Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnoza i definicja miejscowego zajęcia guzów układu mięśniowo-szkieletowego: ocena wkładu eksploracyjnego MRI w ultrawysokim polu

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Mięsaki to agresywne nowotwory złośliwe wywodzące się z komórek mezenchymatycznych. Ich leczenie lecznicze ma charakter głównie chirurgiczny, zwłaszcza w przypadku mięsaków tkanek miękkich, które najczęściej zlokalizowane są w kończynach. Marginesy chirurgiczne pozostają głównym czynnikiem prognostycznym i są bezpośrednio związane z ryzykiem nawrotu. Operacja lecznicza polega na resekcji marginesów usuwających zdrową tkankę otaczającą guz i jest skrupulatnie zaplanowana dzięki ścisłej współpracy pomiędzy doświadczonymi chirurgami i radiologiem, w oparciu o przedoperacyjny rezonans magnetyczny (MRI). Planowanie resekcji optymalizuje szanse na wykonanie bezpiecznego zabiegu resekcji raka z zachowaniem tych struktur. Planowanie resekcji opiera się na zachowaniu (lub poświęceniu) przedziałów anatomicznych ograniczonych przez powięź, a rutynowe MRI może być w niektórych przypadkach przestarzałe, aby przewidzieć, czy powięź jest zaangażowana w guz, czy nie. Takie niepewności komplikują procedurę chirurgiczną, prowadzą do niepotrzebnych poświęceń zdrowych tkanek i zwiększają upośledzenie czynnościowe, które może być znaczące. Nowy MRI oferujący wyższą rozdzielczość przestrzenną mógłby pozwolić na satelity nowotworowe, wcześniej niewykryte w konwencjonalnym MRI, co mogłoby wyjaśnić niektóre z obserwowanych nawrotów. MRI o ultrawysokim polu, uważane za nieszkodliwe i bez iniekcji środków farmaceutycznych, może przynieść korzyści w zrozumieniu rozległości guza i powinno być uważane za przełom w dziedzinie onkologii medycznej. Jest to szczególnie prawdziwe w dziedzinie patologii mięsaków tkanek miękkich, gdzie jedynym dotychczas sposobem leczenia pozostaje operacja.

W ramach tego projektu zostanie zaproponowane określenie udziału MRI ultrawysokiego pola w leczeniu mięsaków tkanek miękkich i po raz pierwszy ocena potencjalnej wyższości obrazowania 7 Tesli nad rutynowym MRI poprzez zwykłe porównanie danych u 20 pacjentów pomiędzy 1,5 Tesli i 7 tesli MRI.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Marseille, Francja, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główni pacjenci
  • Wszyscy pacjenci z mięsakiem tkanek miękkich
  • Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu i posiadający podpisaną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni będą pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI: klaustrofobia, metaliczne ciała obce, rozruszniki serca, komora implantacyjna. Nie ma znanego dodatkowego ryzyka związanego ze skanowaniem MRI 7Tesli. Przeważają te same przeciwwskazania, co w przypadku konwencjonalnego rezonansu magnetycznego.
  • Pacjenci z mięsakami składowymi kości zostaną wykluczeni w celu uzyskania jednorodnej grupy guzów zlokalizowanych tylko w tkankach miękkich (i uproszczenia analizy w MRI o dużym polu ze względu na ryzyko wystąpienia artefaktów związanych z kością).
  • Nowotwory pośrednie zostaną wykluczone z tych samych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (RMI) 7 tesli
Rezonans magnetyczny wykonany w ramach projektu
W ramach opieki wykonano rezonans magnetyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena podejrzliwości obrazu określona przez skalę Lickerta
Ramy czasowe: 24 miesiące
zaatakowane struktury anatomiczne są oceniane przez obserwację obrazów dopasowanych w skali Lickerta. Opiera się na pięciostopniowej skali Likerta (0: formalnie łagodny, 1: prawdopodobnie łagodny, 2: nieokreślony, 3: prawdopodobnie złośliwy, 4: formalnie złośliwy).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-39
  • 2018-A00925-50 (Identyfikator rejestru: ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) 7 tesli

3
Subskrybuj