Een post-market-onderzoek naar BandGrip bij traumatische wondsluiting in vergelijking met hechtdraad
8 juli 2019 bijgewerkt door: BandGrip
een onevenwichtige (2:1) gerandomiseerde studie waarin twee methoden van traumatische huidsluiting in een ER-setting worden vergeleken: BandGrip versus hechtdraad
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maximaal 45 proefpersonen op maximaal 2 onderzoekslocaties die zich op de SEH melden voor behandeling van een huidscheur zullen worden goedgekeurd en gerandomiseerd voor behandeling met hechtdraad of BandGrip.
Proefpersonen zullen gedurende 30 dagen na de behandeling worden gevolgd om de cosmetische kwaliteit van wondgenezing, bewijs van bijwerkingen met betrekking tot de sluitingsmethode en snelheid en volledigheid van wondsluiting en verwijdering van sluitingsapparaten te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- University of Irvine
-
Contact:
- John Fox, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man/vrouw leeftijd 18-65.
- Proefpersoon meldt zich op de spoedeisende hulp met ten minste één huidscheur waarvan wordt vastgesteld dat er een hechtdraad moet worden gesloten op de romp of ledematen (exclusief handen en voeten).
- De lengte van de scheur is minder dan of gelijk aan 1,5 inch.
- Proefpersoon verkeert verder in goede algemene gezondheid naar het oordeel van de onderzoeker.
- De proefpersoon moet bereid zijn om de instructies voor wondverzorging van de onderzoeker op te volgen en zich te onthouden van het plukken aan het behandelingsapparaat, het aanbrengen van actuele medicatie op de wond en zwemmen of weken in een bad totdat BandGrip of de hechtingen zijn verwijderd.
- Onderwerp stemt ermee in om terug te keren voor vervolgevaluaties.
- Proefpersoon (of voogd) is in staat om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijk meervoudig trauma (slechts meerdere wonden zijn toegestaan).
- De wond omvat een onderste ledemaat met kritieke ledemaatischemie.
- Gelijktijdige acute infectie die intraveneuze of orale antibiotica vereist.
- Bloedings-, stollings- en/of stollingsstoornissen.
- Onderwerp is aan de dialyse.
- Ontstekings- en/of allergische aandoeningen of huidaandoeningen: bijvoorbeeld psoriasis, eczeem of dermatitis.
- Geschiedenis van drugsmisbruik.
- Chronisch gebruik van orale steroïden of immunosuppressiva.
- Bekende persoonlijke of familiegeschiedenis van keloïde of hypertrofische littekens.
- Geschiedenis van abnormale wondgenezing.
- Burst stervormige snijwonden als gevolg van een verliefdheid of een harde klap.
- Bijten of krabben van dieren of mensen.
- Wond is in het hoofd, handen of voeten of in een gebied met hoge huidspanning of over een gebied met verhoogde huidspanning op een gewricht.
- Onderzoeker maakt bezwaar tegen de betrokkenheid van een patiënt bij het onderzoeksprotocol.
- Bekende allergie voor componenten van BandGrip of hechtmateriaal.
- Bekende cognitieve of psychiatrische stoornis.
- Wond die debridement van gedevitaliseerd of besmet weefsel vereist.
- Wond op de plaats van actieve huiduitslag/huidlaesie waardoor evaluatie moeilijk is.
- Eerder behandelde wond of geneest niet.
- Prikwond.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BandGrip
Topisch huidafsluitapparaat
|
Topisch huidafsluitapparaat
|
|
Actieve vergelijker: Standaard hechting
Standaard hechtingen worden gebruikt voor wondsluiting
|
Wond sluiting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige wondsluiting
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
gedefinieerd als continue benadering van huidranden zonder herinterventie.
|
30 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond komt
Tijdsspanne: 10 en 30 dagen na sluiting
|
een visuele analoge schaal van 100 mm (waarbij 100 staat voor volledige tevredenheid met comesis) die wondcosmese beoordeelt met behulp van de visuele analoge schaal van Comesis.
|
10 en 30 dagen na sluiting
|
|
Pijn/ongemak
Tijdsspanne: indexprocedure en 10 dagen na afsluiting
|
De proefpersoon vult een visuele analoge schaal van 100 mm in, waarbij 100 het ergste pijnniveau vertegenwoordigt.
|
indexprocedure en 10 dagen na afsluiting
|
|
Infectie
Tijdsspanne: 10 en 30 dagen na sluiting
|
incidentie van klinische infectie die behandeling met antibiotica vereist.
|
10 en 30 dagen na sluiting
|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 30 dagen na sluiting
|
proefpersonen zullen een VAS van 100 mm maken (waarbij 100 staat voor volledige tevredenheid) om hun algemene beoordeling van hun litteken te evalueren,
|
30 dagen na sluiting
|
|
Tevredenheid van de arts
Tijdsspanne: indexeringsprocedure
|
een VAS van 100 mm (waarbij 100 mm volledige tevredenheid vertegenwoordigt) om het algehele gemak van wondsluiting te evalueren.
|
indexeringsprocedure
|
|
Tijd tot wondsluiting en verwijdering van het apparaat
Tijdsspanne: indexprocedure en 10 dagen na wondsluiting
|
Tijd tot sluiting en verwijdering van het sluitingsapparaat
|
indexprocedure en 10 dagen na wondsluiting
|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 30 dagen na sluiting
|
indicatie van de voorkeur van het onderwerp voor de methode van geluidsafsluiting
|
30 dagen na sluiting
|
|
Wond evaluatie
Tijdsspanne: 10 en 30 dagen na wondsluiting
|
beoordeling van de kwaliteit van wondgenezing door de arts.
|
10 en 30 dagen na wondsluiting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dennis Donohoe, BandGrip
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol: ERM-001, Version 01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .