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Diagnóstico e Definição de Envolvimento Local de Tumores Musculoesqueléticos: Avaliação da Contribuição da Exploração por RM de Campo Ultraalto

14 de agosto de 2018 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Sarcomas são tumores malignos agressivos originados de células mesenquimatosas. Seu tratamento curativo é principalmente cirúrgico, principalmente nos sarcomas de partes moles, que se localizam principalmente nos membros. As margens cirúrgicas continuam sendo um importante fator de prognóstico e estão diretamente ligadas ao risco de recorrência. A cirurgia curativa aplica as margens de ressecção removendo o tecido saudável ao redor do tumor e é meticulosamente planejada graças à estreita cooperação entre cirurgiões especializados e radiologista, com base na ressonância magnética pré-operatória (MRI). O planejamento da ressecção otimiza as chances de realizar um procedimento de ressecção carcinológica seguro, poupando essas estruturas. O planejamento da ressecção é baseado na conservação (ou sacrifício) dos compartimentos anatômicos limitados pela fáscia e a ressonância magnética de rotina também pode estar desatualizada em alguns casos para prever se a fáscia está envolvida no tumor ou não. Tais incertezas complexificam o procedimento cirúrgico, levam a sacrifícios desnecessários de tecidos saudáveis ​​e aumentam os prejuízos funcionais, que podem ser significativos. Uma nova ressonância magnética que oferece maior resolução espacial pode permitir satélites tumorais, anteriormente não detectados na ressonância magnética convencional, o que pode explicar algumas das recorrências observadas. A RM de ultra-alto campo, considerada inofensiva e sem injeção de agente farmacêutico, pode trazer benefícios para a compreensão da extensão tumoral e deve ser considerada um avanço na área da oncologia médica. Isso é particularmente verdadeiro no campo da patologia do sarcoma de tecidos moles, onde o único tratamento curativo até o momento continua sendo a cirurgia.

Será proposto neste projeto determinar a contribuição da ressonância magnética de ultra-alto campo no tratamento de sarcomas de tecidos moles e avaliar pela primeira vez a potencial superioridade da imagem de 7 Tesla sobre a ressonância magnética de rotina através da comparação de dados usuais em 20 pacientes entre 1,5 Tesla e 7 Tesla MRI.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes graves
  • Todos os pacientes com sarcoma de partes moles
  • Pacientes que concordaram em participar do estudo e assinaram um termo de consentimento

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os pacientes com contraindicação à RM: claustrofobia, corpos estranhos metálicos, marcapassos cardíacos, câmara implantável. Não há risco adicional conhecido para a varredura de ressonância magnética 7Tesla. Prevalecem as mesmas contraindicações da RM convencional.
  • Pacientes com sarcomas de componente ósseo serão excluídos por apresentarem um grupo homogêneo de tumores localizados apenas em partes moles (e análise mais simples em RM de alto campo pelo risco de artefatos relacionados ao osso).
  • Malignidades intermediárias serão excluídas pelos mesmos motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ressonância Magnética (RMI) 7 Tesla
Uma ressonância magnética realizada como parte do projeto
Uma ressonância magnética realizada como parte dos cuidados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma pontuação subjetiva de suspeita da imagem definida pela escala de Lickert
Prazo: 24 meses
as estruturas anatômicas invadidas são avaliadas pela observação de imagens pareadas na escala de Lickert. É baseado em uma escala Likert de cinco estágios (0: formalmente benigno, 1: provavelmente benigno, 2: indeterminado, 3: provavelmente maligno, 4: formalmente maligno).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-39
  • 2018-A00925-50 (Identificador de registro: ID RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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