- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03628274
Diagnose und Definition der lokalen Beteiligung von Muskel-Skelett-Tumoren: Bewertung des Beitrags der Ultrahochfeld-MRT-Exploration
Sarkome sind aggressive bösartige Tumoren, die aus mesenchymatösen Zellen hervorgehen. Ihre heilende Behandlung erfolgt hauptsächlich chirurgisch, insbesondere bei Weichteilsarkomen, die meist in den Gliedmaßen lokalisiert sind. Operationsränder bleiben ein wichtiger Prognosefaktor und stehen in direktem Zusammenhang mit dem Rezidivrisiko. Bei der kurativen Chirurgie werden Resektionsränder verwendet, um gesundes Gewebe rund um den Tumor zu entfernen. Die Operation wird dank der engen Zusammenarbeit zwischen erfahrenen Chirurgen und Radiologen auf der Grundlage präoperativer Magnetresonanztomographie (MRT) sorgfältig geplant. Die Resektionsplanung optimiert die Chancen, eine sichere karzinologische Resektion unter Schonung dieser Strukturen durchzuführen. Die Resektionsplanung basiert auf der Erhaltung (oder Opferung) anatomischer Kompartimente, die durch die Faszie begrenzt werden, und in manchen Fällen ist auch die Routine-MRT veraltet, um vorherzusagen, ob die Faszie am Tumor beteiligt ist oder nicht. Solche Unsicherheiten verkomplizieren den chirurgischen Eingriff, führen zu unnötigen Verlusten von gesundem Gewebe und verstärken funktionelle Beeinträchtigungen, die erheblich sein können. Eine neue MRT mit höherer räumlicher Auflösung könnte Tumorsatelliten ermöglichen, die bisher in der konventionellen MRT unentdeckt blieben, was einige der beobachteten Rezidive erklären könnte. Die Ultrahochfeld-MRT, die als harmlos gilt und ohne Injektion pharmazeutischer Wirkstoffe auskommt, könnte Vorteile für das Verständnis der Tumorausdehnung bringen und sollte als Durchbruch auf dem Gebiet der medizinischen Onkologie angesehen werden. Dies gilt insbesondere im Bereich der Weichteilsarkom-Pathologie, wo die einzige heilende Behandlung bisher die Operation ist.
In diesem Projekt wird vorgeschlagen, den Beitrag der Ultrahochfeld-MRT bei der Behandlung von Weichteilsarkomen zu bestimmen und zum ersten Mal die potenzielle Überlegenheit der 7-Tesla-Bildgebung gegenüber der Routine-MRT durch üblichen Datenvergleich bei 20 Patienten zwischen 1,5 Tesla zu bewerten und 7-Tesla-MRT.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptpatienten
- Alle Patienten mit Weichteilsarkom
- Patienten erklären sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Kontraindikation für die MRT werden ausgeschlossen: Klaustrophobie, metallische Fremdkörper, Herzschrittmacher, implantierbare Kammer. Es ist kein zusätzliches Risiko für die 7-Tesla-MRT-Untersuchung bekannt. Es bestehen die gleichen Kontraindikationen wie bei der konventionellen MRT.
- Patienten mit Knochenkomponentensarkomen werden ausgeschlossen, um eine homogene Gruppe von Tumoren zu erhalten, die nur in den Weichteilen lokalisiert sind (und eine einfachere Analyse im Hochfeld-MRT aufgrund des Risikos von Artefakten im Zusammenhang mit Knochen).
- Mittelschwere Malignome werden aus den gleichen Gründen ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Magnetresonanztomographie (RMI) 7 Tesla
|
Im Rahmen des Projekts wurde ein MRT durchgeführt
Im Rahmen der Betreuung wurde ein MRT durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eine subjektive Bewertung der Misstrauen gegenüber dem Bild, definiert durch die Lickert-Skala
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die eingedrungenen anatomischen Strukturen werden durch Beobachtung von Bildern bewertet, die auf der Lickert-Skala abgeglichen sind.
Es basiert auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0: formal gutartig, 1: wahrscheinlich gutartig, 2: unbestimmt, 3: wahrscheinlich bösartig, 4: formal bösartig).
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-39
- 2018-A00925-50 (Registrierungskennung: ID RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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