- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03628274
Diagnostic et définition de l'atteinte locale des tumeurs musculo-squelettiques : évaluation de l'apport de l'exploration IRM à ultra-haut champ
Les sarcomes sont des tumeurs malignes agressives issues de cellules mésenchymateuses. Leur traitement curatif est principalement chirurgical, notamment dans les sarcomes des tissus mous, qui sont majoritairement localisés dans les membres. Les marges chirurgicales restent un facteur pronostique majeur et sont directement liées au risque de récidive. La chirurgie curative applique des marges de résection en supprimant les tissus sains entourant la tumeur et est méticuleusement planifiée grâce à une coopération étroite entre chirurgiens experts et radiologue, basée sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) préopératoire. La planification de la résection optimise les chances d'effectuer une procédure de résection carcinologique sûre en épargnant ces structures. La planification de la résection est basée sur la conservation (ou le sacrifice) des compartiments anatomiques limités par le fascia et l'IRM de routine peut également être obsolète dans certains cas pour prédire si le fascia est impliqué dans la tumeur ou non. De telles incertitudes complexifient le geste chirurgical, conduisent à des sacrifices inutiles de tissus sains et augmentent les troubles fonctionnels, qui peuvent être importants. Une nouvelle IRM offrant une résolution spatiale plus élevée pourrait permettre des satellites tumoraux, jusqu'alors non détectés en IRM conventionnelle, ce qui pourrait expliquer certaines des récidives observées. L'IRM à ultra haut champ, considérée comme inoffensive et sans injection d'agent pharmaceutique, pourrait apporter des bénéfices à la compréhension de l'extension tumorale et devrait être considérée comme une avancée dans le domaine de l'oncologie médicale. Ceci est particulièrement vrai dans le domaine de la pathologie des sarcomes des tissus mous, où le seul traitement curatif à ce jour reste la chirurgie.
Il sera proposé dans ce projet de déterminer l'apport de l'IRM à ultra haut champ dans la prise en charge des sarcomes des tissus mous et d'évaluer pour la première fois la supériorité potentielle de l'imagerie 7 Tesla sur l'IRM de routine grâce à la comparaison des données habituelles chez 20 patients entre 1,5Tesla et IRM 7 Tesla.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Malades majeurs
- Tous les patients atteints de sarcome des tissus mous
- Patients acceptant de participer à l'étude et ayant signé un consentement
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant une contre-indication à l'IRM seront exclus : Claustrophobie, corps étrangers métalliques, stimulateurs cardiaques, chambre implantable. Il n'y a pas de risque supplémentaire connu pour l'IRM 7Tesla. Les mêmes contre-indications que celles de l'IRM conventionnelle prévalent.
- Les patients atteints de sarcomes à composante osseuse seront exclus afin d'avoir un groupe homogène de tumeurs localisées uniquement dans les tissus mous (et une analyse plus simple en IRM haut champ en raison du risque d'artefacts liés à l'os).
- Les tumeurs malignes intermédiaires seront exclues pour les mêmes raisons.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Imagerie par résonance magnétique (IRM) 7 Tesla
|
Une IRM réalisée dans le cadre du projet
Une IRM réalisée dans le cadre des soins
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Un score subjectif de suspicion de l'image défini par l'échelle de Lickert
Délai: 24mois
|
les structures anatomiques envahies sont évaluées par observation d'images appariées à l'échelle de Lickert.
Il est basé sur une échelle de Likert à cinq niveaux (0 : formellement bénin, 1 : probablement bénin, 2 : indéterminé, 3 : probablement malin, 4 : formellement malin).
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-39
- 2018-A00925-50 (Identificateur de registre: ID RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .