Az izom-csontrendszeri daganatok helyi érintettségének diagnosztizálása és meghatározása: Az ultra-nagy terepi MRI-felderítési hozzájárulás értékelése
A szarkómák mesenchymás sejtekből származó agresszív rosszindulatú daganatok. Kúraszerű kezelésük főként sebészi, különösen lágyrész-szarkómák esetén, amelyek többnyire a végtagokban lokalizálódnak. A sebészeti határok továbbra is a fő prognózist befolyásoló tényező, és közvetlenül összefüggenek a kiújulás kockázatával. A gyógyító sebészet reszekciós margókkal eltávolítja a daganatot körülvevő egészséges szöveteket, és a műtét előtti mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján a szakértő sebészek és a radiológus szoros együttműködésének köszönhetően aprólékosan megtervezett. A reszekció tervezése optimalizálja az esélyeket egy biztonságos karcinológiai reszekciós eljárás elvégzésére, megkímélve ezeket a struktúrákat. A reszekció tervezése a fascia által korlátozott anatómiai kompartmentek konzerválásán (vagy feláldozásán) alapul, és a rutin MRI egyes esetekben is elavult lehet annak előrejelzésére, hogy a fascia érintett-e a daganatban vagy sem. Az ilyen bizonytalanságok bonyolulttá teszik a műtéti eljárást, szükségtelen egészséges szövetek feláldozásához vezetnek, és növelik a funkcionális károsodásokat, amelyek jelentősek lehetnek. A nagyobb térbeli felbontást kínáló új MRI lehetővé teheti a hagyományos MRI-n korábban nem észlelt daganatos műholdakat, amelyek magyarázatot adhatnak a megfigyelt kiújulásokra. Az ártalmatlannak és gyógyszerészeti hatóanyag-injekciót nem tartalmazó ultra-nagymezős MRI-vizsgálat előnyökkel járhat a daganatok kiterjedésének megértésében, és áttörésnek kell tekinteni az orvosi onkológia területén. Ez különösen igaz a lágyrész-szarkóma patológiájára, ahol a mai napig az egyetlen gyógyító kezelés a műtét.
Ebben a projektben azt javasolják, hogy meghatározzák az ultra-nagymezős MRI hozzájárulását a lágyszöveti szarkómák kezeléséhez, és először értékeljék a 7 Tesla képalkotás potenciális jobbságát a rutin MRI-vel szemben 20, 1,5 Tesla közötti beteg adatainak összehasonlításával. és 7 Tesla MRI.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Főbb betegek
- Minden lágyszöveti szarkómában szenvedő beteg
- Azok a betegek, akik beleegyeznek a vizsgálatba, és aláírták a beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az MRI ellenjavallt, kizárásra kerülnek: klausztrofóbia, fémes idegentestek, szívritmus-szabályozók, beültethető kamra. A 7Tesla MRI-vizsgálatnak nincs ismert további kockázata. Ugyanazok az ellenjavallatok érvényesülnek, mint a hagyományos MRI esetében.
- A csontkomponensű szarkómában szenvedő betegek kizárásra kerülnek annak érdekében, hogy a daganatok homogén csoportja csak a lágy szövetekben lokalizálódjon (és egyszerűbb analízis nagymértékű MRI-ben a csonttal kapcsolatos műtermékek kockázata miatt).
- A köztes rosszindulatú daganatok ugyanezen okok miatt kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mágneses rezonancia képalkotás (RMI) 7 Tesla
|
A projekt részeként MRI készült
Az ellátás részeként végzett MRI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kép gyanakvásának szubjektív pontszáma, amelyet a Lickert-skála határoz meg
Időkeret: 24 hónap
|
a behatolt anatómiai struktúrákat a Lickert-skála szerinti képek megfigyelésével értékelik.
Ez egy ötfokozatú Likert-skálán alapul (0: formálisan jóindulatú, 1: valószínűleg jóindulatú, 2: nem meghatározott, 3: valószínűleg rosszindulatú, 4: formálisan rosszindulatú).
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-39
- 2018-A00925-50 (Registry Identifier: ID RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .