加 < 25%
    • SD (Stable disease)：无新病灶；任何现有病变减少 < 50% 但增加 < 25%。
    • PD（进行性疾病）：任何新病变；任何可测量的病变增加 > 25%
4周
肿瘤反应率（脑肿瘤）
大体时间：4周

- 通过二维测量评估（肿瘤最长直径与其最长垂直直径的乘积）

  • CR：所有先前可测量的肿瘤完全消失。
  • PR：肿瘤缩小超过 50%
  • SD：肿瘤大小减少不到 50% 或肿瘤大小增加不到 25%
  • PD：肿瘤大小增加超过 25% 或出现新肿瘤
4周
肿瘤反应率（其他实体瘤）
大体时间：4周

- 根据实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1 版）评估

  • CR：所有目标病变消失。
  • PR：目标病灶的直径总和至少减少 30%
  • SD：既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足 PD
  • PD：目标病灶的直径总和至少增加 20%
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Samsung Medical Center

合作者

Ministry of Health, Republic of Korea

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年10月1日

初级完成 (预期的)

2023年7月1日

研究完成 (预期的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月8日

首次发布 (实际的)

2018年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月17日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-11-147

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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