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Diagnóstico y definición de afectación local de tumores musculoesqueléticos: evaluación de la contribución de exploración de resonancia magnética de campo ultraalto

14 de agosto de 2018 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Los sarcomas son tumores malignos agresivos emitidos a partir de células mesenquimatosas. Su tratamiento curativo es principalmente quirúrgico, especialmente en los sarcomas de partes blandas, que se localizan mayoritariamente en las extremidades. Los márgenes quirúrgicos siguen siendo un factor pronóstico importante y están directamente relacionados con el riesgo de recurrencia. La cirugía curativa aplica márgenes de resección que eliminan el tejido sano que rodea el tumor y se planifica meticulosamente gracias a la estrecha cooperación entre cirujanos expertos y radiólogos, con base en imágenes de resonancia magnética (IRM) preoperatorias. La planificación de la resección optimiza las posibilidades de realizar un procedimiento de resección carcinológica segura que respete estas estructuras. La planificación de la resección se basa en la conservación (o el sacrificio) de los compartimentos anatómicos limitados por la fascia y, en algunos casos, la resonancia magnética de rutina también puede estar desactualizada para predecir si la fascia está involucrada en el tumor o no. Estas incertidumbres complican el procedimiento quirúrgico, conducen a sacrificios innecesarios de tejido sano y aumentan las deficiencias funcionales, que pueden ser significativas. Una nueva resonancia magnética que ofrece una resolución espacial más alta podría permitir satélites tumorales, previamente no detectados en la resonancia magnética convencional, lo que podría explicar algunas de las recurrencias observadas. La resonancia magnética de ultra alto campo, considerada inofensiva y sin inyección de agentes farmacéuticos, podría traer beneficios para la comprensión de la extensión tumoral y debería considerarse como un gran avance en el campo de la oncología médica. Esto es particularmente cierto en el campo de la patología del sarcoma de tejidos blandos, donde el único tratamiento curativo hasta la fecha sigue siendo la cirugía.

En este proyecto se propondrá determinar la contribución de la RM de ultra alto campo en el tratamiento de los sarcomas de tejidos blandos y evaluar por primera vez la superioridad potencial de las imágenes de 7 Tesla sobre la RM de rutina a través de la comparación de datos habitual en 20 pacientes entre 1,5 Tesla y resonancia magnética de 7 teslas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores
  • Todos los pacientes con sarcoma de partes blandas
  • Pacientes que aceptaron participar en el estudio y firmaron un consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán pacientes con contraindicación para la RM: Claustrofobia, cuerpos extraños metálicos, marcapasos, cámara implantable. No se conoce ningún riesgo adicional para la resonancia magnética 7Tesla. Prevalecen las mismas contraindicaciones que las de la RM convencional.
  • Los pacientes con sarcomas de componente óseo serán excluidos para tener un grupo homogéneo de tumores localizados solo en los tejidos blandos (y un análisis más simple en RM de alto campo por el riesgo de artefactos relacionados con el hueso).
  • Las neoplasias malignas intermedias serán excluidas por las mismas razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes por resonancia magnética (RMI) 7 Tesla
Una resonancia magnética realizada como parte del proyecto.
Una resonancia magnética realizada como parte de la atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una puntuación subjetiva de sospecha de la imagen definida por la escala de Lickert
Periodo de tiempo: 24 meses
las estructuras anatómicas invadidas se evalúan mediante la observación de imágenes emparejadas en la escala de Lickert. Se basa en una escala Likert de cinco etapas (0: formalmente benigno, 1: probablemente benigno, 2: indeterminado, 3: probablemente maligno, 4: formalmente maligno).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-39
  • 2018-A00925-50 (Identificador de registro: ID RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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