Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi med pazopanib hos barn og ungdom med residiverende/refraktære solide svulster

17. september 2018 oppdatert av: Samsung Medical Center

Sikkerhet og effekt av kombinasjonskjemoterapi med pazopanib hos barn og ungdom med residiverende/refraktære solide svulster

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonskjemoterapi med Pazopanib hos pediatriske pasienter med residiverende/refraktær solid tumor

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 22 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med refraktær/residiverende solid svulst (stabil eller progressiv sykdom etter 1.linjes behandling eller tilbakefall)
  • Pasienter som tidligere er registrert for "Genomisk diagnose av pediatriske svulster av NGS (IRB-nr. SMC 2015-11-053)"

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har hatt høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon
  • Pasienter med organdysfunksjon som følger (kreatininøkning ≥ 1,5 x øvre normalgrense (ULN), ejeksjonsfraksjon <40 %, signifikant arytmi eller ledningsforstyrrelse)
  • Pasienter som ikke er kvalifisert til å ha planlagt behandling på grunn av den andre betydelige nedsatte organfunksjonen
  • Pasienter med aktiv blødning
  • Pasienter som tar sterke CYP3A4-hemmere, QTc-forlengende legemidler, antitrombotiske midler eller blodplatehemmende midler
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som ikke kan svelge pillen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pazopanib + konvensjonell kjemoterapi
Konvensjonell kjemoterapi (ifosfamid, karboplatin, etoposid) med Pazopanib
Legemiddel: Pazopanib
Konvensjonell kjemoterapi (ifosfamid, karboplatin, etoposid) med Pazopanib
Legemiddel: Ifosfamid
Konvensjonell kjemoterapi (ifosfamid, karboplatin, etoposid) med Pazopanib
Legemiddel: Karboplatin
Konvensjonell kjemoterapi (ifosfamid, karboplatin, etoposid) med Pazopanib
Legemiddel: Etoposid
Konvensjonell kjemoterapi (ifosfamid, karboplatin, etoposid) med Pazopanib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av Pazopanib i kombinasjonskjemoterapi
Tidsramme: 42 dager

Definisjon av dosebegrensende toksisitet (DLT)

  • Hematologisk DLT: forsinket utvinning av ANC/blodplater > 42 dager
  • Grad 3 forhøyet kreatinin, proteinuri, hyperbilirubinemi, blødning
  • Grad 2 arteriell trombose
  • Alle grad 4 toksisiteter unntatt hematologiske toksisiteter
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tumorrespons (neuroblastom)
Tidsramme: 4 uker
  • som vurdert av International Neuroblastoma Response
  • Primær svulst: CT og/eller MR; MIBG-skanning hvis tilgjengelig

  • Metastatiske steder: benmargsbiopsier, CT/MRI, MIBG-skanning

    • CR (fullstendig respons): Ingen svulst (primær og metastatisk)
    • VGPR (Veldig god PR): Redusert med 90-99 % (primær) og ingen svulst (metastatisk)
    • PR (delvis respons): Redusert med > 50 % (primær og metastatisk)
    • MR (Blandet respons): > 50 % reduksjon av enhver målbar lesjon (primær eller metastaser) med < 50 % reduksjon i alle andre; < 25 % økning i enhver eksisterende lesjon
    • SD (stabil sykdom): Ingen nye lesjoner; < 50 % reduksjon, men < 25 % økning i enhver eksisterende lesjon.
    • PD (Progressiv sykdom): Enhver ny lesjon; økning av enhver målbar lesjon med > 25 %
4 uker
Frekvens for tumorrespons (hjernesvulst)
Tidsramme: 4 uker

- som vurdert ved 2-dimensjonal måling (produktet av svulstens lengste diameter og dens lengste vinkelrett diameter)

  • CR: fullstendig forsvinning av alle tidligere målbare svulster.
  • PR: større enn 50 % reduksjon i tumorstørrelse
  • SD: mindre enn 50 % reduksjon i tumorstørrelse eller mindre enn 25 % økning i tumorstørrelse
  • PD: større enn 25 % økning i tumorstørrelse eller utseendet til en ny tumor
4 uker
Frekvens for tumorrespons (andre solide svulster)
Tidsramme: 4 uker

- som vurdert av The Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST versjon 1.1)

  • CR: Forsvinning av alle mållesjoner.
  • PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner
  • SD: Verken tilstrekkelig krymping for å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD
  • PD: Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Republic of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-11-147

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakefallende pediatrisk solid svulst

Kliniske studier på Pazopanib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere