- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03628274
근골격계 종양의 국소 침범의 진단 및 정의: 초고자기장 MRI 탐색 기여도 평가
육종은 중간엽 세포에서 발생한 공격적인 악성 종양입니다. 이들의 근치적 치료는 주로 외과적이며, 특히 주로 사지에 국한된 연조직 육종에서 이루어집니다. 수술 마진은 주요 예후 인자로 남아 있으며 재발 위험과 직접적으로 연결됩니다. 근치적 수술은 종양 주변의 건강한 조직을 제거하는 절제연을 적용하고, 수술 전 자기공명영상(MRI)을 기반으로 전문 외과의와 영상의학과의 긴밀한 협력을 통해 치밀하게 계획됩니다. 절제 계획은 이러한 구조를 보존하면서 안전한 암학적 절제 절차를 수행할 수 있는 기회를 최적화합니다. 절제술 계획은 근막에 의해 제한된 해부학적 구획의 보존(또는 희생)을 기반으로 하며 일상적인 MRI는 경우에 따라 근막이 종양에 관여하는지 여부를 예측하기 위해 구식일 수 있습니다. 이러한 불확실성은 수술 절차를 복잡하게 만들고 불필요한 건강한 조직 희생으로 이어지며 기능 장애를 증가시켜 심각할 수 있습니다. 더 높은 공간 해상도를 제공하는 새로운 MRI는 이전에 기존 MRI에서 감지되지 않았던 종양 위성을 허용할 수 있으며, 이는 관찰된 재발의 일부를 설명할 수 있습니다. 무해하고 약제 주입이 없는 것으로 간주되는 초고자기장 MRI는 종양 확장 이해에 이점을 가져올 수 있으며 의료 종양학 분야의 돌파구로 간주되어야 합니다. 이것은 현재까지 유일하게 치료할 수 있는 치료법이 수술인 연조직 육종 병리학 분야에서 특히 그렇습니다.
이 프로젝트에서 연조직 육종 관리에 대한 초고장 MRI의 기여도를 결정하고 1,5Tesla 사이의 20명의 환자에서 일반적인 데이터 비교를 통해 일상적인 MRI보다 7Tesla 이미징의 잠재적 우월성을 처음으로 평가할 것을 제안할 것입니다. 및 7 테슬라 MRI.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주요 환자
- 연조직 육종을 가진 모든 환자
- 연구 참여에 동의하고 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- MRI에 대한 금기 사항이 있는 환자는 제외됩니다: 밀실 공포증, 금속성 이물질, 심장 박동기, 이식형 챔버. 7Tesla MRI 스캐닝에 대해 알려진 추가 위험은 없습니다. 기존 MRI와 동일한 금기 사항이 우선합니다.
- 뼈 구성 요소 육종 환자는 연조직에만 국한된 동질적인 종양 그룹을 갖기 위해 제외됩니다(그리고 뼈와 관련된 아티팩트의 위험 때문에 고필드 MRI에서 더 간단한 분석).
- 중간 악성종양은 같은 이유로 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자기공명영상(RMI) 7 테슬라
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프로젝트의 일환으로 수행된 MRI
치료의 일환으로 수행되는 MRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lickert 척도에 의해 정의된 이미지에 대한 주관적인 의심 점수
기간: 24개월
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침입한 해부학적 구조는 Lickert 척도에서 일치하는 이미지를 관찰하여 평가합니다.
그것은 5단계 리커트 척도(0: 공식적으로 양성, 1: 아마도 양성, 2: 불명, 3: 아마도 악성, 4: 공식적으로 악성)를 기반으로 합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-39
- 2018-A00925-50 (레지스트리 식별자: ID RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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