- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03628274
Diagnose og definition af lokal involvering af muskuloskeletale tumorer: vurdering af bidrag til udforskning af ultrahøj felt-MR
Sarkomer er aggressive ondartede tumorer udstedt fra mesenchymatøse celler. Deres helbredende behandling er hovedsageligt kirurgisk, især i bløddelssarkomer, som for det meste er lokaliseret i lemmer. Kirurgiske marginer forbliver en vigtig prognosefaktor og er direkte forbundet med gentagelsesrisiko. Kurativ kirurgi anvender resektionsmarginer, der fjerner sundt væv omkring tumoren og er omhyggeligt planlagt takket være et tæt samarbejde mellem ekspertkirurger og radiolog, baseret på præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Resektionsplanlægning optimerer chancerne for at udføre en sikker karcinologisk resektionsprocedure, der skåner disse strukturer. Resektionsplanlægning er baseret på bevarelse (eller ofring) af anatomiske rum begrænset af fascia, og rutinemæssig MR kan i nogle tilfælde også være forældet for at forudsige, om fascien er involveret i tumoren eller ej. Sådanne usikkerheder komplicerer den kirurgiske procedure, fører til unødvendige ofre af sundt væv og øger funktionelle svækkelser, som kan være betydelige. En ny MR-scanning, der tilbyder højere rumlig opløsning, kan tillade tumorsatellitter, som tidligere ikke er blevet opdaget på konventionel MR, hvilket kan forklare nogle af de observerede gentagelser. Ultrahøjfelt-MR, der betragtes som harmløs og uden injektion af farmaceutiske midler, kan give fordele for forståelsen af tumorforlængelse og bør betragtes som et gennembrud inden for medicinsk onkologi. Dette gælder især inden for bløddelssarkompatologiområdet, hvor den eneste helbredende behandling til dato forbliver kirurgi.
Det vil i dette projekt blive foreslået at bestemme bidraget fra ultrahøjfelt-MR til behandling af bløddelssarkomer og for første gang at evaluere den potentielle overlegenhed af 7 Tesla-billeddannelse i forhold til rutine-MR gennem sædvanlig datasammenligning i 20 patienter mellem 1,5 Tesla og 7 Tesla MRI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større patienter
- Alle patienter med bløddelssarkom
- Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og har underskrevet et samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikation til MR vil blive udelukket: Klaustrofobi, metalliske fremmedlegemer, pacemakere, implanterbart kammer. Der er ingen kendt yderligere risiko for 7Tesla MR-scanning. De samme kontraindikationer som ved konventionel MR er fremherskende.
- Patienter med knoglekomponentsarkomer vil blive udelukket for at have en homogen gruppe af tumorer lokaliseret kun i det bløde væv (og enklere analyse i højfelts-MR på grund af risikoen for artefakter relateret til knogle).
- Mellemliggende maligniteter vil blive udelukket af samme årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Magnetic Resonance Imaging (RMI) 7 Tesla
|
En MR udført som en del af projektet
En MR udført som led i plejen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En subjektiv score af mistanke om billedet defineret af Lickert-skalaen
Tidsramme: 24 måneder
|
de invaderede anatomiske strukturer evalueres ved observation af billeder matchet på Lickert-skalaen.
Den er baseret på en Likert-skala i fem trin (0: formelt godartet, 1: sandsynligvis godartet, 2: ikke bestemt, 3: sandsynligvis ondartet, 4: formelt ondartet).
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-39
- 2018-A00925-50 (Registry Identifier: ID RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .