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Diagnostic et définition de l'atteinte locale des tumeurs musculo-squelettiques : évaluation de l'apport de l'exploration IRM à ultra-haut champ

14 août 2018 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Les sarcomes sont des tumeurs malignes agressives issues de cellules mésenchymateuses. Leur traitement curatif est principalement chirurgical, notamment dans les sarcomes des tissus mous, qui sont majoritairement localisés dans les membres. Les marges chirurgicales restent un facteur pronostique majeur et sont directement liées au risque de récidive. La chirurgie curative applique des marges de résection en supprimant les tissus sains entourant la tumeur et est méticuleusement planifiée grâce à une coopération étroite entre chirurgiens experts et radiologue, basée sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) préopératoire. La planification de la résection optimise les chances d'effectuer une procédure de résection carcinologique sûre en épargnant ces structures. La planification de la résection est basée sur la conservation (ou le sacrifice) des compartiments anatomiques limités par le fascia et l'IRM de routine peut également être obsolète dans certains cas pour prédire si le fascia est impliqué dans la tumeur ou non. De telles incertitudes complexifient le geste chirurgical, conduisent à des sacrifices inutiles de tissus sains et augmentent les troubles fonctionnels, qui peuvent être importants. Une nouvelle IRM offrant une résolution spatiale plus élevée pourrait permettre des satellites tumoraux, jusqu'alors non détectés en IRM conventionnelle, ce qui pourrait expliquer certaines des récidives observées. L'IRM à ultra haut champ, considérée comme inoffensive et sans injection d'agent pharmaceutique, pourrait apporter des bénéfices à la compréhension de l'extension tumorale et devrait être considérée comme une avancée dans le domaine de l'oncologie médicale. Ceci est particulièrement vrai dans le domaine de la pathologie des sarcomes des tissus mous, où le seul traitement curatif à ce jour reste la chirurgie.

Il sera proposé dans ce projet de déterminer l'apport de l'IRM à ultra haut champ dans la prise en charge des sarcomes des tissus mous et d'évaluer pour la première fois la supériorité potentielle de l'imagerie 7 Tesla sur l'IRM de routine grâce à la comparaison des données habituelles chez 20 patients entre 1,5Tesla et IRM 7 Tesla.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Marseille, France, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Malades majeurs
  • Tous les patients atteints de sarcome des tissus mous
  • Patients acceptant de participer à l'étude et ayant signé un consentement

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant une contre-indication à l'IRM seront exclus : Claustrophobie, corps étrangers métalliques, stimulateurs cardiaques, chambre implantable. Il n'y a pas de risque supplémentaire connu pour l'IRM 7Tesla. Les mêmes contre-indications que celles de l'IRM conventionnelle prévalent.
  • Les patients atteints de sarcomes à composante osseuse seront exclus afin d'avoir un groupe homogène de tumeurs localisées uniquement dans les tissus mous (et une analyse plus simple en IRM haut champ en raison du risque d'artefacts liés à l'os).
  • Les tumeurs malignes intermédiaires seront exclues pour les mêmes raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie par résonance magnétique (IRM) 7 Tesla
Une IRM réalisée dans le cadre du projet
Une IRM réalisée dans le cadre des soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un score subjectif de suspicion de l'image défini par l'échelle de Lickert
Délai: 24mois
les structures anatomiques envahies sont évaluées par observation d'images appariées à l'échelle de Lickert. Il est basé sur une échelle de Likert à cinq niveaux (0 : formellement bénin, 1 : probablement bénin, 2 : indéterminé, 3 : probablement malin, 4 : formellement malin).
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Première publication (Réel)

14 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-39
  • 2018-A00925-50 (Identificateur de registre: ID RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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