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Diagnose und Definition der lokalen Beteiligung von Muskel-Skelett-Tumoren: Bewertung des Beitrags der Ultrahochfeld-MRT-Exploration

14. August 2018 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Sarkome sind aggressive bösartige Tumoren, die aus mesenchymatösen Zellen hervorgehen. Ihre heilende Behandlung erfolgt hauptsächlich chirurgisch, insbesondere bei Weichteilsarkomen, die meist in den Gliedmaßen lokalisiert sind. Operationsränder bleiben ein wichtiger Prognosefaktor und stehen in direktem Zusammenhang mit dem Rezidivrisiko. Bei der kurativen Chirurgie werden Resektionsränder verwendet, um gesundes Gewebe rund um den Tumor zu entfernen. Die Operation wird dank der engen Zusammenarbeit zwischen erfahrenen Chirurgen und Radiologen auf der Grundlage präoperativer Magnetresonanztomographie (MRT) sorgfältig geplant. Die Resektionsplanung optimiert die Chancen, eine sichere karzinologische Resektion unter Schonung dieser Strukturen durchzuführen. Die Resektionsplanung basiert auf der Erhaltung (oder Opferung) anatomischer Kompartimente, die durch die Faszie begrenzt werden, und in manchen Fällen ist auch die Routine-MRT veraltet, um vorherzusagen, ob die Faszie am Tumor beteiligt ist oder nicht. Solche Unsicherheiten verkomplizieren den chirurgischen Eingriff, führen zu unnötigen Verlusten von gesundem Gewebe und verstärken funktionelle Beeinträchtigungen, die erheblich sein können. Eine neue MRT mit höherer räumlicher Auflösung könnte Tumorsatelliten ermöglichen, die bisher in der konventionellen MRT unentdeckt blieben, was einige der beobachteten Rezidive erklären könnte. Die Ultrahochfeld-MRT, die als harmlos gilt und ohne Injektion pharmazeutischer Wirkstoffe auskommt, könnte Vorteile für das Verständnis der Tumorausdehnung bringen und sollte als Durchbruch auf dem Gebiet der medizinischen Onkologie angesehen werden. Dies gilt insbesondere im Bereich der Weichteilsarkom-Pathologie, wo die einzige heilende Behandlung bisher die Operation ist.

In diesem Projekt wird vorgeschlagen, den Beitrag der Ultrahochfeld-MRT bei der Behandlung von Weichteilsarkomen zu bestimmen und zum ersten Mal die potenzielle Überlegenheit der 7-Tesla-Bildgebung gegenüber der Routine-MRT durch üblichen Datenvergleich bei 20 Patienten zwischen 1,5 Tesla zu bewerten und 7-Tesla-MRT.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptpatienten
  • Alle Patienten mit Weichteilsarkom
  • Patienten erklären sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Kontraindikation für die MRT werden ausgeschlossen: Klaustrophobie, metallische Fremdkörper, Herzschrittmacher, implantierbare Kammer. Es ist kein zusätzliches Risiko für die 7-Tesla-MRT-Untersuchung bekannt. Es bestehen die gleichen Kontraindikationen wie bei der konventionellen MRT.
  • Patienten mit Knochenkomponentensarkomen werden ausgeschlossen, um eine homogene Gruppe von Tumoren zu erhalten, die nur in den Weichteilen lokalisiert sind (und eine einfachere Analyse im Hochfeld-MRT aufgrund des Risikos von Artefakten im Zusammenhang mit Knochen).
  • Mittelschwere Malignome werden aus den gleichen Gründen ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnetresonanztomographie (RMI) 7 Tesla
Im Rahmen des Projekts wurde ein MRT durchgeführt
Im Rahmen der Betreuung wurde ein MRT durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine subjektive Bewertung der Misstrauen gegenüber dem Bild, definiert durch die Lickert-Skala
Zeitfenster: 24 Monate
Die eingedrungenen anatomischen Strukturen werden durch Beobachtung von Bildern bewertet, die auf der Lickert-Skala abgeglichen sind. Es basiert auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0: formal gutartig, 1: wahrscheinlich gutartig, 2: unbestimmt, 3: wahrscheinlich bösartig, 4: formal bösartig).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-39
  • 2018-A00925-50 (Registrierungskennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie (MRT) 7 Tesla

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