봉합사와 비교한 외상성 상처 봉합에서 BandGrip의 시판 후 연구
2019년 7월 8일 업데이트: BandGrip
ER 환경에서 외상성 피부 봉합의 두 가지 방법을 비교하는 불균형(2:1) 무작위 연구: BandGrip 대 봉합
연구 개요
상세 설명
피부 열상의 치료를 위해 응급실에 내원하는 최대 2개의 연구 사이트에서 최대 45명의 피험자가 동의하고 봉합사 또는 BandGrip을 사용한 치료에 무작위 배정됩니다.
상처 치유의 미용적 품질, 봉합 방법과 관련된 부작용의 증거, 상처 봉합 및 봉합 장치 제거의 속도와 완전성을 평가하기 위해 치료 후 30일 동안 피험자를 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92868
- 모병
- University of Irvine
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연락하다:
- John Fox, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성/여성.
- 피험자는 몸통이나 사지(손과 발 제외)에 봉합 봉합이 필요한 것으로 평가되는 최소 한 번의 피부 열상으로 응급실에 내원했습니다.
- 열상의 길이는 1.5인치 이하입니다.
- 조사관의 의견에 따르면 피험자는 전반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 피험자는 조사자가 제공한 상처 관리 지침을 기꺼이 따르고 치료 장치를 집거나 상처에 국소 약물을 바르거나 BandGrip 또는 봉합사가 제거될 때까지 욕조에서 수영하거나 몸을 담그는 것을 삼가야 합니다.
- 피험자는 후속 평가를 위해 복귀하는 데 동의했습니다.
- 피험자(또는 보호자)는 이 연구 참여를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 다발성 외상(단지 다발성 상처만 허용됨).
- 상처는 중증 사지 허혈이 있는 하지를 포함합니다.
- 정맥 또는 경구 항생제가 필요한 동시 급성 감염.
- 출혈, 응고 및/또는 응고 장애.
- 피험자는 투석 중입니다.
- 염증성 및/또는 알레르기성 질환 또는 피부 상태: 예를 들어 건선, 습진 또는 피부염.
- 약물 남용의 역사.
- 경구 스테로이드 또는 면역억제제의 만성 사용.
- 켈로이드 또는 비대성 반흔의 알려진 개인 또는 가족력.
- 비정상적인 상처 치유의 역사.
- 으깨거나 강한 타격으로 인해 별 모양의 열상이 터집니다.
- 동물이나 사람이 물거나 긁습니다.
- 상처는 머리, 손, 발, 피부 장력이 높은 부위 또는 관절의 피부 장력이 증가된 부위에 걸쳐 있습니다.
- 조사자는 환자가 연구 프로토콜에 참여하는 것을 반대합니다.
- BandGrip 또는 봉합 재료에 대한 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
- 알려진 인지 또는 정신 장애.
- 실명되거나 오염된 조직의 변연절제가 필요한 상처.
- 평가를 어렵게 만드는 활동성 발진/피부 병변 부위의 상처.
- 이전에 상처를 치료했거나 치유에 실패했습니다.
- 찔린 상처.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밴드그립
국소 피부 폐쇄 장치
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국소 피부 폐쇄 장치
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활성 비교기: 표준 봉합사
표준 봉합사는 상처 봉합에 사용됩니다.
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상처 봉합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 상처 봉합
기간: 치료 후 30일
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재개입할 필요 없이 피부 마진의 연속 근사치로 정의됩니다.
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치료 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 입기
기간: 폐쇄 후 10일 및 30일
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Comesis Visual Analog Scale을 사용하여 상처 미용을 평가하는 100mm 시각적 아날로그 척도(100은 comesis에 대한 완전한 만족을 나타냄).
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폐쇄 후 10일 및 30일
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통증/불쾌감
기간: 색인 절차 및 폐쇄 후 10일
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대상자는 최악의 통증 수준을 나타내는 100으로 100mm 시각적 아날로그 척도를 완성합니다.
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색인 절차 및 폐쇄 후 10일
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전염병
기간: 폐쇄 후 10일 및 30일
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항생제 치료가 필요한 임상 감염의 발생률.
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폐쇄 후 10일 및 30일
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과목 만족도
기간: 폐쇄 후 30일
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피험자는 흉터에 대한 전반적인 평가를 평가하기 위해 100mm VAS(100은 완전한 만족을 나타냄)를 완료합니다.
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폐쇄 후 30일
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의사 만족도
기간: 색인 절차
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상처 봉합의 전반적인 용이성을 평가하기 위한 100mm VAS(완전한 만족을 나타내는 100mm 포함).
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색인 절차
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상처 봉합 및 장치 제거까지의 시간
기간: 색인 절차 및 상처 봉합 후 10일
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폐쇄 시간 및 폐쇄 장치 제거
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색인 절차 및 상처 봉합 후 10일
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과목 만족도
기간: 폐쇄 후 30일
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사운드 폐쇄 방법에 대한 주제 선호도 표시
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폐쇄 후 30일
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상처 평가
기간: 상처 봉합 후 10일 및 30일
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의사에 의한 상처 치유의 질 평가.
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상처 봉합 후 10일 및 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Dennis Donohoe, BandGrip
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 15일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .