- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03628274
Diagnostika a definice lokálního postižení muskuloskeletálních nádorů: Posouzení přínosu ultravysokého pole MRI k průzkumu
Sarkomy jsou agresivní maligní nádory pocházející z mezenchymatózních buněk. Jejich kurativní léčba je převážně chirurgická, zejména u sarkomů měkkých tkání, které jsou většinou lokalizovány na končetinách. Chirurgické okraje zůstávají hlavním faktorem prognózy a jsou přímo spojeny s rizikem recidivy. Kurativní chirurgie používá resekční okraje odstraňující zdravou tkáň obklopující nádor a je pečlivě plánována díky úzké spolupráci mezi odbornými chirurgy a radiologem na základě předoperačního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Plánování resekce optimalizuje šance na provedení bezpečné karcinologické resekce šetřící tyto struktury. Plánování resekce je založeno na zachování (nebo oběti) anatomických kompartmentů omezených fascií a rutinní MRI může být v některých případech také zastaralé, aby bylo možné předpovědět, zda je fascia zapojena do nádoru nebo ne. Takové nejistoty komplikují chirurgický postup, vedou ke zbytečným obětem zdravé tkáně a zvyšují funkční poruchy, které mohou být významné. Nová MRI nabízející vyšší prostorové rozlišení by mohla umožnit nádorové satelity, dříve nedetekované na konvenční MRI, což by mohlo vysvětlit některé pozorované recidivy. Ultra-high field MRI, považované za neškodné a bez injekce farmaceutického činidla, by mohlo přinést výhody pro pochopení extenze tumoru a mělo by být považováno za průlom v oblasti lékařské onkologie. To platí zejména v oblasti patologie sarkomu měkkých tkání, kde dosud jedinou kurativní léčbou zůstává chirurgie.
V tomto projektu bude navrženo určit přínos ultravysokého pole MRI v léčbě sarkomů měkkých tkání a poprvé vyhodnotit potenciální nadřazenost zobrazení 7 Tesla nad rutinním MRI prostřednictvím obvyklého srovnání dat u 20 pacientů mezi 1,5 Tesla a 7 Tesla MRI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacienti
- Všichni pacienti se sarkomem měkkých tkání
- Pacienti souhlasí s účastí ve studii a podepsali souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací k MRI budou vyloučeni: Klaustrofobie, kovová cizí tělesa, kardiostimulátory, implantovatelná komora. Pro skenování 7Tesla MRI není známo žádné další riziko. Převládají stejné kontraindikace jako u konvenční MRI.
- Pacienti se sarkomy kostní složky budou vyloučeni, aby byla homogenní skupina nádorů lokalizovaná pouze v měkkých tkáních (a jednodušší analýza na MRI s vysokým polem kvůli riziku artefaktů souvisejících s kostí).
- Ze stejných důvodů budou vyloučeny intermediární malignity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Magnetická rezonance (RMI) 7 Tesla
|
V rámci projektu byla provedena magnetická rezonance
V rámci péče byla provedena magnetická rezonance
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Subjektivní skóre podezření na obraz definovaný Lickertovou škálou
Časové okno: 24 měsíců
|
napadené anatomické struktury jsou hodnoceny pozorováním obrazů odpovídajících Lickertově škále.
Je založena na pětistupňové Likertově škále (0: formálně benigní, 1: pravděpodobně benigní, 2: neurčité, 3: pravděpodobně maligní, 4: formálně maligní).
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-39
- 2018-A00925-50 (Identifikátor registru: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Magnetická rezonance (MRI) 7 Tesla
-
National Cancer Institute (NCI)NáborMaligní solidní novotvar | Recidivující maligní solidní novotvar | Zhoubný novotvar ženského reprodukčního systému | Recidivující maligní novotvar ženského reprodukčního systémuSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Seromucinózní karcinom vaječníků | Nediferencovaný karcinom vaječníků | Přechodný buněčný karcinom vejcovodů | Primární peritoneální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Jasnobuněčný adenokarcinom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborAnatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Recidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Pokročilý maligní solidní novotvar | Lokálně pokročilý maligní solidní novotvar | Neresekabilní... a další podmínkySpojené státy, Portoriko
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborGliom | Novotvar hematopoetických a lymfoidních buněk | Melanom | Lymfom | Mnohočetný myelom | Recidivující ovariální karcinom | Karcinom prsu | Recidivující karcinom hlavy a krku | Recidivující karcinom plic | Recidivující karcinom kůže | Karcinom žaludku | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Refrakterní... a další podmínkySpojené státy, Portoriko, Guam
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNáborPrimární myelofibróza | Sekundární myelofibrózaSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeB Akutní lymfoblastická leukémie | Akutní leukémie nejednoznačné linie