Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie met pazopanib bij kinderen en adolescenten met recidiverende/refractaire solide tumoren

17 september 2018 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

Veiligheid en werkzaamheid van combinatiechemotherapie met pazopanib bij kinderen en adolescenten met recidiverende/refractaire vaste tumoren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van combinatiechemotherapie met pazopanib bij pediatrische patiënten met een recidiverende/refractaire solide tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 22 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met refractaire/recidiverende solide tumor (stabiele of progressieve ziekte na eerstelijnsbehandeling of terugval)
  • Patiënten die eerder waren ingeschreven voor "Genomische diagnose van pediatrische tumoren door NGS (IRB nr. SMC 2015-11-053)"

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder hooggedoseerde chemotherapie en autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan
  • Patiënten met orgaandisfunctie als volgt (creatinineverhoging ≥ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), ejectiefractie <40%, significante aritmie of geleidingsstoornis)
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor een geplande behandeling vanwege de andere significant verminderde orgaanfunctie
  • Patiënten met actieve bloeding
  • Patiënten die sterke CYP3A4-remmers, QTc-verlengende geneesmiddelen, antitrombotische middelen of plaatjesaggregatieremmers gebruiken
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten die de pil niet kunnen slikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pazopanib + conventionele chemotherapie
Conventionele chemotherapie (Ifosfamide, carboplatine, etoposide) met Pazopanib
Geneesmiddel: Pazopanib
Conventionele chemotherapie (Ifosfamide, carboplatine, etoposide) met Pazopanib
Geneesmiddel: Ifosfamide
Conventionele chemotherapie (Ifosfamide, carboplatine, etoposide) met Pazopanib
Geneesmiddel: Carboplatine
Conventionele chemotherapie (Ifosfamide, carboplatine, etoposide) met Pazopanib
Geneesmiddel: Etoposide
Conventionele chemotherapie (Ifosfamide, carboplatine, etoposide) met Pazopanib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van pazopanib in combinatiechemotherapie
Tijdsspanne: 42 dagen

Definitie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)

  • Hematologische DLT: vertraagd herstel van ANC/bloedplaatjes > 42 dagen
  • Graad 3 creatinineverhoging, proteïnurie, hyperbilirubinemie, bloeding
  • Graad 2 arteriële trombose
  • Alle graad 4-toxiciteiten behalve hematologische toxiciteiten
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van tumorrespons (neuroblastoom)
Tijdsspanne: 4 weken
  • zoals beoordeeld door International Neuroblastoma Response
  • Primaire tumor: CT en/of MRI; MIBG-scan indien beschikbaar

  • Metastatische plaatsen: beenmergbiopten, CT/MRI, MIBG-scan

    • CR (volledige respons): geen tumor (primair en metastatisch)
    • VGPR (zeer goede PR): afgenomen met 90-99% (primair) en geen tumor (gemetastaseerd)
    • PR (gedeeltelijke respons): afgenomen met > 50% (primair en metastatisch)
    • MR (Gemengde respons): > 50% reductie van elke meetbare laesie (primair of metastasen) met < 50% reductie in elke andere; < 25% toename van een bestaande laesie
    • SD (stabiele ziekte): geen nieuwe laesies; < 50% reductie maar < 25% toename van een bestaande laesie.
    • PD (progressieve ziekte): elke nieuwe laesie; toename van elke meetbare laesie met > 25%
4 weken
Snelheid van tumorrespons (hersentumor)
Tijdsspanne: 4 weken

- zoals beoordeeld door 2-dimensionale meting (het product van de langste diameter van de tumor en de langste loodrechte diameter)

  • CR: volledige verdwijning van alle eerder meetbare tumoren.
  • PR: meer dan 50% afname van de tumorgrootte
  • SD: minder dan 50% reductie in tumorgrootte of minder dan 25% toename in tumorgrootte
  • PD: meer dan 25% toename van de tumorgrootte of het verschijnen van een nieuwe tumor
4 weken
Snelheid van tumorrespons (andere solide tumoren)
Tijdsspanne: 4 weken

- zoals beoordeeld door The Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST versie 1.1)

  • CR: Verdwijning van alle doellaesies.
  • PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies
  • SD: Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD
  • PD: een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

Ministry of Health, Republic of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-11-147

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverende pediatrische solide tumor

Klinische onderzoeken op Pazopanib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren