- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03628274
Diagnóstico e Definição de Envolvimento Local de Tumores Musculoesqueléticos: Avaliação da Contribuição da Exploração por RM de Campo Ultraalto
Sarcomas são tumores malignos agressivos originados de células mesenquimatosas. Seu tratamento curativo é principalmente cirúrgico, principalmente nos sarcomas de partes moles, que se localizam principalmente nos membros. As margens cirúrgicas continuam sendo um importante fator de prognóstico e estão diretamente ligadas ao risco de recorrência. A cirurgia curativa aplica as margens de ressecção removendo o tecido saudável ao redor do tumor e é meticulosamente planejada graças à estreita cooperação entre cirurgiões especializados e radiologista, com base na ressonância magnética pré-operatória (MRI). O planejamento da ressecção otimiza as chances de realizar um procedimento de ressecção carcinológica seguro, poupando essas estruturas. O planejamento da ressecção é baseado na conservação (ou sacrifício) dos compartimentos anatômicos limitados pela fáscia e a ressonância magnética de rotina também pode estar desatualizada em alguns casos para prever se a fáscia está envolvida no tumor ou não. Tais incertezas complexificam o procedimento cirúrgico, levam a sacrifícios desnecessários de tecidos saudáveis e aumentam os prejuízos funcionais, que podem ser significativos. Uma nova ressonância magnética que oferece maior resolução espacial pode permitir satélites tumorais, anteriormente não detectados na ressonância magnética convencional, o que pode explicar algumas das recorrências observadas. A RM de ultra-alto campo, considerada inofensiva e sem injeção de agente farmacêutico, pode trazer benefícios para a compreensão da extensão tumoral e deve ser considerada um avanço na área da oncologia médica. Isso é particularmente verdadeiro no campo da patologia do sarcoma de tecidos moles, onde o único tratamento curativo até o momento continua sendo a cirurgia.
Será proposto neste projeto determinar a contribuição da ressonância magnética de ultra-alto campo no tratamento de sarcomas de tecidos moles e avaliar pela primeira vez a potencial superioridade da imagem de 7 Tesla sobre a ressonância magnética de rotina através da comparação de dados usuais em 20 pacientes entre 1,5 Tesla e 7 Tesla MRI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille, França, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes graves
- Todos os pacientes com sarcoma de partes moles
- Pacientes que concordaram em participar do estudo e assinaram um termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes com contraindicação à RM: claustrofobia, corpos estranhos metálicos, marcapassos cardíacos, câmara implantável. Não há risco adicional conhecido para a varredura de ressonância magnética 7Tesla. Prevalecem as mesmas contraindicações da RM convencional.
- Pacientes com sarcomas de componente ósseo serão excluídos por apresentarem um grupo homogêneo de tumores localizados apenas em partes moles (e análise mais simples em RM de alto campo pelo risco de artefatos relacionados ao osso).
- Malignidades intermediárias serão excluídas pelos mesmos motivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ressonância Magnética (RMI) 7 Tesla
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Uma ressonância magnética realizada como parte do projeto
Uma ressonância magnética realizada como parte dos cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma pontuação subjetiva de suspeita da imagem definida pela escala de Lickert
Prazo: 24 meses
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as estruturas anatômicas invadidas são avaliadas pela observação de imagens pareadas na escala de Lickert.
É baseado em uma escala Likert de cinco estágios (0: formalmente benigno, 1: provavelmente benigno, 2: indeterminado, 3: provavelmente maligno, 4: formalmente maligno).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-39
- 2018-A00925-50 (Identificador de registro: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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