Un estudio posterior a la comercialización de BandGrip en el cierre de heridas traumáticas en comparación con la sutura
8 de julio de 2019 actualizado por: BandGrip
un estudio aleatorizado desequilibrado (2:1) que compara dos métodos de cierre traumático de la piel en un entorno de urgencias: BandGrip vs sutura
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta 45 sujetos en hasta 2 sitios de estudio que se presenten en la sala de emergencias para el tratamiento de una laceración de la piel serán autorizados y aleatorizados para recibir tratamiento con sutura o BandGrip.
Se realizará un seguimiento de los sujetos durante 30 días después del tratamiento para evaluar la calidad estética de la cicatrización de heridas, la evidencia de eventos adversos relacionados con el método de cierre y la velocidad y la integridad del cierre de heridas y la extracción de los dispositivos de cierre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- University of Irvine
-
Contacto:
- John Fox, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre/Mujer de 18 a 65 años.
- El sujeto se presenta a la sala de emergencias con al menos una laceración en la piel que se considera que requiere un cierre de sutura en el tronco o las extremidades (excluyendo manos y pies).
- La longitud de la laceración es menor o igual a 1,5 pulgadas.
- Por lo demás, el sujeto goza de buena salud general en opinión del investigador.
- El sujeto debe estar dispuesto a seguir las instrucciones para el cuidado de heridas proporcionadas por el investigador y abstenerse de tocar el dispositivo de tratamiento, aplicar medicamentos tópicos a la herida y nadar o sumergirse en una bañera hasta que se retiren BandGrip o las suturas.
- El sujeto acepta regresar para evaluaciones de seguimiento.
- El sujeto (o tutor) puede comprender y dar su consentimiento informado para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Trauma múltiple significativo (simplemente se permiten múltiples heridas).
- La herida involucra una extremidad inferior con isquemia crítica de la extremidad.
- Infección aguda concurrente que requiere antibióticos intravenosos u orales.
- Trastornos hemorrágicos, de la coagulación o de la coagulación.
- El sujeto está en diálisis.
- Enfermedades o afecciones inflamatorias y/o alérgicas de la piel: por ejemplo, psoriasis, eccema o dermatitis.
- Historia del abuso de drogas.
- Uso crónico de esteroides orales o inmunosupresores.
- Antecedentes personales o familiares conocidos de cicatrices queloides o hipertróficas.
- Antecedentes de cicatrización anormal de heridas.
- Laceraciones estrelladas reventadas por aplastamiento o golpe fuerte.
- Mordedura o arañazo animal o humano.
- La herida está en la cabeza, las manos o los pies o en un área de alta tensión en la piel o en un área de mayor tensión en la piel de una articulación.
- El investigador se opone a la participación de un paciente en el protocolo del estudio.
- Alergia conocida a los componentes de BandGrip o material de sutura.
- Trastorno cognitivo o psiquiátrico conocido.
- Herida que requiere desbridamiento de tejido desvitalizado o contaminado.
- Herida en el sitio de la erupción activa/lesión cutánea que dificulta la evaluación.
- Herida previamente tratada o que no ha cicatrizado.
- Herida de punción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BandGrip
Dispositivo de cierre cutáneo tópico
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Dispositivo de cierre cutáneo tópico
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Comparador activo: Sutura estándar
Se utilizarán suturas estándar para el cierre de la herida.
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Cierre de herida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cierre completo de heridas
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
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definida como la aproximación continua de los márgenes de la piel sin necesidad de reintervención.
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30 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Herida comesis
Periodo de tiempo: 10 y 30 días post cierre
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una escala analógica visual de 100 mm (en la que 100 representa la satisfacción total con Comesis) que evalúa la estética de la herida mediante la escala analógica visual de Comesis.
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10 y 30 días post cierre
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Dolor/malestar
Periodo de tiempo: procedimiento índice y 10 días después del cierre
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El sujeto completará una escala analógica visual de 100 mm en la que 100 representa el peor nivel de dolor.
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procedimiento índice y 10 días después del cierre
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Infección
Periodo de tiempo: 10 y 30 días post cierre
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incidencia de infección clínica que requiere tratamiento antibiótico.
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10 y 30 días post cierre
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 30 días después del cierre
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los sujetos completarán una VAS de 100 mm (donde 100 representa una satisfacción completa) para evaluar su evaluación general de su cicatriz,
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30 días después del cierre
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Satisfacción del médico
Periodo de tiempo: procedimiento de índice
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una EAV de 100 mm (donde 100 mm representa una satisfacción completa) para evaluar la facilidad general de cierre de la herida.
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procedimiento de índice
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Tiempo hasta el cierre de la herida y retiro del dispositivo
Periodo de tiempo: procedimiento índice y 10 días después del cierre de la herida
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Tiempo hasta el cierre y retiro del dispositivo de cierre
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procedimiento índice y 10 días después del cierre de la herida
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 30 días después del cierre
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indicación de la preferencia del sujeto por el método de cierre de sonido
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30 días después del cierre
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Evaluación de heridas
Periodo de tiempo: 10 y 30 días después del cierre de la herida
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evaluación de la calidad de la cicatrización de heridas por parte del médico.
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10 y 30 días después del cierre de la herida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dennis Donohoe, BandGrip
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol: ERM-001, Version 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .