Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu na rynek BandGrip w zamykaniu ran pourazowych w porównaniu ze szwami

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: BandGrip
niezrównoważone (2:1) randomizowane badanie porównujące dwie metody zamykania urazowej skóry na ostrym dyżurze: BandGrip vs szew

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maksymalnie 45 pacjentów w maksymalnie 2 ośrodkach badawczych, którzy zgłoszą się na izbę przyjęć w celu leczenia rany szarpanej skóry, uzyska zgodę i zostanie losowo przydzielonych do leczenia z użyciem szwów lub BandGrip. Pacjenci będą obserwowani przez 30 dni po leczeniu, aby ocenić kosmetyczną jakość gojenia się ran, dowody zdarzeń niepożądanych związanych z metodą zamykania oraz szybkość i kompletność zamykania ran i usuwania urządzeń zamykających.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of Irvine
        • Kontakt:
          • John Fox, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna/Kobieta w wieku 18-65 lat.
  • Pacjent zgłasza się na izbę przyjęć z co najmniej jednym rozdarciem skóry, które ocenia się jako wymagające zamknięcia szwów na tułowiu lub kończynach (z wyłączeniem dłoni i stóp).
  • Długość rany szarpanej jest mniejsza lub równa 1,5 cala.
  • W opinii badacza obiekt jest poza tym w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  • Badany musi być chętny do przestrzegania instrukcji dotyczących pielęgnacji ran dostarczonych przez badacza i powstrzymać się od skubania urządzenia leczniczego, stosowania miejscowych leków na ranę oraz pływania lub moczenia w wannie do czasu zdjęcia BandGrip lub szwów.
  • Podmiot zgadza się na powrót w celu dalszych ocen.
  • Uczestnik (lub opiekun) jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczący uraz wielonarządowy (dozwolone są tylko liczne rany).
  • Rana dotyczy kończyny dolnej z krytycznym niedokrwieniem kończyny.
  • Jednoczesna ostra infekcja wymagająca dożylnego lub doustnego podania antybiotyków.
  • Krwawienie, zaburzenia krzepnięcia i/lub krzepnięcia.
  • Podmiot jest dializowany.
  • Zapalne i/lub alergiczne choroby lub stany skóry: na przykład łuszczyca, egzema lub zapalenie skóry.
  • Historia nadużywania narkotyków.
  • Przewlekłe stosowanie doustnych sterydów lub leków immunosupresyjnych.
  • Znana osobista lub rodzinna historia bliznowców lub blizn przerostowych.
  • Historia nieprawidłowego gojenia się ran.
  • Pęknięcie gwiaździstych ran szarpanych spowodowanych zmiażdżeniem lub silnym uderzeniem.
  • Ugryzienie lub zadrapanie przez zwierzę lub człowieka.
  • Rana znajduje się na głowie, dłoniach lub stopach lub w obszarze wysokiego napięcia skóry lub w poprzek obszaru zwiększonego napięcia skóry na stawie.
  • Badacz sprzeciwia się zaangażowaniu pacjenta w protokół badania.
  • Znana alergia na składniki BandGrip lub materiał szewny.
  • Znane zaburzenie poznawcze lub psychiczne.
  • Rana wymagająca oczyszczenia martwej lub skażonej tkanki.
  • Rana w miejscu aktywnej wysypki/zmiany skórnej utrudniająca ocenę.
  • Wcześniej leczona rana lub nie zagojona.
  • Rana kłuta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BandGrip
Miejscowe urządzenie do zamykania skóry
Urządzenie: BandGrip
Miejscowe urządzenie do zamykania skóry
Aktywny komparator: Standardowy szew
Do zamknięcia rany zostaną użyte standardowe szwy
Urządzenie: Szew
Zamknięcie rany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zamknięcie rany
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
zdefiniowane jako ciągłe zbliżanie brzegów skóry bez konieczności ponownej interwencji.
30 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawienie się rany
Ramy czasowe: 10 i 30 dni po zamknięciu
wizualna skala analogowa 100 mm (gdzie 100 oznacza całkowite zadowolenie z comesis) oceniająca kosmetykę rany za pomocą wizualnej skali analogowej Comesis.
10 i 30 dni po zamknięciu
Ból/dyskomfort
Ramy czasowe: procedury indeksowania i 10 dni po zamknięciu
Osoba badana wypełnia wizualną skalę analogową 100 mm, gdzie 100 oznacza najgorszy poziom bólu.
procedury indeksowania i 10 dni po zamknięciu
Infekcja
Ramy czasowe: 10 i 30 dni po zamknięciu
częstość występowania klinicznych infekcji wymagających leczenia antybiotykami.
10 i 30 dni po zamknięciu
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 30 dni po zamknięciu
uczestnicy wypełnią 100 mm VAS (gdzie 100 oznacza pełną satysfakcję), aby ocenić ich ogólną ocenę blizny,
30 dni po zamknięciu
Zadowolenie lekarza
Ramy czasowe: procedura indeksowania
100 mm VAS (gdzie 100 mm oznacza pełną satysfakcję), aby ocenić ogólną łatwość zamykania rany.
procedura indeksowania
Czas na zamknięcie rany i usunięcie urządzenia
Ramy czasowe: procedury wskaźnikowej i 10 dni po zamknięciu rany
Czas do zamknięcia i usunięcia urządzenia zamykającego
procedury wskaźnikowej i 10 dni po zamknięciu rany
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 30 dni po zamknięciu
wskazanie preferencji podmiotu co do metody dźwiękowego zamknięcia
30 dni po zamknięciu
Ocena rany
Ramy czasowe: 10 i 30 dni po zamknięciu rany
ocena jakości gojenia się rany przez lekarza.
10 i 30 dni po zamknięciu rany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BandGrip

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dennis Donohoe, BandGrip

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol: ERM-001, Version 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie skóry

Badania kliniczne na BandGrip

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj