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肌肉骨骼肿瘤局部受累的诊断和定义:超高场 MRI 探查贡献的评估

2018年8月14日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

肉瘤是由间充质细胞产生的侵袭性恶性肿瘤。 他们的治疗方法主要是手术,尤其是软组织肉瘤,多位于四肢。 手术切缘仍然是一个主要的预后因素,并与复发风险直接相关。 根治性手术采用切缘去除肿瘤周围的健康组织,并且基于术前磁共振成像 (MRI),专家外科医生和放射科医生之间的紧密合作是精心计划的。 切除计划优化了执行保留这些结构的安全癌切除程序的机会。 切除计划基于保留(或牺牲)受筋膜限制的解剖隔室,在某些情况下,常规 MRI 也可能已过时,无法预测筋膜是否受累于肿瘤。 这种不确定性使外科手术复杂化,导致不必要的健康组织牺牲并增加功能障碍,这可能很重要。 一种新的 MRI 提供更高的空间分辨率可以允许以前在传统 MRI 上未检测到的肿瘤卫星,这可能解释了一些观察到的复发。 超高场MRI被认为是无害且无需药剂注射,可以为肿瘤延伸理解带来好处,应被视为肿瘤内科领域的突破。 在软组织肉瘤病理学领域尤其如此,迄今为止唯一的治疗方法仍然是手术。

该项目将提议确定超高场 MRI 在软组织肉瘤管理中的贡献,并首次通过 1,5Tesla 之间的 20 名患者的常规数据比较来评估 7Tesla 成像相对于常规 MRI 的潜在优势和 7 特斯拉 MRI。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Marseille、法国、13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 主要患者
  • 所有软组织肉瘤患者
  • 同意参加研究并签署同意书的患者

排除标准:

  • 有 MRI 禁忌症的患者将被排除在外:幽闭恐惧症、金属异物、心脏起搏器、植入式腔室。 7Tesla MRI 扫描没有已知的额外风险。 与传统 MRI 相同的禁忌症普遍存在。
  • 患有骨成分肉瘤的患者将被排除在外,以便将一组同质肿瘤仅局限于软组织(并且由于存在与骨相关的伪影风险,因此在高场 MRI 中进行更简单的分析)。
  • 出于同样的原因,将排除中间恶性肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:磁共振成像 (RMI) 7 特斯拉
作为项目的一部分进行的 MRI
作为护理的一部分进行的 MRI

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由 Lickert 量表定义的对图像的主观怀疑评分
大体时间:24个月
侵入的解剖结构通过观察与李克特量表匹配的图像来评估。 它基于五级李克特量表(0:正式良性,1:可能良性,2:未确定,3:可能恶性,4:正式恶性)。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年11月1日

初级完成 (预期的)

2020年11月1日

研究完成 (预期的)

2020年11月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月9日

首次发布 (实际的)

2018年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月14日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018-39
  • 2018-A00925-50 (注册表标识符:ID RCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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