- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03628274
Diagnos och definition av lokal involvering av muskuloskeletala tumörer: bedömning av bidrag från ultrahögfälts-MR-utforskning
Sarkom är aggressiva maligna tumörer från mesenkymatösa celler. Deras botande behandling är huvudsakligen kirurgisk, särskilt vid mjukdelssarkom, som mestadels är lokaliserade i armar och ben. Kirurgiska marginaler är fortfarande en viktig prognosfaktor och är direkt kopplade till risken för återfall. Kurativ kirurgi tillämpar resektionsmarginaler som tar bort frisk vävnad som omger tumören och är noggrant planerad tack vare ett nära samarbete mellan expertkirurger och radiolog, baserat på preoperativ magnetisk resonanstomografi (MRT). Resektionsplanering optimerar chanserna att utföra en säker karcinologisk resektionsprocedur som skonar dessa strukturer. Resektionsplanering baseras på bevarande (eller uppoffring) av anatomiska avdelningar begränsade av fascia och rutinmässig MRI kan också vara föråldrad i vissa fall för att förutsäga om fascian är involverad i tumören eller inte. Sådana osäkerheter komplicerar det kirurgiska ingreppet, leder till onödiga uppoffringar av frisk vävnad och ökar funktionsnedsättningar, vilket kan vara betydande. En ny MRT som erbjuder högre rumslig upplösning kan tillåta tumörsatelliter, tidigare oupptäckta på konventionell MRT, vilket kan förklara några av de observerade återfallen. Ultrahögfälts-MR, som anses vara ofarligt och utan injektion av läkemedel, kan ge fördelar för förståelsen av tumörförlängning och bör betraktas som ett genombrott inom det medicinska onkologiska området. Detta gäller särskilt inom mjukdelssarkompatologiområdet, där den enda botande behandlingen hittills är kirurgi.
Det kommer att föreslås i detta projekt att fastställa bidraget från ultrahögfälts-MR i hantering av mjukdelssarkom och att för första gången utvärdera den potentiella överlägsenheten hos 7 Tesla-avbildningar jämfört med rutin-MR genom vanlig datajämförelse hos 20 patienter mellan 1,5 Tesla och 7 Tesla MRI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stora patienter
- Alla patienter med mjukdelssarkom
- Patienter som samtycker till att delta i studien och har skrivit på ett samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikation för MRT kommer att uteslutas: klaustrofobi, metalliska främmande kroppar, pacemakers, implanterbar kammare. Det finns ingen känd ytterligare risk för 7Tesla MRI-skanning. Samma kontraindikationer som för konventionell MR råder.
- Patienter med benkomponentsarkom kommer att uteslutas för att ha en homogen grupp av tumörer lokaliserade endast i mjukvävnad (och enklare analys vid högfälts-MR på grund av risken för artefakter relaterade till ben).
- Mellanliggande maligniteter kommer att uteslutas av samma skäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Magnetic Resonance Imaging (RMI) 7 Tesla
|
En MRT utförd som en del av projektet
En MR utförd som en del av vården
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
En subjektiv poäng av misstanke om bilden definierad av Lickert-skalan
Tidsram: 24 månader
|
de invaderade anatomiska strukturerna utvärderas genom observation av bilder matchade på Lickert-skalan.
Den är baserad på en Likert-skala i fem steg (0: formellt godartad, 1: troligen godartad, 2: obestämd, 3: troligen maligna, 4: formellt maligna).
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-39
- 2018-A00925-50 (Registeridentifierare: ID RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magnetic Resonance Imaging (MRT) 7 Tesla
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg I prostatacancer AJCC v8 | Steg II prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIA prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIB prostatacancer AJCC v8 | Steg IIC prostatacancer AJCC v8 | Steg III prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIC prostatacancer AJCC v8 | Steg IIA prostatacancer AJCC v8 | Steg IIB prostatacancer AJCC v8 | Icke-metastaserande...Förenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeGliom | Metastatisk malign fast neoplasma | Neoplasma i centrala nervsystemet | Metastatisk malign neoplasma i centrala nervsystemetFörenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsAvslutadKnäskador | Broskskada | Artropati i knä | Broskskador | Knäsmärta SvullnadFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekrytering
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekryteringHypogonadism | Malign testikulär könscellstumörFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadGynekologisk tumörFörenta staterna
-
Tulane UniversityRekryteringFörmaksflimmer | Obstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationRekrytering
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekryteringProstatacancerFörenta staterna
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekryteringCerebrala småkärlsjukdomar | Cerebral ischemisk sjukdom för små kärl | Lacunar StrokeStorbritannien