Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnos och definition av lokal involvering av muskuloskeletala tumörer: bedömning av bidrag från ultrahögfälts-MR-utforskning

14 augusti 2018 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Sarkom är aggressiva maligna tumörer från mesenkymatösa celler. Deras botande behandling är huvudsakligen kirurgisk, särskilt vid mjukdelssarkom, som mestadels är lokaliserade i armar och ben. Kirurgiska marginaler är fortfarande en viktig prognosfaktor och är direkt kopplade till risken för återfall. Kurativ kirurgi tillämpar resektionsmarginaler som tar bort frisk vävnad som omger tumören och är noggrant planerad tack vare ett nära samarbete mellan expertkirurger och radiolog, baserat på preoperativ magnetisk resonanstomografi (MRT). Resektionsplanering optimerar chanserna att utföra en säker karcinologisk resektionsprocedur som skonar dessa strukturer. Resektionsplanering baseras på bevarande (eller uppoffring) av anatomiska avdelningar begränsade av fascia och rutinmässig MRI kan också vara föråldrad i vissa fall för att förutsäga om fascian är involverad i tumören eller inte. Sådana osäkerheter komplicerar det kirurgiska ingreppet, leder till onödiga uppoffringar av frisk vävnad och ökar funktionsnedsättningar, vilket kan vara betydande. En ny MRT som erbjuder högre rumslig upplösning kan tillåta tumörsatelliter, tidigare oupptäckta på konventionell MRT, vilket kan förklara några av de observerade återfallen. Ultrahögfälts-MR, som anses vara ofarligt och utan injektion av läkemedel, kan ge fördelar för förståelsen av tumörförlängning och bör betraktas som ett genombrott inom det medicinska onkologiska området. Detta gäller särskilt inom mjukdelssarkompatologiområdet, där den enda botande behandlingen hittills är kirurgi.

Det kommer att föreslås i detta projekt att fastställa bidraget från ultrahögfälts-MR i hantering av mjukdelssarkom och att för första gången utvärdera den potentiella överlägsenheten hos 7 Tesla-avbildningar jämfört med rutin-MR genom vanlig datajämförelse hos 20 patienter mellan 1,5 Tesla och 7 Tesla MRI.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stora patienter
  • Alla patienter med mjukdelssarkom
  • Patienter som samtycker till att delta i studien och har skrivit på ett samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontraindikation för MRT kommer att uteslutas: klaustrofobi, metalliska främmande kroppar, pacemakers, implanterbar kammare. Det finns ingen känd ytterligare risk för 7Tesla MRI-skanning. Samma kontraindikationer som för konventionell MR råder.
  • Patienter med benkomponentsarkom kommer att uteslutas för att ha en homogen grupp av tumörer lokaliserade endast i mjukvävnad (och enklare analys vid högfälts-MR på grund av risken för artefakter relaterade till ben).
  • Mellanliggande maligniteter kommer att uteslutas av samma skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magnetic Resonance Imaging (RMI) 7 Tesla
En MRT utförd som en del av projektet
En MR utförd som en del av vården

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En subjektiv poäng av misstanke om bilden definierad av Lickert-skalan
Tidsram: 24 månader
de invaderade anatomiska strukturerna utvärderas genom observation av bilder matchade på Lickert-skalan. Den är baserad på en Likert-skala i fem steg (0: formellt godartad, 1: troligen godartad, 2: obestämd, 3: troligen maligna, 4: formellt maligna).
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-39
  • 2018-A00925-50 (Registeridentifierare: ID RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magnetic Resonance Imaging (MRT) 7 Tesla

3
Prenumerera