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筋骨格系腫瘍の局所的関与の診断と定義: 超高磁場 MRI 探査の貢献の評価

2018年8月14日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

肉腫は、間葉細胞から発生する進行性の悪性腫瘍です。 特に四肢に限局している軟部肉腫の場合、治癒治療は主に外科的治療となります。 切除断端は依然として主要な予後因子であり、再発リスクに直接関連しています。 治癒手術は、腫瘍周囲の健康な組織を除去する切除断端を適用し、術前の磁気共鳴画像法(MRI)に基づいて、専門の外科医と放射線科医の緊密な協力のおかげで綿密に計画されます。 切除計画は、これらの構造を温存する安全な癌切除処置を実行する機会を最適化します。 切除計画は筋膜によって制限された解剖学的区画の保存(または犠牲)に基づいており、場合によっては筋膜が腫瘍に関与しているかどうかを予測するための日常的な MRI も時代遅れになる可能性があります。 このような不確実性により外科手術が複雑になり、不必要な健康な組織の犠牲が生じ、重大な機能障害が増加する可能性があります。 より高い空間分解能を提供する新しい MRI により、従来の MRI では検出できなかった腫瘍サテライトが検出される可能性があり、これによって観察された再発の一部が説明される可能性があります。 超高磁場 MRI は、無害で薬剤の注入が不要と考えられているため、腫瘍の伸長の理解に利益をもたらす可能性があり、腫瘍内科分野における画期的な進歩として考慮されるべきです。 これは特に軟部肉腫の病理学分野に当てはまります。軟部肉腫の病理学分野では、これまでのところ唯一の治癒治療は外科手術しかありません。

このプロジェクトでは、軟部肉腫の管理における超高磁場 MRI の貢献を決定し、20 人の患者における 1.5 テスラと 1,5 テスラの通常のデータ比較を通じて、ルーチン MRI に対する 7 テスラ画像の潜在的な優位性を初めて評価することが提案されます。そして7テスラMRI。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Marseille、フランス、13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 主な患者さん
  • 軟部肉腫のすべての患者
  • 研究への参加に同意し、同意書に署名した患者

除外基準:

  • MRI に対する禁忌を持つ患者は除外されます: 閉所恐怖症、金属異物、心臓ペースメーカー、植込み型チャンバー。 7Tesla MRI スキャンに関する追加のリスクは知られていません。 従来の MRI と同様の禁忌が適用されます。
  • 骨成分の肉腫を有する患者は、軟組織のみに局在する均一な腫瘍グループを得るために除外されます(骨に関連するアーチファクトのリスクがあるため、高磁場 MRI での分析がより簡単になります)。
  • 中間悪性腫瘍も同様の理由で除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:磁気共鳴画像法 (RMI) 7 テスラ
プロジェクトの一環として実施されたMRI
治療の一環として行われるMRI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リッカートスケールで定義される画像の疑いの主観的なスコア
時間枠:24ヶ月
浸潤した解剖学的構造は、リッカートスケールで一致する画像の観察によって評価されます。 これは、5 段階のリッカート スケール (0: 形式的には良性、1: おそらく良性、2: 不明、3: おそらく悪性、4: 形式的には悪性) に基づいています。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年11月1日

一次修了 (予想される)

2020年11月1日

研究の完了 (予想される)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月9日

最初の投稿 (実際)

2018年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月14日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-39
  • 2018-A00925-50 (レジストリ識別子:ID RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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