Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-markedsundersøgelse af BandGrip i traumatisk sårlukning sammenlignet med sutur

8. juli 2019 opdateret af: BandGrip
en ubalanceret (2:1) randomiseret undersøgelse, der sammenligner to metoder til traumatisk hudlukning i et akutmiljø: BandGrip vs sutur

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 45 forsøgspersoner på op til 2 undersøgelsessteder, som henvender sig til skadestuen for behandling af en hudsår, vil blive godkendt og randomiseret til behandling med sutur eller BandGrip. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 30 dage efter behandlingen for at vurdere den kosmetiske kvalitet af sårheling, beviser for uønskede hændelser relateret til lukningsmetoden og hastighed og fuldstændighed af sårlukning og fjernelse af lukningsanordninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of Irvine
        • Kontakt:
          • John Fox, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand/kvinde i alderen 18-65.
  • Forsøgsperson kommer på skadestuen med mindst én flænge i huden, der vurderes at kræve en suturlukning på krop eller ekstremiteter (ekskl. hænder og fødder).
  • Længden af ​​flængen er mindre end eller lig med 1,5 tommer.
  • Forsøgspersonen er i øvrigt ved et generelt godt helbred efter efterforskerens opfattelse.
  • Forsøgspersonen skal være villig til at følge instruktionerne for sårpleje leveret af investigator og afstå fra at plukke i behandlingsanordningen, påføre lokal medicin på såret og svømme eller gennembløde i en balje, indtil BandGrip eller suturerne er fjernet.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at vende tilbage til opfølgende evalueringer.
  • Forsøgsperson (eller værge) er i stand til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige multiple traumer (kun flere sår er tilladt).
  • Såret involverer en underekstremitet med kritisk lemmeriskæmi.
  • Samtidig akut infektion, der kræver intravenøs eller oral antibiotika.
  • Blødning, koagulation og/eller koagulationsforstyrrelser.
  • Forsøgspersonen er i dialyse.
  • Inflammatoriske og/eller allergiske sygdomme eller tilstande i huden: for eksempel psoriasis, eksem eller dermatitis.
  • Historie om stofmisbrug.
  • Kronisk brug af orale steroider eller immunsuppressiva.
  • Kendt personlig eller familiehistorie med keloid eller hypertrofisk ardannelse.
  • Anamnese med unormal sårheling.
  • Sprængte stjerneskårne flænger på grund af et knus eller hårdt slag.
  • Dyre- eller menneskebid eller skrabe.
  • Såret er i hovedet, hænderne eller fødderne eller i et område med høj hudspænding eller på tværs af et område med øget hudspænding på et led.
  • Investigator gør indsigelse mod en patients involvering i undersøgelsesprotokollen.
  • Kendt allergi over for komponenter over for BandGrip eller suturmateriale.
  • Kendt kognitiv eller psykiatrisk lidelse.
  • Sår, der kræver debridering af devitaliseret eller kontamineret væv.
  • Sår på stedet for aktivt udslæt/hudlæsion, hvilket gør evaluering vanskelig.
  • Tidligere behandlet sår eller har ikke helet.
  • Stiksår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BandGrip
Aktuel hudlukningsanordning
Enhed: BandGrip
Aktuel hudlukningsanordning
Aktiv komparator: Standard sutur
Standardsuturer vil blive brugt til sårlukning
Enhed: Sutur
Sårlukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig sårlukning
Tidsramme: 30 dage efter behandling
defineret som kontinuerlig tilnærmelse af hudmargener uden behov for genindgreb.
30 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sår kommer
Tidsramme: 10 og 30 dage efter lukning
en 100 mm visuel analog skala (hvor 100 repræsenterer fuldstændig tilfredshed med comeis), der vurderer sårkosmese ved hjælp af Comesis Visual Analog Scale.
10 og 30 dage efter lukning
Smerter/ubehag
Tidsramme: indeksprocedure og 10 dage efter lukning
Forsøgspersonen vil gennemføre en 100 mm visuel analog skala, hvor 100 repræsenterer det værste smerteniveau.
indeksprocedure og 10 dage efter lukning
Infektion
Tidsramme: 10 og 30 dage efter lukning
forekomst af klinisk infektion, der kræver antibiotikabehandling.
10 og 30 dage efter lukning
Emnetilfredshed
Tidsramme: 30 dage efter lukning
forsøgspersoner vil gennemføre en 100 mm VAS (hvor 100 repræsenterer fuldstændig tilfredshed) for at evaluere deres overordnede vurdering af deres ar,
30 dage efter lukning
Lægens tilfredshed
Tidsramme: indeksprocedure
en 100 mm VAS (med 100 mm repræsenterende fuld tilfredshed) for at evaluere den generelle lethed ved sårlukning.
indeksprocedure
Tid til sårlukning og fjernelse af enheden
Tidsramme: indeksprocedure og 10 dage efter sårlukning
Tid til lukning og fjernelse af lukkeanordning
indeksprocedure og 10 dage efter sårlukning
Emnetilfredshed
Tidsramme: 30 dage efter lukning
angivelse af emnepræference for metode til lydlukning
30 dage efter lukning
Sårvurdering
Tidsramme: 10 og 30 dage efter sårlukning
vurdering af kvaliteten af ​​sårheling af lægen.
10 og 30 dage efter sårlukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BandGrip

Efterforskere

  • Studieleder: Dennis Donohoe, BandGrip

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol: ERM-001, Version 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skæring af hud

Kliniske forsøg med BandGrip

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner