Диагностика и определение местного поражения скелетно-мышечных опухолей: оценка вклада в исследование сверхвысокопольного МРТ
Саркомы представляют собой агрессивные злокачественные опухоли, происходящие из мезенхиматозных клеток. Их радикальное лечение в основном хирургическое, особенно при саркомах мягких тканей, локализующихся преимущественно в конечностях. Хирургические поля остаются основным фактором прогноза и напрямую связаны с риском рецидива. Лечебная хирургия использует края резекции, удаляя здоровые ткани, окружающие опухоль, и тщательно спланирована благодаря тесному сотрудничеству между опытными хирургами и рентгенологом на основе предоперационной магнитно-резонансной томографии (МРТ). Планирование резекции оптимизирует шансы на выполнение безопасной карцинологической процедуры резекции с сохранением этих структур. Планирование резекции основано на сохранении (или жертвовании) анатомических компартментов, ограниченных фасцией, и рутинная МРТ также может быть устаревшей в некоторых случаях, чтобы предсказать, вовлечена ли фасция в опухоль или нет. Такие неопределенности усложняют хирургическую процедуру, приводят к ненужной жертве здоровых тканей и увеличивают функциональные нарушения, которые могут быть значительными. Новая МРТ, предлагающая более высокое пространственное разрешение, может позволить обнаружить опухолевые спутники, которые ранее не обнаруживались на обычной МРТ, что могло бы объяснить некоторые из наблюдаемых рецидивов. МРТ сверхвысокого поля, считающаяся безвредной и не требующей введения фармацевтического агента, может принести пользу в понимании распространения опухоли и должна рассматриваться как прорыв в области медицинской онкологии. Это особенно актуально в области патологии саркомы мягких тканей, где единственным радикальным методом лечения на сегодняшний день остается хирургическое вмешательство.
В этом проекте будет предложено определить вклад МРТ сверхвысокого поля в лечение сарком мягких тканей и впервые оценить потенциальное превосходство визуализации 7 Тесла над обычной МРТ путем обычного сравнения данных у 20 пациентов между 1,5 Тесла и МРТ 7 Тесла.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Основные пациенты
- Все пациенты с саркомой мягких тканей
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании и подписавшие согласие
Критерий исключения:
- Исключаются пациенты с противопоказаниями к МРТ: клаустрофобия, металлические инородные тела, кардиостимуляторы, имплантируемая камера. Нет никакого известного дополнительного риска для МРТ-сканирования 7Tesla. Преобладают те же противопоказания, что и у обычной МРТ.
- Пациенты с саркомами костного компонента будут исключены, чтобы иметь однородную группу опухолей, локализованных только в мягких тканях (и более простой анализ в высокопольной МРТ из-за риска артефактов, связанных с костью).
- Промежуточные злокачественные новообразования будут исключены по тем же причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Магнитно-резонансная томография (РМИ) 7 тесла
|
МРТ в рамках проекта
МРТ проводится в рамках лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка подозрительности изображения, определяемая по шкале Ликерта.
Временное ограничение: 24 месяца
|
пораженные анатомические структуры оцениваются путем наблюдения изображений, сопоставленных по шкале Ликерта.
Он основан на пяти стадиях шкалы Лайкерта (0: формально доброкачественный, 1: вероятно доброкачественный, 2: неопределенный, 3: вероятно злокачественный, 4: формально злокачественный).
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-39
- 2018-A00925-50 (Идентификатор реестра: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .