Пострыночное исследование BandGrip для закрытия травматических ран по сравнению с наложением швов
8 июля 2019 г. обновлено: BandGrip
несбалансированное (2:1) рандомизированное исследование, сравнивающее два метода травматического закрытия кожи в условиях отделения неотложной помощи: BandGrip и шовный материал
Обзор исследования
Подробное описание
До 45 субъектов в 2 исследовательских центрах, обратившихся в отделение неотложной помощи для лечения разрыва кожи, получат согласие и будут рандомизированы для лечения шовным материалом или BandGrip.
Субъекты будут наблюдаться в течение 30 дней после лечения для оценки косметического качества заживления ран, признаков побочных эффектов, связанных с методом закрытия, а также скорости и полноты закрытия раны и удаления закрывающих устройств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- University of Irvine
-
Контакт:
- John Fox, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина/женщина 18-65 лет.
- Субъект доставлен в отделение неотложной помощи по крайней мере с одним разрывом кожи, требующим наложения швов на туловище или конечностях (за исключением рук и ног).
- Длина рваной раны меньше или равна 1,5 дюймам.
- В остальном, по мнению следователя, общее состояние здоровья субъекта хорошее.
- Субъект должен быть готов следовать инструкциям по уходу за раной, предоставленным исследователем, и воздерживаться от ковыряния в устройстве для обработки, нанесения местных лекарств на рану, а также плавания или погружения в ванну до тех пор, пока BandGrip или швы не будут удалены.
- Субъект соглашается вернуться для последующих оценок.
- Субъект (или опекун) способен понять и дать информированное согласие на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Значительная множественная травма (допускаются только множественные ранения).
- Ранение затрагивает нижнюю конечность с критической ишемией конечности.
- Сопутствующая острая инфекция, требующая внутривенного или перорального введения антибиотиков.
- Кровотечение, коагуляция и/или нарушения свертывания крови.
- Субъект находится на диализе.
- Воспалительные и/или аллергические заболевания или состояния кожи: например, псориаз, экзема или дерматит.
- История злоупотребления наркотиками.
- Хроническое использование пероральных стероидов или иммунодепрессантов.
- Известный личный или семейный анамнез келоидных или гипертрофических рубцов.
- История аномального заживления ран.
- Лопающиеся звездчатые рваные раны вследствие раздавливания или сильного удара.
- Укус или царапина животного или человека.
- Рана находится в голове, руках или ногах, либо в области повышенного натяжения кожи, либо в области повышенного натяжения кожи на суставе.
- Исследователь возражает против участия пациента в протоколе исследования.
- Известная аллергия на компоненты BandGrip или шовный материал.
- Известное когнитивное или психическое расстройство.
- Рана, требующая санации омертвевших или загрязненных тканей.
- Рана в месте активной сыпи/поражения кожи, что затрудняет оценку.
- Ранее леченная рана или незаживающая.
- Колотая рана.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BandGrip
Устройство для местного закрытия кожи
|
Устройство для местного закрытия кожи
|
|
Активный компаратор: Стандартный шов
Для закрытия ран будут использоваться стандартные швы.
|
Закрытие раны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное закрытие раны
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
определяется как непрерывная аппроксимация краев кожи без необходимости повторного вмешательства.
|
30 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранение приходит
Временное ограничение: 10 и 30 дней после закрытия
|
100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала (где 100 соответствует полному удовлетворению камезисом), оценивающая косметику раны с использованием визуальной аналоговой шкалы камезиса.
|
10 и 30 дней после закрытия
|
|
Боль/дискомфорт
Временное ограничение: индексная процедура и 10 дней после закрытия
|
Субъект заполнит 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу, где 100 соответствует наихудшему уровню боли.
|
индексная процедура и 10 дней после закрытия
|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 10 и 30 дней после закрытия
|
частота клинических инфекций, требующих лечения антибиотиками.
|
10 и 30 дней после закрытия
|
|
Тема удовлетворенности
Временное ограничение: 30 дней после закрытия
|
субъекты будут проходить 100-мм ВАШ (где 100 представляют полное удовлетворение), чтобы оценить их общую оценку своего рубца,
|
30 дней после закрытия
|
|
Удовлетворение врача
Временное ограничение: индексная процедура
|
100-мм ВАШ (где 100 мм соответствует полному удовлетворению), чтобы оценить общую легкость закрытия раны.
|
индексная процедура
|
|
Время до закрытия раны и удаления устройства
Временное ограничение: Индексная процедура и 10 дней после закрытия раны
|
Время закрытия и удаления закрывающего устройства
|
Индексная процедура и 10 дней после закрытия раны
|
|
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 30 дней после закрытия
|
указание на предпочтение субъекта для метода закрытия звука
|
30 дней после закрытия
|
|
Оценка раны
Временное ограничение: 10 и 30 дней после закрытия раны
|
оценка врачом качества заживления ран.
|
10 и 30 дней после закрытия раны
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dennis Donohoe, BandGrip
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol: ERM-001, Version 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .