- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03628274
Diagnoza i definicja miejscowego zajęcia guzów układu mięśniowo-szkieletowego: ocena wkładu eksploracyjnego MRI w ultrawysokim polu
Mięsaki to agresywne nowotwory złośliwe wywodzące się z komórek mezenchymatycznych. Ich leczenie lecznicze ma charakter głównie chirurgiczny, zwłaszcza w przypadku mięsaków tkanek miękkich, które najczęściej zlokalizowane są w kończynach. Marginesy chirurgiczne pozostają głównym czynnikiem prognostycznym i są bezpośrednio związane z ryzykiem nawrotu. Operacja lecznicza polega na resekcji marginesów usuwających zdrową tkankę otaczającą guz i jest skrupulatnie zaplanowana dzięki ścisłej współpracy pomiędzy doświadczonymi chirurgami i radiologiem, w oparciu o przedoperacyjny rezonans magnetyczny (MRI). Planowanie resekcji optymalizuje szanse na wykonanie bezpiecznego zabiegu resekcji raka z zachowaniem tych struktur. Planowanie resekcji opiera się na zachowaniu (lub poświęceniu) przedziałów anatomicznych ograniczonych przez powięź, a rutynowe MRI może być w niektórych przypadkach przestarzałe, aby przewidzieć, czy powięź jest zaangażowana w guz, czy nie. Takie niepewności komplikują procedurę chirurgiczną, prowadzą do niepotrzebnych poświęceń zdrowych tkanek i zwiększają upośledzenie czynnościowe, które może być znaczące. Nowy MRI oferujący wyższą rozdzielczość przestrzenną mógłby pozwolić na satelity nowotworowe, wcześniej niewykryte w konwencjonalnym MRI, co mogłoby wyjaśnić niektóre z obserwowanych nawrotów. MRI o ultrawysokim polu, uważane za nieszkodliwe i bez iniekcji środków farmaceutycznych, może przynieść korzyści w zrozumieniu rozległości guza i powinno być uważane za przełom w dziedzinie onkologii medycznej. Jest to szczególnie prawdziwe w dziedzinie patologii mięsaków tkanek miękkich, gdzie jedynym dotychczas sposobem leczenia pozostaje operacja.
W ramach tego projektu zostanie zaproponowane określenie udziału MRI ultrawysokiego pola w leczeniu mięsaków tkanek miękkich i po raz pierwszy ocena potencjalnej wyższości obrazowania 7 Tesli nad rutynowym MRI poprzez zwykłe porównanie danych u 20 pacjentów pomiędzy 1,5 Tesli i 7 tesli MRI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główni pacjenci
- Wszyscy pacjenci z mięsakiem tkanek miękkich
- Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu i posiadający podpisaną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczeni będą pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI: klaustrofobia, metaliczne ciała obce, rozruszniki serca, komora implantacyjna. Nie ma znanego dodatkowego ryzyka związanego ze skanowaniem MRI 7Tesli. Przeważają te same przeciwwskazania, co w przypadku konwencjonalnego rezonansu magnetycznego.
- Pacjenci z mięsakami składowymi kości zostaną wykluczeni w celu uzyskania jednorodnej grupy guzów zlokalizowanych tylko w tkankach miękkich (i uproszczenia analizy w MRI o dużym polu ze względu na ryzyko wystąpienia artefaktów związanych z kością).
- Nowotwory pośrednie zostaną wykluczone z tych samych powodów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (RMI) 7 tesli
|
Rezonans magnetyczny wykonany w ramach projektu
W ramach opieki wykonano rezonans magnetyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Subiektywna ocena podejrzliwości obrazu określona przez skalę Lickerta
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zaatakowane struktury anatomiczne są oceniane przez obserwację obrazów dopasowanych w skali Lickerta.
Opiera się na pięciostopniowej skali Likerta (0: formalnie łagodny, 1: prawdopodobnie łagodny, 2: nieokreślony, 3: prawdopodobnie złośliwy, 4: formalnie złośliwy).
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-39
- 2018-A00925-50 (Identyfikator rejestru: ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mięsak
-
AmgenRekrutacyjnyZaawansowane guzy lite | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) Mutacja pG12CStany Zjednoczone, Włochy, Tajwan, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Australia, Austria, Niemcy, Belgia, Japonia, Holandia, Republika Korei, Kanada
-
UNICANCERRekrutacyjnyChrzęstniakomięsaki | Mięsaki Ewinga | Kostniakomięsaki | Chondroma | CIC-Rearranged SarcomaFrancja
Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) 7 tesli
-
Andreas HottingerEcole Polytechnique Fédérale de LausanneNieznanyGlejaka wielopostaciowegoSzwajcaria
-
Maastricht University Medical CenterNetherlands Organisation for Scientific ResearchNieznany