Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose en definitie van lokale betrokkenheid van musculoskeletale tumoren: beoordeling van bijdrage aan MRI-onderzoek met ultrahoog veld

14 augustus 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Sarcomen zijn agressieve kwaadaardige tumoren die ontstaan ​​uit mesenchymateuze cellen. Hun curatieve behandeling is voornamelijk chirurgisch, vooral bij weke delen sarcomen, die meestal gelokaliseerd zijn in ledematen. Chirurgische marges blijven een belangrijke prognosefactor en houden rechtstreeks verband met het recidiefrisico. Curatieve chirurgie past resectieranden toe waarbij gezond weefsel rond de tumor wordt verwijderd en wordt zorgvuldig gepland dankzij een nauwe samenwerking tussen deskundige chirurgen en radioloog, gebaseerd op preoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Resectieplanning optimaliseert de kansen op het uitvoeren van een veilige carcinologische resectieprocedure waarbij deze structuren worden gespaard. Resectieplanning is gebaseerd op behoud (of opoffering) van anatomische compartimenten die worden beperkt door fascia en routinematige MRI kan in sommige gevallen ook achterhaald zijn om te voorspellen of de fascia bij de tumor betrokken is of niet. Dergelijke onzekerheden maken de chirurgische ingreep ingewikkelder, leiden tot onnodige opoffering van gezond weefsel en verhogen functionele beperkingen, die aanzienlijk kunnen zijn. Een nieuwe MRI die een hogere ruimtelijke resolutie biedt, zou tumorale satellieten mogelijk kunnen maken, voorheen niet gedetecteerd op conventionele MRI, wat enkele van de waargenomen recidieven zou kunnen verklaren. MRI met ultrahoog veld, dat als onschadelijk wordt beschouwd en zonder injectie van farmaceutische middelen, zou voordelen kunnen opleveren voor het begrip van tumoruitbreiding en moet worden beschouwd als een doorbraak op het gebied van medische oncologie. Dit is met name het geval op het gebied van pathologie van wekedelensarcoom, waar de enige curatieve behandeling tot nu toe chirurgie blijft.

In dit project zal worden voorgesteld om de bijdrage van ultrahoogveld-MRI aan de behandeling van wekedelensarcomen te bepalen en voor het eerst de potentiële superioriteit van 7 Tesla-beeldvorming ten opzichte van routine-MRI te evalueren door middel van gebruikelijke gegevensvergelijking bij 20 patiënten tussen 1,5Tesla en 7 Tesla MRI.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grote patiënten
  • Alle patiënten met wekedelensarcoom
  • Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en een toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een contra-indicatie voor MRI worden uitgesloten: claustrofobie, metalen vreemde voorwerpen, pacemakers, implanteerbare kamer. Er is geen bijkomend risico bekend voor 7Tesla MRI-scanning. Dezelfde contra-indicaties als die van conventionele MRI heersen.
  • Patiënten met botcomponentsarcomen zullen worden uitgesloten om een ​​homogene groep tumoren te hebben die alleen gelokaliseerd zijn in de zachte weefsels (en eenvoudigere analyse in high-field MRI vanwege het risico op artefacten gerelateerd aan bot).
  • Intermediaire maligniteiten worden om dezelfde redenen uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnetic Resonance Imaging (RMI) 7 Tesla
Een MRI uitgevoerd als onderdeel van het project
Een MRI uitgevoerd als onderdeel van de zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een subjectieve score van verdenking van het beeld gedefinieerd door de Lickert-schaal
Tijdsspanne: 24 maanden
de binnengedrongen anatomische structuren worden geëvalueerd door observatie van afbeeldingen die overeenkomen met de Lickert-schaal. Het is gebaseerd op een vijftraps Likert-schaal (0: formeel goedaardig, 1: waarschijnlijk goedaardig, 2: onbepaald, 3: waarschijnlijk kwaadaardig, 4: formeel kwaadaardig).
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-39
  • 2018-A00925-50 (Register-ID: ID RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren