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Diagnosi e definizione del coinvolgimento locale dei tumori muscoloscheletrici: valutazione del contributo all'esplorazione della risonanza magnetica a campo ultraelevato

14 agosto 2018 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

I sarcomi sono tumori maligni aggressivi emessi dalle cellule mesenchimali. Il loro trattamento curativo è principalmente chirurgico, soprattutto nei sarcomi dei tessuti molli, che sono per lo più localizzati negli arti. I margini chirurgici rimangono un importante fattore di prognosi e sono direttamente collegati al rischio di recidiva. La chirurgia curativa applica i margini di resezione rimuovendo il tessuto sano che circonda il tumore ed è pianificata meticolosamente grazie alla stretta collaborazione tra chirurghi esperti e radiologo, basata sulla risonanza magnetica (MRI) preoperatoria. La pianificazione della resezione ottimizza le possibilità di eseguire una procedura di resezione carcinologica sicura risparmiando queste strutture. La pianificazione della resezione si basa sulla conservazione (o sul sacrificio) dei compartimenti anatomici limitati dalla fascia e la risonanza magnetica di routine potrebbe anche essere obsoleta in alcuni casi per prevedere se la fascia è coinvolta o meno nel tumore. Tali incertezze complicano la procedura chirurgica, portano a inutili sacrifici di tessuto sano e aumentano le menomazioni funzionali, che possono essere significative. Una nuova risonanza magnetica che offre una risoluzione spaziale più elevata potrebbe consentire satelliti tumorali, precedentemente non rilevati con la risonanza magnetica convenzionale, il che potrebbe spiegare alcune delle recidive osservate. La risonanza magnetica ad altissimo campo, considerata innocua e senza iniezione di agenti farmaceutici, potrebbe portare benefici alla comprensione dell'estensione tumorale e dovrebbe essere considerata una svolta nel campo dell'oncologia medica. Ciò è particolarmente vero nel campo della patologia del sarcoma dei tessuti molli, dove l'unico trattamento curativo fino ad oggi rimane la chirurgia.

In questo progetto si proporrà di determinare il contributo della risonanza magnetica ad altissimo campo nella gestione dei sarcomi dei tessuti molli e di valutare per la prima volta la potenziale superiorità dell'imaging a 7 Tesla rispetto alla risonanza magnetica di routine attraverso il consueto confronto dei dati in 20 pazienti tra 1,5 Tesla e risonanza magnetica a 7 Tesla.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiori
  • Tutti i pazienti con sarcoma dei tessuti molli
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio e che hanno firmato un consenso

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica: claustrofobia, corpi estranei metallici, pacemaker cardiaci, camera impiantabile. Non vi è alcun rischio aggiuntivo noto per la scansione MRI 7Tesla. Prevalgono le stesse controindicazioni della risonanza magnetica convenzionale.
  • I pazienti con sarcomi a componente ossea saranno esclusi in modo da avere un gruppo omogeneo di tumori localizzati solo nei tessuti molli (e un'analisi più semplice in MRI ad alto campo a causa del rischio di artefatti legati all'osso).
  • I tumori maligni intermedi saranno esclusi per gli stessi motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging a risonanza magnetica (RMI) 7 Tesla
Una risonanza magnetica eseguita come parte del progetto
Una risonanza magnetica eseguita come parte della cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un punteggio soggettivo di sospetto dell'immagine definito dalla scala Lickert
Lasso di tempo: 24 mesi
le strutture anatomiche invase vengono valutate mediante l'osservazione di immagini abbinate alla scala Lickert. Si basa su una scala Likert a cinque stadi (0: formalmente benigno, 1: probabilmente benigno, 2: indeterminato, 3: probabilmente maligno, 4: formalmente maligno).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-39
  • 2018-A00925-50 (Identificatore di registro: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging a risonanza magnetica (MRI) 7 Tesla

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