- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03628274
Diagnosi e definizione del coinvolgimento locale dei tumori muscoloscheletrici: valutazione del contributo all'esplorazione della risonanza magnetica a campo ultraelevato
I sarcomi sono tumori maligni aggressivi emessi dalle cellule mesenchimali. Il loro trattamento curativo è principalmente chirurgico, soprattutto nei sarcomi dei tessuti molli, che sono per lo più localizzati negli arti. I margini chirurgici rimangono un importante fattore di prognosi e sono direttamente collegati al rischio di recidiva. La chirurgia curativa applica i margini di resezione rimuovendo il tessuto sano che circonda il tumore ed è pianificata meticolosamente grazie alla stretta collaborazione tra chirurghi esperti e radiologo, basata sulla risonanza magnetica (MRI) preoperatoria. La pianificazione della resezione ottimizza le possibilità di eseguire una procedura di resezione carcinologica sicura risparmiando queste strutture. La pianificazione della resezione si basa sulla conservazione (o sul sacrificio) dei compartimenti anatomici limitati dalla fascia e la risonanza magnetica di routine potrebbe anche essere obsoleta in alcuni casi per prevedere se la fascia è coinvolta o meno nel tumore. Tali incertezze complicano la procedura chirurgica, portano a inutili sacrifici di tessuto sano e aumentano le menomazioni funzionali, che possono essere significative. Una nuova risonanza magnetica che offre una risoluzione spaziale più elevata potrebbe consentire satelliti tumorali, precedentemente non rilevati con la risonanza magnetica convenzionale, il che potrebbe spiegare alcune delle recidive osservate. La risonanza magnetica ad altissimo campo, considerata innocua e senza iniezione di agenti farmaceutici, potrebbe portare benefici alla comprensione dell'estensione tumorale e dovrebbe essere considerata una svolta nel campo dell'oncologia medica. Ciò è particolarmente vero nel campo della patologia del sarcoma dei tessuti molli, dove l'unico trattamento curativo fino ad oggi rimane la chirurgia.
In questo progetto si proporrà di determinare il contributo della risonanza magnetica ad altissimo campo nella gestione dei sarcomi dei tessuti molli e di valutare per la prima volta la potenziale superiorità dell'imaging a 7 Tesla rispetto alla risonanza magnetica di routine attraverso il consueto confronto dei dati in 20 pazienti tra 1,5 Tesla e risonanza magnetica a 7 Tesla.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maggiori
- Tutti i pazienti con sarcoma dei tessuti molli
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio e che hanno firmato un consenso
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica: claustrofobia, corpi estranei metallici, pacemaker cardiaci, camera impiantabile. Non vi è alcun rischio aggiuntivo noto per la scansione MRI 7Tesla. Prevalgono le stesse controindicazioni della risonanza magnetica convenzionale.
- I pazienti con sarcomi a componente ossea saranno esclusi in modo da avere un gruppo omogeneo di tumori localizzati solo nei tessuti molli (e un'analisi più semplice in MRI ad alto campo a causa del rischio di artefatti legati all'osso).
- I tumori maligni intermedi saranno esclusi per gli stessi motivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Imaging a risonanza magnetica (RMI) 7 Tesla
|
Una risonanza magnetica eseguita come parte del progetto
Una risonanza magnetica eseguita come parte della cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Un punteggio soggettivo di sospetto dell'immagine definito dalla scala Lickert
Lasso di tempo: 24 mesi
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le strutture anatomiche invase vengono valutate mediante l'osservazione di immagini abbinate alla scala Lickert.
Si basa su una scala Likert a cinque stadi (0: formalmente benigno, 1: probabilmente benigno, 2: indeterminato, 3: probabilmente maligno, 4: formalmente maligno).
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-39
- 2018-A00925-50 (Identificatore di registro: ID RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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