Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika a definice lokálního postižení muskuloskeletálních nádorů: Posouzení přínosu ultravysokého pole MRI k průzkumu

14. srpna 2018 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Sarkomy jsou agresivní maligní nádory pocházející z mezenchymatózních buněk. Jejich kurativní léčba je převážně chirurgická, zejména u sarkomů měkkých tkání, které jsou většinou lokalizovány na končetinách. Chirurgické okraje zůstávají hlavním faktorem prognózy a jsou přímo spojeny s rizikem recidivy. Kurativní chirurgie používá resekční okraje odstraňující zdravou tkáň obklopující nádor a je pečlivě plánována díky úzké spolupráci mezi odbornými chirurgy a radiologem na základě předoperačního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Plánování resekce optimalizuje šance na provedení bezpečné karcinologické resekce šetřící tyto struktury. Plánování resekce je založeno na zachování (nebo oběti) anatomických kompartmentů omezených fascií a rutinní MRI může být v některých případech také zastaralé, aby bylo možné předpovědět, zda je fascia zapojena do nádoru nebo ne. Takové nejistoty komplikují chirurgický postup, vedou ke zbytečným obětem zdravé tkáně a zvyšují funkční poruchy, které mohou být významné. Nová MRI nabízející vyšší prostorové rozlišení by mohla umožnit nádorové satelity, dříve nedetekované na konvenční MRI, což by mohlo vysvětlit některé pozorované recidivy. Ultra-high field MRI, považované za neškodné a bez injekce farmaceutického činidla, by mohlo přinést výhody pro pochopení extenze tumoru a mělo by být považováno za průlom v oblasti lékařské onkologie. To platí zejména v oblasti patologie sarkomu měkkých tkání, kde dosud jedinou kurativní léčbou zůstává chirurgie.

V tomto projektu bude navrženo určit přínos ultravysokého pole MRI v léčbě sarkomů měkkých tkání a poprvé vyhodnotit potenciální nadřazenost zobrazení 7 Tesla nad rutinním MRI prostřednictvím obvyklého srovnání dat u 20 pacientů mezi 1,5 Tesla a 7 Tesla MRI.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacienti
  • Všichni pacienti se sarkomem měkkých tkání
  • Pacienti souhlasí s účastí ve studii a podepsali souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací k MRI budou vyloučeni: Klaustrofobie, kovová cizí tělesa, kardiostimulátory, implantovatelná komora. Pro skenování 7Tesla MRI není známo žádné další riziko. Převládají stejné kontraindikace jako u konvenční MRI.
  • Pacienti se sarkomy kostní složky budou vyloučeni, aby byla homogenní skupina nádorů lokalizovaná pouze v měkkých tkáních (a jednodušší analýza na MRI s vysokým polem kvůli riziku artefaktů souvisejících s kostí).
  • Ze stejných důvodů budou vyloučeny intermediární malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Magnetická rezonance (RMI) 7 Tesla
V rámci projektu byla provedena magnetická rezonance
V rámci péče byla provedena magnetická rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní skóre podezření na obraz definovaný Lickertovou škálou
Časové okno: 24 měsíců
napadené anatomické struktury jsou hodnoceny pozorováním obrazů odpovídajících Lickertově škále. Je založena na pětistupňové Likertově škále (0: formálně benigní, 1: pravděpodobně benigní, 2: neurčité, 3: pravděpodobně maligní, 4: formálně maligní).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-39
  • 2018-A00925-50 (Identifikátor registru: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance (MRI) 7 Tesla

3
Předplatit