- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03628274
Diagnóstico y definición de afectación local de tumores musculoesqueléticos: evaluación de la contribución de exploración de resonancia magnética de campo ultraalto
Los sarcomas son tumores malignos agresivos emitidos a partir de células mesenquimatosas. Su tratamiento curativo es principalmente quirúrgico, especialmente en los sarcomas de partes blandas, que se localizan mayoritariamente en las extremidades. Los márgenes quirúrgicos siguen siendo un factor pronóstico importante y están directamente relacionados con el riesgo de recurrencia. La cirugía curativa aplica márgenes de resección que eliminan el tejido sano que rodea el tumor y se planifica meticulosamente gracias a la estrecha cooperación entre cirujanos expertos y radiólogos, con base en imágenes de resonancia magnética (IRM) preoperatorias. La planificación de la resección optimiza las posibilidades de realizar un procedimiento de resección carcinológica segura que respete estas estructuras. La planificación de la resección se basa en la conservación (o el sacrificio) de los compartimentos anatómicos limitados por la fascia y, en algunos casos, la resonancia magnética de rutina también puede estar desactualizada para predecir si la fascia está involucrada en el tumor o no. Estas incertidumbres complican el procedimiento quirúrgico, conducen a sacrificios innecesarios de tejido sano y aumentan las deficiencias funcionales, que pueden ser significativas. Una nueva resonancia magnética que ofrece una resolución espacial más alta podría permitir satélites tumorales, previamente no detectados en la resonancia magnética convencional, lo que podría explicar algunas de las recurrencias observadas. La resonancia magnética de ultra alto campo, considerada inofensiva y sin inyección de agentes farmacéuticos, podría traer beneficios para la comprensión de la extensión tumoral y debería considerarse como un gran avance en el campo de la oncología médica. Esto es particularmente cierto en el campo de la patología del sarcoma de tejidos blandos, donde el único tratamiento curativo hasta la fecha sigue siendo la cirugía.
En este proyecto se propondrá determinar la contribución de la RM de ultra alto campo en el tratamiento de los sarcomas de tejidos blandos y evaluar por primera vez la superioridad potencial de las imágenes de 7 Tesla sobre la RM de rutina a través de la comparación de datos habitual en 20 pacientes entre 1,5 Tesla y resonancia magnética de 7 teslas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores
- Todos los pacientes con sarcoma de partes blandas
- Pacientes que aceptaron participar en el estudio y firmaron un consentimiento
Criterio de exclusión:
- Se excluirán pacientes con contraindicación para la RM: Claustrofobia, cuerpos extraños metálicos, marcapasos, cámara implantable. No se conoce ningún riesgo adicional para la resonancia magnética 7Tesla. Prevalecen las mismas contraindicaciones que las de la RM convencional.
- Los pacientes con sarcomas de componente óseo serán excluidos para tener un grupo homogéneo de tumores localizados solo en los tejidos blandos (y un análisis más simple en RM de alto campo por el riesgo de artefactos relacionados con el hueso).
- Las neoplasias malignas intermedias serán excluidas por las mismas razones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes por resonancia magnética (RMI) 7 Tesla
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Una resonancia magnética realizada como parte del proyecto.
Una resonancia magnética realizada como parte de la atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una puntuación subjetiva de sospecha de la imagen definida por la escala de Lickert
Periodo de tiempo: 24 meses
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las estructuras anatómicas invadidas se evalúan mediante la observación de imágenes emparejadas en la escala de Lickert.
Se basa en una escala Likert de cinco etapas (0: formalmente benigno, 1: probablemente benigno, 2: indeterminado, 3: probablemente maligno, 4: formalmente maligno).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-39
- 2018-A00925-50 (Identificador de registro: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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