縫合と比較した外傷性創傷閉鎖における BandGrip の市販後研究
2019年7月8日 更新者：BandGrip
ER 環境で外傷性皮膚閉鎖の 2 つの方法を比較するアンバランス (2:1) 無作為化研究: BandGrip と縫合
調査の概要
詳細な説明
皮膚裂傷の治療のためにERを訪れた最大2つの研究施設で最大45人の被験者が同意され、縫合糸またはBandGripによる治療に無作為化されます。
被験者は治療後30日間追跡され、創傷治癒の美容的品質、閉鎖方法に関連する有害事象の証拠、および創傷閉鎖の速度と完全性、および閉鎖デバイスの取り外しが評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92868
- 募集
- University of Irvine
-
コンタクト：
- John Fox, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性/女性。
- 被験者は、胴体または四肢（手と足を除く）に縫合閉鎖が必要であると評価された少なくとも1つの皮膚裂傷で緊急治療室に来院します。
- 裂傷の長さは 1.5 インチ以下です。
- 調査官の意見では、被験者はその他の点では良好な健康状態にあります。
- 被験者は、治験責任医師が提供する創傷ケアの指示に従い、バンドグリップまたは縫合糸が取り除かれるまで、治療装置を摘んだり、創傷に局所薬を塗布したり、水泳や浴槽に浸かったりすることを控える必要があります。
- 被験者はフォローアップ評価のために戻ることに同意します。
- -被験者（または保護者）は、この研究への参加について理解し、インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 重大な多発外傷（複数の傷のみが許可されます）。
- 創傷は、重篤な肢虚血を伴う下肢を含む。
- -静脈内または経口抗生物質を必要とする同時急性感染。
- 出血、凝固および/または凝固障害。
- 対象は透析中です。
- 皮膚の炎症性および/またはアレルギー性疾患または状態: 例えば、乾癬、湿疹または皮膚炎。
- 薬物乱用の歴史。
- 経口ステロイドまたは免疫抑制剤の慢性使用。
- -ケロイドまたは肥厚性瘢痕の既知の個人または家族歴。
- 異常な創傷治癒の病歴。
- クラッシュまたは強い打撃によるバースト星状裂傷。
- 動物または人間の咬傷または引っ掻き傷。
- 創傷は、頭、手、足、または皮膚の緊張が高い領域、または関節の皮膚の緊張が高まっている領域全体にあります。
- 治験責任医師は、研究プロトコルへの患者の関与に異議を唱えます。
- BandGrip または縫合材料のコンポーネントに対する既知のアレルギー。
- -既知の認知障害または精神障害。
- 失活または汚染された組織の創面切除を必要とする創傷。
- 活動性の発疹/皮膚病変の部位に傷があり、評価が困難。
- 以前に傷を治療したか、治癒しなかった。
- 刺し傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バンドグリップ
局所皮膚閉鎖装置
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局所皮膚閉鎖装置
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アクティブコンパレータ：標準縫合
創傷閉鎖には標準的な縫合糸が使用されます
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創傷閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な創傷閉鎖
時間枠：治療後30日
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再介入を必要としない皮膚マージンの連続近似値として定義されます。
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治療後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創部
時間枠：閉鎖後 10 日および 30 日
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Comesis Visual Analog Scaleを使用して創傷の化粧品を評価する100mmのビジュアルアナログスケール（comesisの完全な満足を表す100）。
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閉鎖後 10 日および 30 日
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痛み・不快感
時間枠：インデックス手順と閉鎖後 10 日
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被験者は、100 が最悪の痛みのレベルを表す 100 mm のビジュアル アナログ スケールに記入します。
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インデックス手順と閉鎖後 10 日
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感染
時間枠：閉鎖後 10 日および 30 日
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抗生物質治療を必要とする臨床感染の発生率。
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閉鎖後 10 日および 30 日
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被験者の満足度
時間枠：閉鎖後 30 日
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被験者は 100mm VAS (完全な満足を表す 100) を完了して、傷跡の全体的な評価を評価します。
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閉鎖後 30 日
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医師の満足度
時間枠：インデックス プロシージャ
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創傷閉鎖の全体的な容易さを評価するための 100mm VAS (100mm は完全な満足度を表す)。
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インデックス プロシージャ
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創傷閉鎖およびデバイス除去までの時間
時間枠：インデックス手順および創傷閉鎖後 10 日
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閉鎖装置の閉鎖および取り外しまでの時間
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インデックス手順および創傷閉鎖後 10 日
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被験者の満足度
時間枠：閉鎖後 30 日
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音を閉じる方法に対する被験者の好みの表示
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閉鎖後 30 日
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創傷評価
時間枠：創傷閉鎖後10日および30日
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医師による創傷治癒の質の評価。
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創傷閉鎖後10日および30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Dennis Donohoe、BandGrip
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月15日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月9日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月8日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。