- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03628274
Diagnose en definitie van lokale betrokkenheid van musculoskeletale tumoren: beoordeling van bijdrage aan MRI-onderzoek met ultrahoog veld
Sarcomen zijn agressieve kwaadaardige tumoren die ontstaan uit mesenchymateuze cellen. Hun curatieve behandeling is voornamelijk chirurgisch, vooral bij weke delen sarcomen, die meestal gelokaliseerd zijn in ledematen. Chirurgische marges blijven een belangrijke prognosefactor en houden rechtstreeks verband met het recidiefrisico. Curatieve chirurgie past resectieranden toe waarbij gezond weefsel rond de tumor wordt verwijderd en wordt zorgvuldig gepland dankzij een nauwe samenwerking tussen deskundige chirurgen en radioloog, gebaseerd op preoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Resectieplanning optimaliseert de kansen op het uitvoeren van een veilige carcinologische resectieprocedure waarbij deze structuren worden gespaard. Resectieplanning is gebaseerd op behoud (of opoffering) van anatomische compartimenten die worden beperkt door fascia en routinematige MRI kan in sommige gevallen ook achterhaald zijn om te voorspellen of de fascia bij de tumor betrokken is of niet. Dergelijke onzekerheden maken de chirurgische ingreep ingewikkelder, leiden tot onnodige opoffering van gezond weefsel en verhogen functionele beperkingen, die aanzienlijk kunnen zijn. Een nieuwe MRI die een hogere ruimtelijke resolutie biedt, zou tumorale satellieten mogelijk kunnen maken, voorheen niet gedetecteerd op conventionele MRI, wat enkele van de waargenomen recidieven zou kunnen verklaren. MRI met ultrahoog veld, dat als onschadelijk wordt beschouwd en zonder injectie van farmaceutische middelen, zou voordelen kunnen opleveren voor het begrip van tumoruitbreiding en moet worden beschouwd als een doorbraak op het gebied van medische oncologie. Dit is met name het geval op het gebied van pathologie van wekedelensarcoom, waar de enige curatieve behandeling tot nu toe chirurgie blijft.
In dit project zal worden voorgesteld om de bijdrage van ultrahoogveld-MRI aan de behandeling van wekedelensarcomen te bepalen en voor het eerst de potentiële superioriteit van 7 Tesla-beeldvorming ten opzichte van routine-MRI te evalueren door middel van gebruikelijke gegevensvergelijking bij 20 patiënten tussen 1,5Tesla en 7 Tesla MRI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote patiënten
- Alle patiënten met wekedelensarcoom
- Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en een toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een contra-indicatie voor MRI worden uitgesloten: claustrofobie, metalen vreemde voorwerpen, pacemakers, implanteerbare kamer. Er is geen bijkomend risico bekend voor 7Tesla MRI-scanning. Dezelfde contra-indicaties als die van conventionele MRI heersen.
- Patiënten met botcomponentsarcomen zullen worden uitgesloten om een homogene groep tumoren te hebben die alleen gelokaliseerd zijn in de zachte weefsels (en eenvoudigere analyse in high-field MRI vanwege het risico op artefacten gerelateerd aan bot).
- Intermediaire maligniteiten worden om dezelfde redenen uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnetic Resonance Imaging (RMI) 7 Tesla
|
Een MRI uitgevoerd als onderdeel van het project
Een MRI uitgevoerd als onderdeel van de zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een subjectieve score van verdenking van het beeld gedefinieerd door de Lickert-schaal
Tijdsspanne: 24 maanden
|
de binnengedrongen anatomische structuren worden geëvalueerd door observatie van afbeeldingen die overeenkomen met de Lickert-schaal.
Het is gebaseerd op een vijftraps Likert-schaal (0: formeel goedaardig, 1: waarschijnlijk goedaardig, 2: onbepaald, 3: waarschijnlijk kwaadaardig, 4: formeel kwaadaardig).
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-39
- 2018-A00925-50 (Register-ID: ID RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .