En eftermarknadsstudie av BandGrip i traumatisk sårförslutning jämfört med sutur
8 juli 2019 uppdaterad av: BandGrip
en obalanserad (2:1) randomiserad studie som jämför två metoder för traumatisk hudstängning i en akutinställning: BandGrip vs sutur
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Upp till 45 försökspersoner på upp till 2 studieplatser som kommer till akuten för behandling av en hudsår kommer att godkännas och randomiseras till behandling med sutur eller BandGrip.
Försökspersonerna kommer att följas under 30 dagar efter behandlingen för att bedöma den kosmetiska kvaliteten på sårläkning, bevis på biverkningar relaterade till förslutningsmetoden och hastighet och fullständighet av sårtillslutning och borttagning av förslutningsanordningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- University of Irvine
-
Kontakt:
- John Fox, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man/kvinna ålder 18-65.
- Försökspersonen kommer till akuten med minst en hudsår som bedöms kräva en suturförslutning på bålen eller extremiteterna (exklusive händer och fötter).
- Längden på rivningen är mindre än eller lika med 1,5 tum.
- Försökspersonen är i övrigt vid god allmän hälsa enligt utredarens uppfattning.
- Försökspersonen måste vara villig att följa instruktionerna för sårvård som tillhandahålls av utredaren och avstå från att plocka i behandlingsanordningen, applicera aktuella läkemedel på såret och simma eller blötlägga i ett badkar tills BandGrip eller suturerna har tagits bort.
- Försökspersonen samtycker till att återkomma för uppföljande utvärderingar.
- Försöksperson (eller vårdnadshavare) kan förstå och ge informerat samtycke för deltagande i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Betydande multipelt trauma (bara flera sår är tillåtna).
- Såret involverar en nedre extremitet med kritisk extremitetsischemi.
- Samtidig akut infektion som kräver intravenös eller oral antibiotika.
- Blödning, koagulation och/eller koagulationsstörningar.
- Ämnet går i dialys.
- Inflammatoriska och/eller allergiska sjukdomar eller tillstånd i huden: till exempel psoriasis, eksem eller dermatit.
- Historia om drogmissbruk.
- Kronisk användning av orala steroider eller immunsuppressiva medel.
- Känd personlig eller familjehistoria av keloid eller hypertrofisk ärrbildning.
- Historik om onormal sårläkning.
- Sprängning av stjärnsår på grund av en krossning eller hårt slag.
- Djur eller människa bett eller repa.
- Såret sitter i huvudet, händerna eller fötterna eller i ett område med hög hudspänning eller över ett område med ökad hudspänning på en led.
- Utredaren invänder mot en patients inblandning i studieprotokollet.
- Känd allergi mot komponenter mot BandGrip eller suturmaterial.
- Känd kognitiv eller psykiatrisk störning.
- Sår som kräver debridering av devitaliserad eller kontaminerad vävnad.
- Sår på platsen för aktivt utslag/hudskada som gör utvärderingen svår.
- Tidigare behandlat sår eller har misslyckats med att läka.
- Punkteringssår.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BandGrip
Aktuell hudstängningsanordning
|
Aktuell hudstängningsanordning
|
|
Aktiv komparator: Standard sutur
Standardsuturer kommer att användas för sårförslutning
|
Sårförslutning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett sårförslutning
Tidsram: 30 dagar efter behandling
|
definieras som kontinuerlig approximation av hudmarginaler utan behov av återingrepp.
|
30 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sår kommer
Tidsram: 10 och 30 dagar efter stängning
|
en 100 mm visuell analog skala (där 100 representerar fullständig tillfredsställelse med comeis) som bedömer sårkosmesis med hjälp av Comesis Visual Analog Scale.
|
10 och 30 dagar efter stängning
|
|
Smärta/obehag
Tidsram: indexförfarande och 10 dagar efter stängning
|
Försökspersonen kommer att slutföra en 100 mm visuell analog skala där 100 representerar den värsta smärtnivån.
|
indexförfarande och 10 dagar efter stängning
|
|
Infektion
Tidsram: 10 och 30 dagar efter stängning
|
förekomst av klinisk infektion som kräver antibiotikabehandling.
|
10 och 30 dagar efter stängning
|
|
Ämnesnöjdhet
Tidsram: 30 dagar efter stängning
|
försökspersoner kommer att slutföra en 100 mm VAS (där 100 representerar fullständig tillfredsställelse) för att utvärdera sin övergripande bedömning av deras ärr,
|
30 dagar efter stängning
|
|
Läkarens tillfredsställelse
Tidsram: indexförfarande
|
en 100 mm VAS (med 100 mm representerar fullständig tillfredsställelse) för att utvärdera den övergripande lättheten för sårförslutning.
|
indexförfarande
|
|
Dags för sårförslutning och borttagning av enheten
Tidsram: indexprocedur och 10 dagar efter sårtillslutning
|
Dags för stängning och borttagning av stängningsanordning
|
indexprocedur och 10 dagar efter sårtillslutning
|
|
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 30 dagar efter stängning
|
indikation av ämnespreferens för metod för ljudstängning
|
30 dagar efter stängning
|
|
Sårutvärdering
Tidsram: 10 och 30 dagar efter sårförslutning
|
bedömning av kvaliteten på sårläkning av läkaren.
|
10 och 30 dagar efter sårförslutning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dennis Donohoe, BandGrip
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protocol: ERM-001, Version 01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .