Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose og definition af lokal involvering af muskuloskeletale tumorer: vurdering af bidrag til udforskning af ultrahøj felt-MR

14. august 2018 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Sarkomer er aggressive ondartede tumorer udstedt fra mesenchymatøse celler. Deres helbredende behandling er hovedsageligt kirurgisk, især i bløddelssarkomer, som for det meste er lokaliseret i lemmer. Kirurgiske marginer forbliver en vigtig prognosefaktor og er direkte forbundet med gentagelsesrisiko. Kurativ kirurgi anvender resektionsmarginer, der fjerner sundt væv omkring tumoren og er omhyggeligt planlagt takket være et tæt samarbejde mellem ekspertkirurger og radiolog, baseret på præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Resektionsplanlægning optimerer chancerne for at udføre en sikker karcinologisk resektionsprocedure, der skåner disse strukturer. Resektionsplanlægning er baseret på bevarelse (eller ofring) af anatomiske rum begrænset af fascia, og rutinemæssig MR kan i nogle tilfælde også være forældet for at forudsige, om fascien er involveret i tumoren eller ej. Sådanne usikkerheder komplicerer den kirurgiske procedure, fører til unødvendige ofre af sundt væv og øger funktionelle svækkelser, som kan være betydelige. En ny MR-scanning, der tilbyder højere rumlig opløsning, kan tillade tumorsatellitter, som tidligere ikke er blevet opdaget på konventionel MR, hvilket kan forklare nogle af de observerede gentagelser. Ultrahøjfelt-MR, der betragtes som harmløs og uden injektion af farmaceutiske midler, kan give fordele for forståelsen af ​​tumorforlængelse og bør betragtes som et gennembrud inden for medicinsk onkologi. Dette gælder især inden for bløddelssarkompatologiområdet, hvor den eneste helbredende behandling til dato forbliver kirurgi.

Det vil i dette projekt blive foreslået at bestemme bidraget fra ultrahøjfelt-MR til behandling af bløddelssarkomer og for første gang at evaluere den potentielle overlegenhed af 7 Tesla-billeddannelse i forhold til rutine-MR gennem sædvanlig datasammenligning i 20 patienter mellem 1,5 Tesla og 7 Tesla MRI.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patienter
  • Alle patienter med bløddelssarkom
  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og har underskrevet et samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikation til MR vil blive udelukket: Klaustrofobi, metalliske fremmedlegemer, pacemakere, implanterbart kammer. Der er ingen kendt yderligere risiko for 7Tesla MR-scanning. De samme kontraindikationer som ved konventionel MR er fremherskende.
  • Patienter med knoglekomponentsarkomer vil blive udelukket for at have en homogen gruppe af tumorer lokaliseret kun i det bløde væv (og enklere analyse i højfelts-MR på grund af risikoen for artefakter relateret til knogle).
  • Mellemliggende maligniteter vil blive udelukket af samme årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnetic Resonance Imaging (RMI) 7 Tesla
En MR udført som en del af projektet
En MR udført som led i plejen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En subjektiv score af mistanke om billedet defineret af Lickert-skalaen
Tidsramme: 24 måneder
de invaderede anatomiske strukturer evalueres ved observation af billeder matchet på Lickert-skalaen. Den er baseret på en Likert-skala i fem trin (0: formelt godartet, 1: sandsynligvis godartet, 2: ikke bestemt, 3: sandsynligvis ondartet, 4: formelt ondartet).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-39
  • 2018-A00925-50 (Registry Identifier: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) 7 Tesla

Abonner