Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En post-markedsstudie av BandGrip i traumatisk sårlukking sammenlignet med sutur

8. juli 2019 oppdatert av: BandGrip
en ubalansert (2:1) randomisert studie som sammenligner to metoder for traumatisk hudlukking i akuttmottak: BandGrip vs sutur

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 45 forsøkspersoner på opptil 2 studiesteder som møter til akuttmottaket for behandling av en hudsår, vil bli samtykket og randomisert til behandling med sutur eller BandGrip. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 30 dager etter behandling for å vurdere kosmetisk kvalitet på sårheling, bevis på uønskede hendelser knyttet til lukkingsmetoden, og hastighet og fullstendighet av sårlukking og fjerning av lukkingsutstyr.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of Irvine
        • Ta kontakt med:
          • John Fox, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann/kvinne 18-65 år.
  • Pasienten kommer til legevakten med minst én hudsår som er vurdert til å kreve suturlukking på bagasjerommet eller ekstremitetene (unntatt hender og føtter).
  • Lengden på riften er mindre enn eller lik 1,5 tommer.
  • Forsøkspersonen er ellers ved god generell helse etter etterforskerens oppfatning.
  • Forsøkspersonen må være villig til å følge instruksjonene for sårbehandling gitt av etterforskeren og avstå fra å plukke i behandlingsapparatet, påføre aktuelle medisiner på såret, og svømme eller bløtlegge i et badekar til BandGrip eller suturene er fjernet.
  • Forsøkspersonen godtar å returnere for oppfølgingsevalueringer.
  • Forsøksperson (eller verge) er i stand til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige multiple traumer (bare flere sår er tillatt).
  • Såret involverer en underekstremitet med kritisk lemmeriskemi.
  • Samtidig akutt infeksjon som krever intravenøs eller oral antibiotika.
  • Blødning, koagulasjon og/eller koagulasjonsforstyrrelser.
  • Personen er i dialyse.
  • Inflammatoriske og/eller allergiske sykdommer eller tilstander i huden: for eksempel psoriasis, eksem eller dermatitt.
  • Historie om narkotikamisbruk.
  • Kronisk bruk av orale steroider eller immundempende midler.
  • Kjent personlig eller familiehistorie med keloid eller hypertrofisk arrdannelse.
  • Historie om unormal sårheling.
  • Sprengte stjerneskader på grunn av knusing eller hardt slag.
  • Bitt eller riper av dyr eller mennesker.
  • Såret er i hodet, hendene eller føttene eller i et område med høy hudspenning eller på tvers av et område med økt hudspenning på et ledd.
  • Etterforsker protesterer mot en pasients involvering i studieprotokollen.
  • Kjent allergi mot komponenter mot BandGrip eller suturmateriale.
  • Kjent kognitiv eller psykiatrisk lidelse.
  • Sår som krever debridering av devitalisert eller kontaminert vev.
  • Sår på stedet for aktivt utslett/hudlesjon som gjør evaluering vanskelig.
  • Tidligere behandlet sår eller har ikke grodd.
  • Stikksår.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BandGrip
Aktuell hudlukkingsenhet
Enhet: BandGrip
Aktuell hudlukkingsenhet
Aktiv komparator: Standard sutur
Standard suturer vil bli brukt for sårlukking
Enhet: Sutur
Sårlukking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig sårlukking
Tidsramme: 30 dager etter behandling
definert som kontinuerlig tilnærming av hudmarginer uten behov for reintervensjon.
30 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sår kommer
Tidsramme: 10 og 30 dager etter stenging
en 100 mm visuell analog skala (med 100 som representerer fullstendig tilfredshet med comeis) som vurderer sårkosmese ved å bruke Comesis Visual Analog Scale.
10 og 30 dager etter stenging
Smerter/ubehag
Tidsramme: indeksprosedyre og 10 dager etter stenging
Personen vil fullføre en 100 mm visuell analog skala med 100 som representerer det verste smertenivået.
indeksprosedyre og 10 dager etter stenging
Infeksjon
Tidsramme: 10 og 30 dager etter stenging
forekomst av klinisk infeksjon som krever antibiotikabehandling.
10 og 30 dager etter stenging
Emnetilfredshet
Tidsramme: 30 dager etter stenging
forsøkspersonene vil fullføre en 100 mm VAS (med 100 som representerer full tilfredshet) for å evaluere deres generelle vurdering av arret sitt,
30 dager etter stenging
Legetilfredshet
Tidsramme: indeksprosedyre
en 100 mm VAS (med 100 mm som representerer full tilfredshet) for å evaluere den generelle enkle sårlukkingen.
indeksprosedyre
Tid til sårlukking og fjerning av enheten
Tidsramme: indeksprosedyre og 10 dager etter sårlukking
Tid til stenging og fjerning av lukkeanordning
indeksprosedyre og 10 dager etter sårlukking
Emnetilfredshet
Tidsramme: 30 dager etter stenging
indikasjon på emnepreferanse for metode for lydlukking
30 dager etter stenging
Evaluering av sår
Tidsramme: 10 og 30 dager etter sårlukking
vurdering av kvaliteten på sårheling av legen.
10 og 30 dager etter sårlukking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BandGrip

Etterforskere

  • Studieleder: Dennis Donohoe, BandGrip

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol: ERM-001, Version 01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere