- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03628274
Tuki- ja liikuntaelinten kasvainten paikallisen osallisuuden diagnoosi ja määritelmä: Ultra-high Field MRI -tutkimuksen panoksen arviointi
Sarkoomat ovat aggressiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat peräisin mesenkymatoottisista soluista. Niiden parantava hoito on pääasiassa kirurgista, erityisesti pehmytkudossarkoomissa, jotka enimmäkseen sijaitsevat raajoissa. Leikkausmarginaalit ovat edelleen tärkeä ennustetekijä, ja ne liittyvät suoraan uusiutumisriskiin. Terapeuttisessa kirurgiassa käytetään resektiomarginaaleja, jotka poistavat kasvainta ympäröivästä terveestä kudoksesta, ja se on huolellisesti suunniteltu asiantuntijakirurgien ja radiologin tiiviin yhteistyön ansiosta, joka perustuu preoperatiiviseen magneettikuvaukseen (MRI). Resektion suunnittelu optimoi mahdollisuudet suorittaa turvallinen karsinologinen resektio näitä rakenteita säästäen. Resektiosuunnittelu perustuu faskian rajoittamien anatomisten osien säilyttämiseen (tai uhraamiseen), ja rutiini-MRI saattaa myös joissain tapauksissa olla vanhentunutta sen ennustamiseksi, onko fascia osallisena kasvaimessa vai ei. Tällaiset epävarmuustekijät monimutkaistavat kirurgista toimenpidettä, johtavat tarpeettomiin terveiden kudosten uhrauksiin ja lisäävät toimintahäiriöitä, jotka voivat olla merkittäviä. Uusi magneettikuvaus, joka tarjoaa paremman spatiaalisen resoluution, voisi mahdollistaa kasvainsatelliittien, joita ei ole aiemmin havaittu tavanomaisessa magneettikuvauksessa, mikä saattaa selittää osan havaituista uusiutumisista. Erittäin korkean kentän magneettikuvaus, jota pidetään vaarattomana ja ilman farmaseuttisen aineen injektiota, voisi hyödyttää kasvaimen laajennusta ymmärtämistä, ja sitä tulisi pitää läpimurtona lääketieteellisen onkologian alalla. Tämä pätee erityisesti pehmytkudossarkooman patologian alalla, jossa ainoa parantava hoito tähän mennessä on leikkaus.
Tässä projektissa ehdotetaan, että määritetään erittäin korkean kentän MRI:n osuus pehmytkudossarkoomien hoidossa ja arvioidaan ensimmäistä kertaa 7 Teslan kuvantamisen mahdollista paremmuus verrattuna rutiininomaiseen magneettikuvaukseen tavanomaisen datavertailun avulla 20 potilaalla 1,5 Teslan välillä. ja 7 Teslan MRI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuret potilaat
- Kaikki potilaat, joilla on pehmytkudossarkooma
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja ovat allekirjoittaneet suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen, suljetaan pois: klaustrofobia, metalliset vieraat kappaleet, sydämentahdistimet, implantoitava kammio. 7Teslan MRI-skannaukseen ei tiedetä liittyvää lisäriskiä. Samat vasta-aiheet kuin tavanomaisessa magneettikuvauksessa ovat vallitsevia.
- Potilaat, joilla on luukomponenttisarkooma, suljetaan pois, jotta saadaan homogeeninen ryhmä kasvaimia, jotka sijaitsevat vain pehmytkudoksissa (ja yksinkertaisempi analyysi korkean kentän MRI:ssä luuhun liittyvien artefaktien riskin vuoksi).
- Välivaiheen pahanlaatuiset kasvaimet suljetaan pois samoista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magneettiresonanssikuvaus (RMI) 7 Tesla
|
MRI suoritettiin osana projektia
Osana hoitoa tehty magneettikuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen pistemäärä kuvan epäilyksestä, joka määritellään Lickertin asteikolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
tunkeutuneet anatomiset rakenteet arvioidaan tarkkailemalla kuvia, jotka on sovitettu Lickertin asteikolla.
Se perustuu viisivaiheiseen Likert-asteikkoon (0: muodollisesti hyvänlaatuinen, 1: todennäköisesti hyvänlaatuinen, 2: määrittelemätön, 3: todennäköisesti pahanlaatuinen, 4: muodollisesti pahanlaatuinen).
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-39
- 2018-A00925-50 (Rekisterin tunniste: ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .